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用于 HSCT 后 EB 病毒感染的 EBV-TCR-T 细胞

2022年3月6日 更新者:Hebei Yanda Ludaopei Hospital

HSCT 后 EB 病毒感染性疾病中 EBV-TCR-T 细胞的初步研究

这是一项单中心、单臂、开放标签的 I 期研究,旨在评估 EBV-TCR-T 细胞在 HSCT 后感染 EB 病毒的患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

EBV感染是HSCT常见的病毒感染,与移植失败和移植患者存活时间高度相关。 为了评估同种异体 EBV-TCR-T 细胞疗法在感染 EBV 的受试者中的安全性和有效性,将入组患有 EBV 血症或 EBV 阳性 PTLD 的患者,以及供体来源的 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) 细胞将被静脉内输注增加剂量的 0.1-1×106 EBV-TCR-T 细胞。 将在预定时间(第 0 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天)监测 EBV DNA 拷贝和 EBV-TCR-T 细胞增殖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Sanhe、Hebei、中国、065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄1-70岁,含界值,性别不限;
  2. EBV感染的同种异体HSCT患者(EBV血症和EBV阳性PTLD)经低剂量免疫抑制剂治疗,或抗病毒治疗或利妥昔单抗(Rituxan)治疗后,EBV DNA拷贝数仍未降低;
  3. 同种异体HSCT患者不能耐受抗病毒治疗和/或利妥昔单抗(Rituxan);
  4. EBV阳性诊断标准:EBV DNA拷贝数>1000拷贝/ml,或组织EBV-EBER病理结果阳性,PTLD的诊断参照WHO 2016诊断标准;
  5. 预计寿命≥3个月;
  6. 心电图 3 ;
  7. 自愿签署知情同意书并愿意遵守治疗方案、访视安排、实验室检查等研究程序的患者。

排除标准:

  1. 患有活动性 aGVHD III-IV 和/或轻度和重度 cGVHD 的患者;
  2. 入组前30天接受过DLI、CTL、CAR-T等细胞治疗或参加过任何其他药物、医疗器械临床研究;
  3. 孕妇或哺乳期妇女;
  4. 颅内高压或意识模糊;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血;
  5. 器官衰竭患者:

    • 心脏:NYHA心功能IV级;
    • 肝脏:达到Child-Turcotte肝功能分级的C级;
    • 肾脏:肾功能衰竭和尿毒症;
    • 肺:呼吸衰竭症状;
    • 大脑:残疾人;
  6. 研究人员发现不适合接受者入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EBV-TCR-T细胞
EBV 血症或 EBV 阳性 PTLD 患者将被纳入,供体来源的 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)细胞将被静脉内输注 0.1-1×106 EBV-TCR- T 细胞。 将在预定时间(第 0 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天)监测 EBV DNA 拷贝和 EBV-TCR-T 细胞增殖。
EBV-TCR-T 细胞通过慢病毒感染制备。 EBV 血症或 EBV 阳性 PTLD 患者将被纳入,供体来源的 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 细胞将被静脉内输注增加剂量的 0.1-1×106 EBV-TCR- T 细胞。 将在预定时间(第 0 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天)监测 EBV DNA 拷贝和 EBV-TCR-T 细胞增殖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的百分比
大体时间:3个月
发生不良事件的参与者的百分比。
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
TCR-T细胞增殖率
大体时间:3个月
3个月
EBV-DNA拷贝的变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HXYT-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EBV-TCR-T细胞的临床试验

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