Fenobarbital vs Ativan para Abstinência de Álcool na Unidade de Terapia Intensiva (PARTI)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System
Fenobarbital versus Ativan para tratamento de abstinência de álcool refratário na unidade de terapia intensiva
Nosso objetivo é comparar os resultados de pacientes com síndrome de abstinência alcoólica refratária a benzodiazepínicos tratados com protocolo à base de fenobarbital ou lorazepam.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado.
- O prontuário eletrônico será usado para identificar pacientes com diagnóstico de abstinência de álcool ou em tratamento para abstinência de álcool. Sujeitos que devem atender aos critérios de inclusão serão pré-consentidos para o estudo usando um processo de consentimento informado. consulte o formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos não serão inscritos e randomizados até que tenham cumprido os critérios de inclusão.
- Se um paciente atender aos critérios, mas for considerado não decisivo ou incapaz de dar consentimento, o responsável pela decisão médica do paciente passará pelo processo de consentimento informado.
- Após a inscrição, os participantes serão randomizados para o grupo controle (terapia à base de lorazepam) ou o grupo de estudo (terapia à base de fenobarbital)
- O pessoal não associado à triagem, inscrição ou acompanhamento do paciente criará a sequência de alocação e usará um gerador de números computadorizado aleatório. A sequência de alocação será então transferida para envelopes opacos numerados sequencialmente para fins de ocultação de alocação. Esses envelopes numerados sequencialmente, que são cegos para coordenadores/médicos de estudos clínicos, serão entregues na ordem em que os pacientes forem inscritos. Os coordenadores/médicos do ensaio clínico verificarão a elegibilidade para o tratamento e o consentimento informado antes de abrir o envelope para obter a atribuição do tratamento.
- O grupo de estudo será colocado no protocolo baseado em fenobarbital conforme descrito abaixo nos procedimentos. O grupo de controle será colocado no protocolo baseado em lorazepam, também listado abaixo nos procedimentos.
- Todos os medicamentos no estudo são aprovados pela FDA. Nenhum medicamento experimental será usado.
- Os dados serão coletados em cada participante, conforme observado abaixo nas medições.
- Os dados serão analisados e publicados conforme indicado acima no plano de análise estatística e na seção de uso e gerenciamento de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Contato:
- Sara J Riggenbach, BS
- Número de telefone: 309-624-5419
- E-mail: sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org
-
Contato:
- Kimberly L Hartwig, BSN
- Número de telefone: (309) 655-4229
- E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Bhagat S Aulakh, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel M Davis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para randomização se atenderem a uma das três condições a seguir:
- necessitou de mais de 10 mg de lorazepam em um período de uma hora,
- requereu mais de 30 mg de lorazepam em um período de quatro horas, ou
requer admissão/transferência para a unidade de terapia intensiva por sintomas de abstinência de álcool principalmente descontrolados
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- tem uma lesão cerebral traumática ou outra condição neurológica que requer avaliação neurológica frequente (AVC, hemorragia intracraniana, convulsões ativas na admissão)
- tem hipotensão grave que requer suporte vasopressor
- tem menos de 18 anos
- está ativamente grávida
- tem alergia a qualquer um dos medicamentos em estudo (fenobarbital ou lorazepam)
- já está intubado no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento à base de fenobarbital
|
A dose de carga de fenobarbital seguida de redução gradual será administrada para controlar a síndrome de abstinência alcoólica aguda
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento à base de Lorazepam
|
Ativan será administrado de acordo com nosso protocolo institucional de abstinência alcoólica para controlar a síndrome aguda de abstinência alcoólica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: conclusão do estudo, até 18 meses
|
número de dias na unidade de terapia intensiva
|
conclusão do estudo, até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
número de dias no hospital
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Readmissão de 30 dias
Prazo: conclusão do estudo, até 18 meses
|
taxa de reinternação de pacientes em 30 dias por qualquer causa
|
conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
mortalidade
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
número de mortes
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Intubação
Prazo: conclusão do estudo, até 18 meses
|
taxa de intubação endotraqueal
|
conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Custo de hospitalização
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
Custo da internação hospitalar indexada
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
Uso de lorazepam
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
uso total de lorazepam em mg durante toda a internação
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
uso de dexmedetomidina
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
dexmedetomidina total usada em mcg durante toda a internação
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
|
uso de propofol
Prazo: Conclusão do estudo, até 18 meses
|
propofol total usado em mg durante toda a internação
|
Conclusão do estudo, até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Kosten TR, O'Connor PG. Management of drug and alcohol withdrawal. N Engl J Med. 2003 May 1;348(18):1786-95. doi: 10.1056/NEJMra020617. No abstract available.
- Friedmann PD. Alcohol use in adults. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1655-6. doi: 10.1056/NEJMc1302445. No abstract available.
- Saitz R, Friedman LS, Mayo-Smith MF. Alcohol withdrawal: a nationwide survey of inpatient treatment practices. J Gen Intern Med. 1995 Sep;10(9):479-87. doi: 10.1007/BF02602395.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Diagnosis and management of acute alcohol withdrawal. CMAJ. 1999 Mar 9;160(5):675-80.
- Miller NS, Gold MS. Management of withdrawal syndromes and relapse prevention in drug and alcohol dependence. Am Fam Physician. 1998 Jul;58(1):139-46. Erratum In: Am Fam Physician 1998 Sep 15;58(4):866.
- Kaim SC, Klett CJ, Rothfeld B. Treatment of the acute alcohol withdrawal state: a comparison of four drugs. Am J Psychiatry. 1969 Jun;125(12):1640-6. doi: 10.1176/ajp.125.12.1640. No abstract available.
- Sarff M, Gold JA. Alcohol withdrawal syndromes in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Sep;38(9 Suppl):S494-501. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ec5412.
- Dixit D, Endicott J, Burry L, Ramos L, Yeung SY, Devabhakthuni S, Chan C, Tobia A, Bulloch MN. Management of Acute Alcohol Withdrawal Syndrome in Critically Ill Patients. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):797-822. doi: 10.1002/phar.1770. Epub 2016 Jun 30.
- Hack JB, Hoffmann RS, Nelson LS. Resistant alcohol withdrawal: does an unexpectedly large sedative requirement identify these patients early? J Med Toxicol. 2006 Jun;2(2):55-60. doi: 10.1007/BF03161171.
- Wong A, Benedict NJ, Lohr BR, Pizon AF, Kane-Gill SL. Management of benzodiazepine-resistant alcohol withdrawal across a healthcare system: Benzodiazepine dose-escalation with or without propofol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:296-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.07.005. Epub 2015 Jul 16.
- Duby JJ, Berry AJ, Ghayyem P, Wilson MD, Cocanour CS. Alcohol withdrawal syndrome in critically ill patients: protocolized versus nonprotocolized management. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):938-43. doi: 10.1097/TA.0000000000000352.
- Crispo AL, Daley MJ, Pepin JL, Harford PH, Brown CV. Comparison of clinical outcomes in nonintubated patients with severe alcohol withdrawal syndrome treated with continuous-infusion sedatives: dexmedetomidine versus benzodiazepines. Pharmacotherapy. 2014 Sep;34(9):910-7. doi: 10.1002/phar.1448. Epub 2014 Jun 5.
- Ives TJ, Mooney AJ 3rd, Gwyther RE. Pharmacokinetic dosing of phenobarbital in the treatment of alcohol withdrawal syndrome. South Med J. 1991 Jan;84(1):18-21. doi: 10.1097/00007611-199101000-00006.
- Tangmose K, Nielsen MK, Allerup P, Ulrichsen J. Linear correlation between phenobarbital dose and concentration in alcohol withdrawal patients. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):A4141.
- Kramp P, Rafaelsen OJ. Delirium tremens: a double-blind comparison of diazepam and barbital treatment. Acta Psychiatr Scand. 1978 Aug;58(2):174-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb06930.x.
- Martin PR, Bhushan CM, Kapur BM, Whiteside EA, Sellers EM. Intravenous phenobarbital therapy in barbiturate and other hypnosedative withdrawal reactions: a kinetic approach. Clin Pharmacol Ther. 1979 Aug;26(2):256-64. doi: 10.1002/cpt1979262256.
- Robinson GM, Sellers EM, Janecek E. Barbiturate and hypnosedative withdrawal by a multiple oral phenobarbital loading dose technique. Clin Pharmacol Ther. 1981 Jul;30(1):71-6. doi: 10.1038/clpt.1981.129.
- Young GP, Rores C, Murphy C, Dailey RH. Intravenous phenobarbital for alcohol withdrawal and convulsions. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):847-50. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80520-6.
- Hendey GW, Dery RA, Barnes RL, Snowden B, Mentler P. A prospective, randomized, trial of phenobarbital versus benzodiazepines for acute alcohol withdrawal. Am J Emerg Med. 2011 May;29(4):382-5. doi: 10.1016/j.ajem.2009.10.010. Epub 2010 Mar 25.
- Rosenson J, Clements C, Simon B, Vieaux J, Graffman S, Vahidnia F, Cisse B, Lam J, Alter H. Phenobarbital for acute alcohol withdrawal: a prospective randomized double-blind placebo-controlled study. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):592-598.e2. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.056. Epub 2012 Sep 19.
- Ibarra F Jr. Single dose phenobarbital in addition to symptom-triggered lorazepam in alcohol withdrawal. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):178-181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.053. Epub 2019 Jan 30.
- Tidwell WP, Thomas TL, Pouliot JD, Canonico AE, Webber AJ. Treatment of Alcohol Withdrawal Syndrome: Phenobarbital vs CIWA-Ar Protocol. Am J Crit Care. 2018 Nov;27(6):454-460. doi: 10.4037/ajcc2018745.
- Gold JA, Rimal B, Nolan A, Nelson LS. A strategy of escalating doses of benzodiazepines and phenobarbital administration reduces the need for mechanical ventilation in delirium tremens. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):724-30. doi: 10.1097/01.CCM.0000256841.28351.80.
- Gashlin LZ, Groth CM, Wiegand TJ, et al. Comparison of alcohol withdrawal outcomes in patients treated with benzodiazepines alone versus adjunctive phenobarbital: a retrospective cohort study. Asia Pac J Med Toxicol 2015;4:31-6.
- Hjermo I, Anderson JE, Fink-Jensen A, Allerup P, Ulrichsen J. Phenobarbital versus diazepam for delirium tremens--a retrospective study. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):A4169.
- Askgaard G, Hallas J, Fink-Jensen A, Molander AC, Madsen KG, Pottegard A. Phenobarbital compared to benzodiazepines in alcohol withdrawal treatment: A register-based cohort study of subsequent benzodiazepine use, alcohol recidivism and mortality. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:258-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.016. Epub 2016 Feb 18.
- Mo Y, Thomas MC, Karras GE Jr. Barbiturates for the treatment of alcohol withdrawal syndrome: A systematic review of clinical trials. J Crit Care. 2016 Apr;32:101-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.022. Epub 2015 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Envenenamento
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Distúrbios Induzidos pelo Álcool, Sistema Nervoso
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Delírio
- Delírio de Abstinência de Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Lorazepam
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- 1499413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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