- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156217
Cellule EBV-TCR-T per infezione da virus EB dopo HSCT
6 marzo 2022 aggiornato da: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Uno studio pilota sulle cellule EBV-TCR-T nelle malattie da infezione da virus EB dopo HSCT
Questo è uno studio di fase I in un unico centro, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con infezione da virus EB dopo HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da EBV è un'infezione virale comune dell'HSCT e che è altamente correlata al fallimento del trapianto e al tempo di sopravvivenza dei pazienti trapiantati.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule allogeniche EBV-TCR-T in soggetti con infezione da EBV, verranno arruolati pazienti con emie da EBV o PTLD positivo per EBV e EBV-TCR-T derivato da donatore (HLA-A*1101\0201\ 2402) le cellule saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0.1-1×106 cellule EBV-TCR-T.
Le copie del DNA di EBV e la proliferazione delle cellule EBV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Cina, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-70 anni, compresi i valori limite, sesso illimitato;
- Il numero di copie del DNA dell'EBV dei pazienti HSCT allogenici con infezione da EBV (emia EBV e PTLD positivo per EBV) non è ancora diminuito, dopo il trattamento con un dosaggio inferiore di immunosoppressori, o terapia antivirale o Rituximab (Rituxan).
- I pazienti con HSCT allogenico non potevano tollerare la terapia antivirale e/o Rituximab(Rituxan);
- I criteri di diagnosi EBV-positivi: numero di copie del DNA di EBV>1000 copie/ ml, o il risultato patologico EBV-EBER del tessuto è positivo, la diagnosi di PTLD è stata basata sui criteri diagnostici dell'OMS 2016;
- Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi;
- ECOG 3 ;
- Pazienti che firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i piani di trattamento, le modalità di visita, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aGVHD III-IV attivo e/o cGVHD lieve e grave;
- Terapia cellulare ricevuta come DLI, CTL, CAR-T o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci e dispositivi medici prima di 30 giorni dall'arruolamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Ipertensione intracranica o confusione; insufficienza respiratoria; coagulazione intravascolare disseminata;
pazienti con insufficienza d'organo:
- Cuore: funzionalità cardiaca NYHA di grado IV;
- Fegato: grado C che raggiunge la classificazione della funzionalità epatica Child-Turcotte;
- Rene: insufficienza renale e uremia;
- Polmone: sintomi di insufficienza respiratoria;
- Cervello: una persona con disabilità;
- I ricercatori hanno scoperto che non era adatto per l'iscrizione dei destinatari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule EBV-TCR-T
Saranno arruolati pazienti con emie da EBV o PTLD positivo per EBV e cellule EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) derivate da donatore saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0,1-1 × 106 EBV-TCR- Cellule T.
Le copie del DNA di EBV e la proliferazione delle cellule EBV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).
|
Le cellule EBV-TCR-T vengono preparate tramite infezione lentivirale.
verranno arruolati pazienti con emie da EBV o PTLD positivo per EBV e cellule EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) derivate da donatore saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0,1-1 × 106 EBV-TCR- Cellule T.
Le copie del DNA di EBV e la proliferazione delle cellule EBV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto di proliferazione delle cellule TCR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
modifiche delle copie di EBV-DNA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXYT-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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