Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBV-TCR-T-cellen voor EB-virusinfectie na HSCT

6 maart 2022 bijgewerkt door: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Een pilootstudie van EBV-TCR-T-cellen bij EB-virusinfectieziekten na HSCT

Dit is een single-center, single-arm, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EBV-TCR-T-cellen te evalueren bij patiënten met een EB-virusinfectie na HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EBV-infectie is een veel voorkomende virusinfectie van HSCT en is sterk gerelateerd aan het mislukken van transplantatie en overlevingstijd van transplantatiepatiënten. Om de veiligheid en werkzaamheid van allogene EBV-TCR-T-celtherapie te evalueren bij proefpersonen met EBV-infectie, zullen patiënten met EBV-emieën of EBV-positieve PTLD worden ingeschreven, en donor-afgeleide EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 0,1-1 x 106 EBV-TCR-T-cellen. De EBV-DNA-kopieën en EBV-TCR-T-celproliferatie zullen worden gecontroleerd op de geplande tijd (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1-70 jaar, inclusief grenswaarden, geslacht onbeperkt;
  2. Het aantal EBV-DNA-kopieën van allogene HSCT-patiënten met EBV-infectie (EBV-emie en EBV-positieve PTLD) nam nog steeds niet af, na behandeling met een lagere dosering van immunosuppressiva, of antivirale therapie of Rituximab (Rituxan);
  3. Allogene HSCT-patiënten konden de antivirale therapie en/of Rituximab (Rituxan) niet verdragen;
  4. De EBV-positieve diagnosecriteria: EBV DNA-kopienummer> 1000 kopieën / ml, of het weefsel EBV-EBER pathologisch resultaat is positief, de diagnose van PTLD was gebaseerd op de diagnostische criteria van de WHO 2016;
  5. Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden;
  6. ECOG 3;
  7. Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan behandelplannen, bezoekregelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve aGVHD III-IV en/of milde en ernstige cGVHD;
  2. Celtherapie zoals DLI, CTL, CAR-T ontvangen of deelgenomen aan een andere klinische studie van medicijnen en medische hulpmiddelen vóór 30 dagen na inschrijving；
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Intracraniële hypertensie of verwardheid; ademhalingsfalen; diffuse intravasale stolling;

  5. patiënten met orgaanfalen:

    • Hart: NYHA hartfunctie graad IV;
    • Lever: graad C die de leverfunctieclassificatie van Child-Turcotte bereikt;
    • Nier: nierfalen en uremie;
    • Long: symptomen van respiratoire insufficiëntie;
    • Hersenen: een persoon met een handicap;
  6. De onderzoekers vonden dat het niet geschikt was voor de ontvangers om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV-TCR-T-cellen
Patiënten met EBV-emieën of EBV-positieve PTLD zullen worden ingeschreven en van een donor afkomstige EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 0,1-1×106 EBV-TCR- T-cellen. De EBV-DNA-kopieën en EBV-TCR-T-celproliferatie zullen worden gecontroleerd op de geplande tijd (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).
Biologisch: EBV-TCR-T-cellen
EBV-TCR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie. patiënten met EBV-emieën of EBV-positieve PTLD zullen worden ingeschreven en van donor afkomstige EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 0,1-1×106 EBV-TCR- T-cellen. De EBV-DNA-kopieën en EBV-TCR-T-celproliferatie zullen worden gecontroleerd op de geplande tijd (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proliferatieverhouding van TCR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
veranderingen van EBV-DNA-kopieën
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Medewerkers

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXYT-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EBV-TCR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren