苯巴比妥 vs Ativan 在重症监护病房戒酒 (PARTI)
2020年10月6日 更新者：Bhagat Aulakh、OSF Healthcare System
重症监护病房难治性酒精戒断治疗中苯巴比妥与 Ativan 的比较
我们的目的是比较苯二氮卓类难治性酒精戒断综合征患者接受基于苯巴比妥或基于劳拉西泮方案治疗的结果。
研究概览
详细说明
- 本研究是一项前瞻性、开放标签、随机对照试验。
- 电子病历将用于识别诊断为酒精戒断或正在接受酒精戒断的患者。 预计符合纳入标准的受试者将使用知情同意程序预先同意研究。 见知情同意书。
- 在符合纳入标准之前，受试者不会被招募和随机化。
- 如果患者符合标准，但被视为非决定性或无法给予同意，则患者的医疗决策者将进行知情同意程序。
- 入组后，参与者将被随机分配到对照组（基于劳拉西泮的疗法）或研究组（基于苯巴比妥的疗法）
- 与患者筛查、登记或随访无关的人员将创建分配序列，并将使用随机的计算机化数字生成器。 然后分配序列将被转移到顺序编号的不透明信封中，以达到分配隐藏的目的。 这些按顺序编号的信封对临床试验协调员/医生不知情，将在患者入组时按顺序分发。 临床试验协调员/医师将在打开信封以获得治疗分配之前验证治疗资格和知情同意书。
- 研究组将按照以下程序中所述的基于苯巴比妥的方案进行安排。 对照组将被置于基于劳拉西泮的方案中，该方案也在下面的程序中列出。
- 研究中的所有药物均获得 FDA 批准。 不会使用研究药物。
- 将收集每个参与者的数据，如下面的测量值所示。
- 数据将按照上述统计分析计划和数据使用和管理部分中的说明进行分析和发布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center
-
接触：
- Sara J Riggenbach, BS
- 电话号码：309-624-5419
- 邮箱：sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org
-
接触：
- Kimberly L Hartwig, BSN
- 电话号码：(309) 655-4229
- 邮箱：kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
-
首席研究员：
- Bhagat S Aulakh, MD
-
副研究员：
- Rachel M Davis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者满足以下三个条件之一，则他/她将有资格进行随机分组：
- 在一小时内需要超过 10 毫克的劳拉西泮，
- 在四小时内需要超过 30 毫克的劳拉西泮，或
需要入院/转移到重症监护病房以解决主要不受控制的酒精戒断症状
排除标准：
患者将被排除在研究之外，如果他/她：
- 患有外伤性脑损伤或其他需要经常进行神经系统评估的神经系统疾病（中风、颅内出血、入院时活动性癫痫发作）
- 有严重的低血压需要血管升压药支持
- 未满 18 岁
- 积极怀孕
- 对所研究的任何一种药物（苯巴比妥或劳拉西泮）过敏
- 在随机分组时已经插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于苯巴比妥的治疗
|
将给予苯巴比妥负荷剂量，然后逐渐减量以控制急性酒精戒断综合征
其他名称：
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有源比较器：基于劳拉西泮的治疗
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将根据我们的机构酒精戒断协议给予 Ativan 以控制急性酒精戒断综合征
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：完成学业，最长 18 个月
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在重症监护病房的天数
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完成学业，最长 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：学习完成，长达 18 个月
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住院天数
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学习完成，长达 18 个月
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30天再入院
大体时间：完成学业，最长 18 个月
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30 天内因任何原因再次入院的患者率
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完成学业，最长 18 个月
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死亡
大体时间：学习完成，长达 18 个月
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死亡人数
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学习完成，长达 18 个月
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插管
大体时间：完成学业，最长 18 个月
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气管插管率
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完成学业，最长 18 个月
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住院费用
大体时间：学习完成，长达 18 个月
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指数住院费用
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学习完成，长达 18 个月
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劳拉西泮用途
大体时间：学习完成，长达 18 个月
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整个住院期间劳拉西泮的总使用量（mg）
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学习完成，长达 18 个月
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右美托咪定的使用
大体时间：学习完成，长达 18 个月
|
整个住院期间 mcg 中使用的右美托咪定总量
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学习完成，长达 18 个月
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异丙酚使用
大体时间：学习完成，长达 18 个月
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整个住院期间使用的异丙酚总量（mg）
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学习完成，长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhagat Aulakh, MD、OSF HealthCare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1499413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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