このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室におけるアルコール離脱に対するフェノバルビタールとアティバンの比較 (PARTI)

2020年10月6日 更新者：Bhagat Aulakh、OSF Healthcare System

集中治療室における難治性アルコール離脱治療のためのフェノバルビタールとアティバンの比較

私たちの目的は、フェノバルビタールベースまたはロラゼパムベースのプロトコルで治療されたベンゾジアゼピン難治性アルコール離脱症候群患者の転帰を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この研究は、前向き、非盲検、無作為化、対照試験です。
  • 電子医療記録は、アルコール離脱の診断を受けた患者、またはアルコール離脱を受けている患者を特定するために使用されます。 包含基準を満たすと予想される被験者は、インフォームドコンセントプロセスを使用して研究に事前同意されます。 インフォームド コンセント フォームを参照してください。
  • 被験者は、選択基準を満たすまで登録も無作為化もされません。
  • 患者が基準を満たしているが、決定的ではない、または同意を与えることができないと見なされた場合、患者の医学的意思決定者はインフォームド コンセント プロセスを受けます。
  • 登録後、参加者は対照群（ロラゼパムベースの治療）または研究グループ（フェノバルビタールベースの治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。
  • 患者のスクリーニング、登録、またはフォローアップに関係のない担当者が割り当て順序を作成し、コンピューター化されたランダムな番号ジェネレーターを使用します。 割り当てシーケンスは、割り当ての隠蔽のために、連続番号が付けられた不透明な封筒に転送されます。 これらの通し番号が付けられた封筒は、臨床試験コーディネーター/医師には知られていないため、患者が登録されると順番に配られます。 臨床試験コーディネーター/医師は、治療の割り当てを取得するために封筒を開ける前に、治療の適格性とインフォームド コンセントを確認します。
  • 以下の手順で説明するように、研究グループはフェノバルビタールベースのプロトコルに配置されます。 対照群は、以下の手順にも記載されているロラゼパムベースのプロトコルに配置されます。
  • 研究のすべての薬は FDA の承認を受けています。 治験薬は使用しません。
  • 以下の測定値に示すように、各参加者のデータが収集されます。
  • データは、上記の統計分析計画およびデータの使用と管理のセクションに記載されているように分析され、公開されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhagat S Aulakh, MD
        • 副調査官：
          • Rachel M Davis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の 3 つの条件のいずれかを満たしている場合、無作為化の対象となります。

    1. 1 時間以内に 10 mg 以上のロラゼパムを必要とし、
    2. 4時間以内に30mg以上のロラゼパムを必要とした、または

    3. -主に制御されていないアルコール離脱症状のために集中治療室への入院/移送が必要

      除外基準:

  • 次の場合、患者は研究から除外されます。

    1. -外傷性脳損傷または頻繁な神経学的評価を必要とする他の神経学的状態がある（脳卒中、頭蓋内出血、入院時の活動性発作）
    2. 昇圧剤のサポートを必要とする重度の低血圧がある
    3. 18歳未満です
    4. 積極的に妊娠している
    5. -研究されている薬物のいずれかにアレルギーがある（フェノバルビタールまたはロラゼパム）
    6. 無作為化の時点ですでに挿管されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェノバルビタールベースの治療
  • フェノバルビタールグループは、追加の症状誘発療法を伴うフェノバルビタールベースの治療プロトコルによる管理を受けます。
  • 1日目に、フェノバルビタール群は、フェノバルビタール静脈内10mg/kg(実際の体重)の最大用量1g/100mLの負荷用量を受ける。
  • 試験プロトコールの２日目、負荷投与後１２時間以内に、フェノバルビタール６４．８ｍｇを１２時間毎に２回投与する。
  • 研究プロトコルの 3 日目に、患者はフェノバルビタール 32.4 mg を 12 時間ごとに 2 回投与されます。
  • 研究プロトコルの 4 日目に、患者はフェノバルビタール 32.4 mg を 1 回投与され、最後の予定投与の 24 時間後に投与されます。
  • 4 日間のプロトコルを通して、患者は必要に応じて 6 時間ごとに 65 mg のフェノバルビタールを IM または IV で投与し、負荷投与後 30 分以内に開始します。
薬：フェノバルビタール
急性アルコール離脱症候群を制御するために、フェノバルビタール負荷量とそれに続く漸減が与えられます
他の名前：
  • ソルフォトン
  • 内腔
アクティブコンパレータ：ロラゼパムベースの治療
  • ロラゼパム群は、ロラゼパムベースの治療プロトコルと追加の症状誘発療法による管理を受けます。
  • 1日目に、ロラゼパムグループは、6時間ごとに予定されたロラゼパム4 mgで開始されます
  • 1日目以降、予定されているロラゼパムの投与量は、前日のロラゼパムの総必要量に基づいて変更され、4〜6回の投与に分割されます.
  • ロラゼパムの点滴は、医師の裁量により、予定された PRN ロラゼパムの投与量が高すぎたり、頻繁に投与されて効果的に投与できない場合、いつでも利用できます。
  • ロラゼパムベースの治療で症状が十分にコントロールされると、過去 24 時間に投与された総投与量が計算され、臨床的に適切な場合、1 日あたり約 10 ～ 20% ずつ減量されます。
  • プロトコル全体を通して、ロラゼパム 2～4 mg を 30 分ごとに IV で PRN を目標に利用できます CIWA
薬：ロラゼパム
Ativan は、急性アルコール離脱症候群を制御するために、施設内のアルコール離脱プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
  • アビバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：研究の完了、最大18か月
集中治療室での日数
研究の完了、最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
入院日数
研究の完了、最長 18 か月
30日間の再入院
時間枠：研究の完了、最大18か月
あらゆる原因による30日以内の患者の再入院率
研究の完了、最大18か月
死亡
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
死亡者数
研究の完了、最長 18 か月
挿管
時間枠：研究の完了、最大18か月
気管内挿管率
研究の完了、最大18か月
入院費用
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
インデックス入院の費用
研究の完了、最長 18 か月
ロラゼパムの使用
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
入院中の総ロラゼパム使用量（mg）
研究の完了、最長 18 か月
デクスメデトミジンの使用
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
入院中の全デクスメデトミジンの mcg 使用量
研究の完了、最長 18 か月
プロポフォールの使用
時間枠：研究の完了、最長 18 か月
入院中に使用されたプロポフォールの総量（mg）
研究の完了、最長 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OSF Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Bhagat Aulakh, MD、OSF Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1499413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する