- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156217
EBV-TCR-T-celler for EB-virusinfeksjon etter HSCT
6. mars 2022 oppdatert av: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
En pilotstudie av EBV-TCR-T-celler i EB-virusinfeksjonssykdommer etter HSCT
Dette er en enkelt senter, enkeltarm, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EBV-TCR-T-celler hos pasienter med EB-virusinfeksjon etter HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EBV-infeksjon er en vanlig virusinfeksjon av HSCT, og som er sterkt relatert til transplantasjonssvikt og overlevelsestid for transplanterte pasienter.
For å evaluere sikkerheten og effekten av allogen EBV-TCR-T-celleterapi hos personer med EBV-infeksjon, vil pasienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD bli registrert, og donoravledet EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) celler vil bli intravenøst infundert med en eskalert dose på 0,1-1×106 EBV-TCR-T-celler.
EBV-DNA-kopiene og EBV-TCR-T-celleproliferasjon vil bli overvåket på det planlagte tidspunktet (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-70 år, inkludert grenseverdier, ubegrenset kjønn;
- Antallet EBV-DNA-kopier av allogene HSCT-pasienter med EBV-infeksjon (EBV-emi og EBV-positiv PTLD) sank fortsatt ikke, etter behandling med lavere dose av immunsuppressiva, eller antiviral terapi eller Rituximab (Rituxan).
- Allogene HSCT-pasienter kunne ikke tolerere den antivirale behandlingen og/eller Rituximab (Rituxan).
- De EBV-positive diagnosekriteriene: EBV DNA-kopinummer>1000 kopier/ml, eller vevets EBV-EBER-patologiske resultat er positivt, diagnosen PTLD var basert på diagnosekriteriene til WHO 2016;
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder;
- ECOG 3;
- Pasienter som frivillig signerer informert samtykke og er villige til å overholde behandlingsplaner, besøksordninger, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv aGVHD III-IV og/eller mild og alvorlig cGVHD;
- Mottatt celleterapi som DLI, CTL, CAR-T eller deltatt i andre kliniske studier av legemidler og medisinsk utstyr før 30 dager etter påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Intrakraniell hypertensjon eller forvirring; respirasjonssvikt; disseminert intravaskulær koagulasjon;
pasienter med organsvikt:
- Hjerte: NYHA hjertefunksjon grad IV;
- Lever: Grad C som oppnår Child-Turcotte leverfunksjonsgradering;
- Nyre: nyresvikt og uremi;
- Lunge: symptomer på respirasjonssvikt;
- Hjerne: en person med funksjonshemming;
- Forskerne fant at det var uegnet for mottakerne å bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBV-TCR-T-celler
Pasienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD vil bli registrert, og donoravledede EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler vil bli intravenøst infundert med en eskalert dose på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler.
EBV-DNA-kopiene og EBV-TCR-T-celleproliferasjon vil bli overvåket på det planlagte tidspunktet (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
|
EBV-TCR-T-celler fremstilles via lentiviral infeksjon.
Pasienter med EBV-emier eller EBV-positiv PTLD vil bli registrert, og donoravledede EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler vil bli intravenøst infundert med en eskalert dose på 0,1-1×106 EBV-TCR- T-celler.
EBV-DNA-kopiene og EBV-TCR-T-celleproliferasjon vil bli overvåket på det planlagte tidspunktet (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proliferasjonsforhold av TCR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endringer av EBV-DNA-kopier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXYT-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .