Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBV-TCR-T-celler för EB-virusinfektion efter HSCT

6 mars 2022 uppdaterad av: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

En pilotstudie av EBV-TCR-T-celler i EB-virusinfektionssjukdomar efter HSCT

Detta är en öppen fas I-studie med singelcenter, enkelarm, för att utvärdera säkerheten och effekten av EBV-TCR-T-celler hos patienter med EB-virusinfektion efter HSCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EBV-infektion är en vanlig virusinfektion av HSCT, och som är starkt relaterad till misslyckande av transplantation och överlevnadstid för transplanterade patienter. För att utvärdera säkerheten och effekten av allogen EBV-TCR-T-cellterapi hos patienter med EBV-infektion, kommer patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD att inkluderas och donatorhärledd EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos av 0,1-1×106 EBV-TCR-T-celler. EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 1-70 år, inklusive gränsvärden, kön obegränsat;
  2. Antalet EBV DNA-kopior av allogena HSCT-patienter med EBV-infektion (EBV-emi och EBV-positiv PTLD) minskade fortfarande inte, efter att ha behandlats med lägre dos av immunsuppressiva medel, eller antiviral terapi eller Rituximab (Rituxan).
  3. Allogena HSCT-patienter kunde inte tolerera den antivirala behandlingen och/eller Rituximab (Rituxan);
  4. De EBV-positiva diagnoskriterierna: EBV DNA-kopiatal>1000 kopior/ml, eller vävnadens EBV-EBER-patologiska resultat är positivt, diagnosen PTLD baserades på diagnoskriterierna från WHO 2016;
  5. Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  6. ECOG 3;
  7. Patienter som frivilligt undertecknar informerat samtycke och är villiga att följa behandlingsplaner, besöksarrangemang, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv aGVHD III-IV och/eller mild och svår cGVHD;
  2. Fick cellterapi såsom DLI, CTL, CAR-T eller deltog i någon annan klinisk studie av läkemedel och medicinsk utrustning före 30 dagar efter inskrivningen;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Intrakraniell hypertoni eller förvirring; andningssvikt; disseminerad intravaskulär koagulation;
  5. patienter med organsvikt:

    • Hjärta: NYHA hjärtfunktion grad IV;
    • Lever: Grad C som uppnår Child-Turcotte leverfunktionsgradering;
    • Njure: njursvikt och uremi;
    • Lung: symtom på andningssvikt;
    • Hjärna: en person med funktionsnedsättning;
  6. Forskarna fann att det var olämpligt för mottagarna att skrivas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBV-TCR-T-celler
Patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD kommer att inkluderas, och donatorhärledda EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler. EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
EBV-TCR-T-celler framställs via lentiviral infektion. patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD kommer att inkluderas, och donatorhärledda EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler. EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biverkningar
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare med biverkningar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proliferationsförhållande för TCR-T-celler
Tidsram: 3 månader
3 månader
ändringar av EBV-DNA-kopior
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HXYT-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EBV Emia och EBV Positiv PTLD efter allogen HSCT

Kliniska prövningar på EBV-TCR-T-celler

3
Prenumerera