Клетки EBV-TCR-T для заражения вирусом ЭБ после ТГСК
6 марта 2022 г. обновлено: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Пилотное исследование клеток EBV-TCR-T при инфекционных заболеваниях, вызванных вирусом ЭБ, после ТГСК
Это одноцентровое открытое исследование фазы I с одной группой для оценки безопасности и эффективности EBV-TCR-T-клеток у пациентов с вирусной инфекцией EB после ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВЭБ-инфекция является распространенной вирусной инфекцией ТГСК, которая тесно связана с неудачей трансплантации и продолжительностью жизни пациентов, перенесших трансплантацию.
Для оценки безопасности и эффективности аллогенной терапии EBV-TCR-T-клетками у субъектов с EBV-инфекцией будут зарегистрированы пациенты с EBV-емиями или EBV-позитивными PTLD, а донорский EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\ 2402) будет внутривенно введена повышенная доза 0,1-1×106 клеток EBV-TCR-T.
Копии ДНК EBV и пролиферацию клеток EBV-TCR-T будут контролировать в запланированное время (день 0, день 4, день 7, день 10, день 14, день 28).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Китай, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-70 лет, включая граничные значения, пол неограничен;
- Количество копий ДНК EBV у пациентов с аллогенной ТГСК с EBV-инфекцией (EBV-эмия и EBV-положительная ПТЛЗ) по-прежнему не уменьшалось после лечения более низкими дозами иммунодепрессантов или противовирусной терапии или ритуксимаба (ритуксан);
- Пациенты с аллогенной ТГСК не могли переносить противовирусную терапию и/или ритуксимаб (ритуксан);
- Критерии EBV-позитивного диагноза: число копий ДНК EBV>1000 копий/мл или положительный результат тканевого EBV-EBER, диагноз PTLD был основан на диагностических критериях ВОЗ 2016；
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев；
- ЭКОГ 3;
- Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать планы лечения, договоренности о посещениях, лабораторных тестах и других исследовательских процедурах.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной оРТПХ III-IV степени и/или легкой и тяжелой формой оРТПХ;
- Получали клеточную терапию, такую как DLI, CTL, CAR-T, или участвовали в любом другом клиническом исследовании лекарств и медицинских устройств до 30 дней после зачисления;
- Беременные или кормящие женщины;
- Внутричерепная гипертензия или спутанность сознания; нарушение дыхания; диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
пациенты с органной недостаточностью:
- Сердце: функция сердца IV степени по NYHA;
- Печень: степень C, которая соответствует классификации функции печени по шкале Чайлда-Тюркотта;
- Почки: почечная недостаточность и уремия;
- Легкие: симптомы дыхательной недостаточности;
- Мозг: человек с ограниченными возможностями;
- Исследователи обнаружили, что реципиенты не могут быть зачислены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBV-TCR-T-клетки
Пациенты с EBV-эмией или EBV-позитивной PTLD будут включены в исследование, и донорские клетки EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) будут внутривенно влиты в увеличенной дозе 0,1-1×106 EBV-TCR- Т-клетки.
Копии ДНК EBV и пролиферацию клеток EBV-TCR-T будут контролировать в запланированное время (день 0, день 4, день 7, день 10, день 14, день 28).
|
Клетки EBV-TCR-T получают с помощью лентивирусной инфекции.
пациенты с EBV-эмией или EBV-позитивной PTLD будут зарегистрированы, и донорские клетки EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) будут внутривенно влиты с увеличенной дозой 0,1-1×106 EBV-TCR- Т-клетки.
Копии ДНК EBV и пролиферацию клеток EBV-TCR-T будут контролировать в запланированное время (день 0, день 4, день 7, день 10, день 14, день 28).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с нежелательными явлениями.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент пролиферации TCR-T-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменения копий EBV-ДНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HXYT-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .