- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156217
EBV-TCR-T-celler för EB-virusinfektion efter HSCT
6 mars 2022 uppdaterad av: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
En pilotstudie av EBV-TCR-T-celler i EB-virusinfektionssjukdomar efter HSCT
Detta är en öppen fas I-studie med singelcenter, enkelarm, för att utvärdera säkerheten och effekten av EBV-TCR-T-celler hos patienter med EB-virusinfektion efter HSCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EBV-infektion är en vanlig virusinfektion av HSCT, och som är starkt relaterad till misslyckande av transplantation och överlevnadstid för transplanterade patienter.
För att utvärdera säkerheten och effekten av allogen EBV-TCR-T-cellterapi hos patienter med EBV-infektion, kommer patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD att inkluderas och donatorhärledd EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos av 0,1-1×106 EBV-TCR-T-celler.
EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-70 år, inklusive gränsvärden, kön obegränsat;
- Antalet EBV DNA-kopior av allogena HSCT-patienter med EBV-infektion (EBV-emi och EBV-positiv PTLD) minskade fortfarande inte, efter att ha behandlats med lägre dos av immunsuppressiva medel, eller antiviral terapi eller Rituximab (Rituxan).
- Allogena HSCT-patienter kunde inte tolerera den antivirala behandlingen och/eller Rituximab (Rituxan);
- De EBV-positiva diagnoskriterierna: EBV DNA-kopiatal>1000 kopior/ml, eller vävnadens EBV-EBER-patologiska resultat är positivt, diagnosen PTLD baserades på diagnoskriterierna från WHO 2016;
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- ECOG 3;
- Patienter som frivilligt undertecknar informerat samtycke och är villiga att följa behandlingsplaner, besöksarrangemang, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv aGVHD III-IV och/eller mild och svår cGVHD;
- Fick cellterapi såsom DLI, CTL, CAR-T eller deltog i någon annan klinisk studie av läkemedel och medicinsk utrustning före 30 dagar efter inskrivningen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Intrakraniell hypertoni eller förvirring; andningssvikt; disseminerad intravaskulär koagulation;
patienter med organsvikt:
- Hjärta: NYHA hjärtfunktion grad IV;
- Lever: Grad C som uppnår Child-Turcotte leverfunktionsgradering;
- Njure: njursvikt och uremi;
- Lung: symtom på andningssvikt;
- Hjärna: en person med funktionsnedsättning;
- Forskarna fann att det var olämpligt för mottagarna att skrivas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EBV-TCR-T-celler
Patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD kommer att inkluderas, och donatorhärledda EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler.
EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
|
EBV-TCR-T-celler framställs via lentiviral infektion.
patienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD kommer att inkluderas, och donatorhärledda EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler kommer att infunderas intravenöst med en eskalerad dos på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler.
EBV-DNA-kopiorna och EBV-TCR-T-cellproliferation kommer att övervakas inom den schemalagda tiden (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare med biverkningar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proliferationsförhållande för TCR-T-celler
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
ändringar av EBV-DNA-kopior
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HXYT-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EBV Emia och EBV Positiv PTLD efter allogen HSCT
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekryteringEBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ Störning | EBV-relaterad PTLD | EBV-associerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOSFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia, Tyskland, Kanada, Brasilien, Australien, Frankrike, Hong Kong, Israel
Kliniska prövningar på EBV-TCR-T-celler
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringEBV-infektion efter allogen HSCTKina
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringEBV-infektion | EBV-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytosKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkändNasofaryngealt karcinomKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.Rekrytering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadPatienter som genomgår allogen stamcellstransplantationTyskland
-
Atara BiotherapeuticsAvslutadPrimär progressiv multipel skleros | Sekundär progressiv multipel sklerosFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Fudan UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.; Chaosu Hu,Principal...RekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Beijing 302 HospitalAktiv, inte rekryterande