중환자실에서 알코올 금단을 위한 페노바르비탈 대 아티반 (PARTI)
2020년 10월 6일 업데이트: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System
중환자실에서 난치성 알코올 금단 치료를 위한 페노바르비탈 대 아티반
우리의 목표는 페노바르비탈 기반 또는 로라제팜 기반 프로토콜로 치료받은 벤조디아제핀 불응성 알코올 금단 증후군 환자의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험입니다.
- 전자 의료 기록은 알코올 금단 진단을 받았거나 알코올 금단을 받고 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 포함 기준을 충족할 것으로 예상되는 피험자는 정보에 입각한 동의 프로세스를 사용하여 연구에 대해 사전 동의를 받습니다. 정보에 입각한 동의서 양식을 참조하십시오.
- 피험자는 포함 기준을 충족할 때까지 등록 및 무작위 배정되지 않습니다.
- 환자가 기준을 충족하지만 결정적이지 않거나 동의할 수 없는 것으로 간주되는 경우 환자의 의학적 의사 결정자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
- 등록 후 참가자는 대조군(로라제팜 기반 요법) 또는 연구 그룹(페노바르비탈 기반 요법)으로 무작위 배정됩니다.
- 환자 선별, 등록 또는 후속 조치와 관련되지 않은 직원은 할당 순서를 생성하고 임의의 컴퓨터 번호 생성기를 사용합니다. 그런 다음 할당 순서는 할당 은닉을 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투로 전송됩니다. 임상 시험 코디네이터/의사에게는 보이지 않는 순차적으로 번호가 매겨진 이 봉투는 환자가 등록되는 순서대로 배부됩니다. 임상 시험 코디네이터/의사는 치료 할당을 얻기 위해 봉투를 열기 전에 치료 적격성과 정보에 입각한 동의를 확인합니다.
- 연구 그룹은 절차에서 아래에 설명된 대로 페노바르비탈 기반 프로토콜에 배치됩니다. 대조군은 또한 아래 절차에 나열된 로라제팜 기반 프로토콜에 배치됩니다.
- 연구의 모든 약물은 FDA 승인을 받았습니다. 연구용 의약품은 사용되지 않습니다.
- 데이터는 측정에서 아래에 명시된 대로 각 참가자에 대해 수집됩니다.
- 데이터는 통계 분석 계획 및 데이터 사용 및 관리 섹션에서 위에서 언급한 대로 분석 및 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
-
연락하다:
- Sara J Riggenbach, BS
- 전화번호: 309-624-5419
- 이메일: sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org
-
연락하다:
- Kimberly L Hartwig, BSN
- 전화번호: (309) 655-4229
- 이메일: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Bhagat S Aulakh, MD
-
부수사관:
- Rachel M Davis, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족하는 경우 무작위 배정 대상이 됩니다.
- 1시간 내에 10mg 이상의 로라제팜이 필요합니다.
- 4시간 내에 30mg 이상의 로라제팜이 필요하거나,
주로 조절되지 않는 알코올 금단 증상 때문에 중환자실로 입원/이동해야 함
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 외상성 뇌손상 또는 빈번한 신경학적 평가가 필요한 기타 신경학적 상태(뇌졸중, 두개내 출혈, 입원 시 활동성 발작)가 있는 경우
- 승압기 지원이 필요한 심각한 저혈압이 있는 경우
- 18세 미만
- 현재 임신 중
- 연구 중인 약물(페노바르비탈 또는 로라제팜) 중 하나에 알레르기가 있습니다.
- 무작위화 시점에 이미 삽관된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페노바르비탈 기반 치료
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급성 알코올 금단 증후군을 조절하기 위해 페노바르비탈 부하량 후 테이퍼링이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Lorazepam 기반 치료
|
Ativan은 급성 알코올 금단 증후군을 통제하기 위해 기관의 알코올 금단 프로토콜에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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중환자실에 있는 일수
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연구 완료, 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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병원에 있는 일수
|
연구 완료, 최대 18개월
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30일 재입학
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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어떤 이유로든 30일 이내에 환자가 재입원하는 비율
|
연구 완료, 최대 18개월
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인류
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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사망자 수
|
연구 완료, 최대 18개월
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삽관법
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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기관 내 삽관 속도
|
연구 완료, 최대 18개월
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입원비
기간: 연구 완료, 최대 18개월
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인덱스 입원 비용
|
연구 완료, 최대 18개월
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로라제팜 사용
기간: 연구 완료, 최대 18개월
|
전체 입원 기간 동안 총 lorazepam 사용량(mg)
|
연구 완료, 최대 18개월
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|
덱스메데토미딘 사용
기간: 연구 완료, 최대 18개월
|
전체 입원 기간 동안 mcg에서 사용된 총 덱스메데토미딘
|
연구 완료, 최대 18개월
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프로포폴 사용
기간: 연구 완료, 최대 18개월
|
전체 입원 기간 동안 사용된 총 프로포폴(mg)
|
연구 완료, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 신경계 질환
- 알코올 관련 장애
- 물질 관련 장애
- 신경학적 징후
- 착란
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 중독
- 알코올 유발 장애
- 신경 독성 증후군
- 알코올 유발 장애, 신경계
- 물질 금단 증후군
- 섬망 상태
- 알코올 금단 섬망
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항구토제
- 위장약
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 로라제팜
- 페노바르비탈
기타 연구 ID 번호
- 1499413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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