HSCT 후 EB 바이러스 감염에 대한 EBV-TCR-T 세포
2022년 3월 6일 업데이트: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
HSCT 후 EB 바이러스 감염 질환에서 EBV-TCR-T 세포의 파일럿 연구
이것은 HSCT 후 EB 바이러스 감염 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
EBV 감염은 조혈모세포이식의 흔한 바이러스 감염으로 이식 실패 및 이식환자의 생존기간과 밀접한 관련이 있다.
EBV 감염 피험자에서 동종 EBV-TCR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 EBV 혈증 또는 EBV 양성 PTLD 환자를 등록하고 공여자 유래 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) 세포에 0.1-1x106 EBV-TCR-T 세포의 증량 용량을 정맥 주사합니다.
EBV DNA 사본 및 EBV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Sanhe, Hebei, 중국, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-70세, 경계 값 포함, 성별 제한 없음;
- EBV 감염(EBV 혈증 및 EBV 양성 PTLD)이 있는 동종 조혈모세포이식 환자의 EBV DNA 복사 수는 저용량의 면역억제제 또는 항바이러스 요법 또는 Rituximab(Rituxan)으로 치료한 후에도 여전히 감소하지 않았습니다.
- 동종이형 조혈모세포이식 환자는 항바이러스 요법 및/또는 리툭시맙(리툭산)을 견딜 수 없었습니다.
- EBV-양성 진단 기준: EBV DNA 카피 수 >1000 copies/ml 또는 조직 EBV-EBER 병리학적 결과가 양성이고, PTLD의 진단은 WHO 2016의 진단 기준에 근거함;
- 예상 수명 ≥ 3개월；
- ECOG 3 ;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획, 방문 준비, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 aGVHD III-IV 및/또는 경증 및 중증 cGVHD 환자;
- DLI, CTL, CAR-T와 같은 세포 치료를 받았거나 등록 30일 이전에 약물 및 의료 기기의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 두개내 고혈압 또는 혼돈; 호흡 부전; 파종성 혈관 내 응고;
장기 부전 환자:
- 심장: NYHA 심장 기능 등급 IV;
- 간: Child-Turcotte 간 기능 등급을 달성하는 등급 C;
- 신장: 신부전 및 요독증;
- 폐: 호흡 부전의 증상;
- 뇌: 장애가 있는 사람;
- 연구자들은 수혜자가 등록하기에 적합하지 않다는 것을 발견했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV-TCR-T 세포
EBV 혈증 또는 EBV 양성 PTLD 환자가 등록되고 기증자 유래 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포에 0.1-1×106 EBV-TCR- T 세포.
EBV DNA 사본 및 EBV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링됩니다.
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EBV-TCR-T 세포는 렌티바이러스 감염을 통해 준비됩니다.
EBV 혈증 또는 EBV 양성 PTLD 환자가 등록되고 공여자 유래 EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포에 0.1-1×106 EBV-TCR- T 세포.
EBV DNA 사본 및 EBV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 백분율
기간: 3 개월
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TCR-T 세포의 증식률
기간: 3 개월
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3 개월
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EBV-DNA 사본의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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