Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenobarbital vs Ativan for alkoholabstinens på intensivavdelingen (PARTI)

6. oktober 2020 oppdatert av: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital versus Ativan for refraktær alkoholabstinensbehandling på intensivavdelingen

Vårt mål er å sammenligne resultatene for pasienter med benzodiazepin-refraktært alkoholabstinenssyndrom som behandles med enten en fenobarbital-basert eller en lorazepam-basert protokoll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie.
  • Den elektroniske journalen skal brukes til å identifisere pasienter som har diagnosen alkoholabstinens eller får alkoholabstinens. Forsøkspersoner som forventes å oppfylle inklusjonskriteriene vil forhåndsgodkjennes for studien ved hjelp av en informert samtykkeprosess. se skjema for informert samtykke.
  • Emner vil ikke bli registrert og randomisert før de har oppfylt inklusjonskriteriene.
  • Hvis en pasient oppfyller kriteriene, men anses som ikke-avgjørende eller ute av stand til å gi samtykke, vil pasientens medisinske beslutningstaker gjennomgå prosessen med informert samtykke.
  • Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen (lorazepam-basert terapi) eller studiegruppen (fenobarbital-basert terapi)
  • Personell som ikke er tilknyttet pasientscreening, registrering eller oppfølging vil opprette tildelingssekvensen og vil bruke en tilfeldig, datastyrt nummergenerator. Tildelingssekvensen vil deretter bli overført til sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter for å skjule tildelingen. Disse sekvensielt nummererte konvoluttene, som er blindet for kliniske forsøkskoordinatorer/leger, vil bli delt ut i rekkefølge etter hvert som pasienter registreres. Kliniske utprøvingskoordinatorer/leger vil bekrefte behandlingskvalifisering og informert samtykke før du åpner konvolutten for å få behandlingsoppdraget.
  • Studiegruppen vil bli plassert på den fenobarbital-baserte protokollen som beskrevet nedenfor i prosedyrer. Kontrollgruppen vil bli plassert på den lorazepam-baserte protokollen, også oppført nedenfor i prosedyrer.
  • Alle medisiner i studien er godkjent av FDA. Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli brukt.
  • Data vil bli samlet inn på hver deltaker som angitt nedenfor i målinger.
  • Dataene vil bli analysert og publisert som nevnt ovenfor i den statistiske analyseplanen og delen om databruk og forvaltning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for randomisering hvis han/hun har oppfylt en av følgende tre betingelser:

    1. har krevd mer enn 10 mg lorazepam i løpet av en time,
    2. har krevd mer enn 30 mg lorazepam i løpet av en fire timers periode, eller

    3. krever innleggelse/overføring til intensivavdeling ved primært ukontrollerte alkoholabstinenssymptomer

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

    1. har en traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk tilstand som krever hyppig nevrologisk vurdering (slag, intrakraniell blødning, aktive anfall ved innleggelse)
    2. har alvorlig hypotensjon som krever vasopressorstøtte
    3. er under 18 år
    4. er aktivt gravid
    5. har en allergi mot et av stoffene som studeres (fenobarbital eller lorazepam)
    6. er allerede intubert på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbitalbasert behandling
  • Fenobarbitalgruppen vil gjennomgå behandling med en fenobarbitalbasert behandlingsprotokoll med ytterligere symptomutløste terapier.
  • På dag 1 får fenobarbitalgruppen en startdose på fenobarbital intravenøst ​​10 mg/kg (faktisk kroppsvekt) med en maksimal dose på 1 g/100 ml
  • På dag 2 av studieprotokollen, og ikke tidligere enn 12 timer etter startdose, administreres fenobarbital 64,8 mg hver 12. time i to doser.
  • På dag 3 av studieprotokollen vil pasientene få fenobarbital 32,4 mg hver 12. time for to doser.
  • På dag 4 av studieprotokollen vil pasientene få fenobarbital 32,4 mg én gang, som skal gis 24 timer etter siste planlagte dose.
  • Gjennom 4-dagers protokollen vil pasienten ha fenobarbital 65 mg hver 6. time etter behov tilgjengelig enten IM eller IV, og starter ikke tidligere enn 30 minutter etter startdosen.
Legemiddel: Fenobarbital
Fenobarbital belastningsdose etterfulgt av en nedtrapping vil bli gitt for å kontrollere akutt alkoholabstinenssyndrom
Andre navn:
  • solfoton
  • luminal
Aktiv komparator: Lorazepambasert behandling
  • Lorazepamgruppen vil gjennomgå behandling med en lorazepambasert behandlingsprotokoll med ytterligere symptomutløste terapier.
  • På dag 1 vil lorazepam-gruppen startes med planlagt lorazepam 4 mg hver 6. time
  • Etter dag 1 vil den planlagte lorazepamdosen bli modifisert basert på det totale lorazepambehovet fra forrige dag og delt inn i 4-6 doser.
  • En lorazepam-infusjon, etter legens skjønn, vil være tilgjengelig når som helst hvis dosen av planlagt og PRN-lorazepam som gis er for høy eller hyppig til å administreres effektivt.
  • Når symptomene er godt kontrollert med lorazepambasert behandling, vil den totale dosen gitt i løpet av de siste 24 timene beregnes og avvennes med ca. 10-20 % per dag når det er klinisk hensiktsmessig.
  • Gjennom hele protokollen vil 2-4 mg lorazepam IV q 30 minutter PRN være tilgjengelig for et mål CIWA
Legemiddel: Lorazepam
Ativan vil bli gitt i henhold til vår institusjonelle alkoholabstinensprotokoll for å kontrollere akutt alkoholabstinenssyndrom
Andre navn:
  • ativan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: studiegjennomføring, inntil 18 måneder
antall dager på intensivavdelingen
studiegjennomføring, inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
antall dager på sykehuset
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: studiegjennomføring, inntil 18 måneder
rate for reinnleggelse av pasienter innen 30 dager uansett årsak
studiegjennomføring, inntil 18 måneder
dødelighet
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
antall dødsfall
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Intubasjon
Tidsramme: studiegjennomføring, inntil 18 måneder
rate av endotrakeal intubasjon
studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Kostnad for indeks sykehusopphold
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Lorazepam bruk
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
total lorazepambruk i mg under hele sykehusoppholdet
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
bruk av dexmedetomidin
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
total dexmedetomidin brukt i mcg under hele sykehusoppholdet
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
bruk av propofol
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 18 måneder
total propofol brukt i mg under hele sykehusoppholdet
Studiegjennomføring, inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSF Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1499413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere