- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156217
EBV-TCR-T-Zellen für eine EB-Virusinfektion nach HSCT
6. März 2022 aktualisiert von: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Eine Pilotstudie zu EBV-TCR-T-Zellen bei EB-Virus-Infektionskrankheiten nach HSCT
Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EB-Virusinfektion nach HSCT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die EBV-Infektion ist eine häufige Virusinfektion bei HSZT und steht in engem Zusammenhang mit dem Scheitern der Transplantation und der Überlebenszeit von Transplantationspatienten.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen EBV-TCR-T-Zelltherapie bei Patienten mit EBV-Infektion zu bewerten, werden Patienten mit EBV-Emien oder EBV-positiver PTLD aufgenommen und EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\) aus Spendern gewonnen. 2402)-Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 0,1–1 × 10 6 EBV-TCR-T-Zellen infundiert.
Die EBV-DNA-Kopien und die EBV-TCR-T-Zellproliferation werden zur geplanten Zeit (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-70 Jahre, inkl. Grenzwerte, Geschlecht unbegrenzt;
- Die Anzahl der EBV-DNA-Kopien von allogenen HSCT-Patienten mit EBV-Infektion (EBV-Emie und EBV-positive PTLD) nahm immer noch nicht ab, nachdem sie mit einer niedrigeren Dosis von Immunsuppressiva oder einer antiviralen Therapie oder Rituximab (Rituxan) behandelt wurden.
- Allogene HSCT-Patienten konnten die antivirale Therapie und/oder Rituximab (Rituxan) nicht vertragen.
- Die EBV-positiven Diagnosekriterien: EBV-DNA-Kopienzahl > 1000 Kopien/ml oder das pathologische EBV-EBER-Gewebeergebnis ist positiv, die Diagnose von PTLD basierte auf den Diagnosekriterien der WHO 2016;
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- ECOG 3 ;
- Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Behandlungspläne, Besuchsvereinbarungen, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver aGVHD III-IV und/oder leichter und schwerer cGVHD;
- Zelltherapie wie DLI, CTL, CAR-T erhalten oder an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln und medizinischen Geräten vor 30 Tagen nach der Registrierung teilgenommen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Intrakranielle Hypertonie oder Verwirrtheit; Atemstillstand; disseminierte intravasale Koagulopathie;
Patienten mit Organversagen:
- Herz: NYHA-Herzfunktion Grad IV;
- Leber: Grad C, der die Einstufung der Child-Turcotte-Leberfunktion erreicht;
- Niere: Nierenversagen und Urämie;
- Lunge: Symptome von Atemversagen;
- Gehirn: eine Person mit einer Behinderung;
- Die Forscher fanden heraus, dass es für die Empfänger ungeeignet war, eingeschrieben zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBV-TCR-T-Zellen
Patienten mit EBV-Emien oder EBV-positiver PTLD werden aufgenommen, und von Spendern stammende EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 0,1–1 × 106 EBV-TCR- infundiert. T-Zellen.
Die EBV-DNA-Kopien und die EBV-TCR-T-Zellproliferation werden zur geplanten Zeit (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.
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EBV-TCR-T-Zellen werden über eine lentivirale Infektion hergestellt.
Patienten mit EBV-Emien oder EBV-positiver PTLD werden aufgenommen, und von Spendern stammende EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 0,1–1 × 106 EBV-TCR- infundiert. T-Zellen.
Die EBV-DNA-Kopien und die EBV-TCR-T-Zellproliferation werden zur geplanten Zeit (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proliferationsverhältnis von TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderungen von EBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HXYT-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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