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Fenobarbital vs Ativan para la abstinencia de alcohol en la unidad de cuidados intensivos (PARTI)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital versus Ativan para el tratamiento de abstinencia de alcohol refractario en la unidad de cuidados intensivos

Nuestro objetivo es comparar los resultados de los pacientes con síndrome de abstinencia de alcohol refractario a las benzodiazepinas que son tratados con un protocolo basado en fenobarbital o lorazepam.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado.
  • La historia clínica electrónica se utilizará para identificar a los pacientes que tienen un diagnóstico de abstinencia de alcohol o están recibiendo abstinencia de alcohol. Los sujetos que se espera que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento previo para el estudio mediante un proceso de consentimiento informado. ver formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos no se inscribirán ni aleatorizarán hasta que hayan cumplido los criterios de inclusión.
  • Si un paciente cumple con los criterios, pero se considera que no puede tomar decisiones o no puede dar su consentimiento, la persona que toma las decisiones médicas del paciente se someterá al proceso de consentimiento informado.
  • Después de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (terapia basada en lorazepam) o al grupo de estudio (terapia basada en fenobarbital)
  • El personal que no esté asociado con la selección, inscripción o seguimiento de pacientes creará la secuencia de asignación y utilizará un generador de números computarizado aleatorio. La secuencia de asignación se transferirá luego a sobres opacos numerados secuencialmente para ocultar la asignación. Estos sobres numerados secuencialmente, que están ocultos para los médicos/coordinadores de ensayos clínicos, se entregarán en orden a medida que se inscriban los pacientes. Los médicos/coordinadores de ensayos clínicos verificarán la elegibilidad del tratamiento y el consentimiento informado antes de abrir el sobre para obtener la asignación del tratamiento.
  • El grupo de estudio se colocará en el protocolo basado en fenobarbital como se describe a continuación en los procedimientos. El grupo de control se colocará en el protocolo basado en lorazepam, que también se enumera a continuación en los procedimientos.
  • Todos los medicamentos en el estudio están aprobados por la FDA. No se utilizarán medicamentos en investigación.
  • Los datos se recopilarán en cada participante como se indica a continuación en las mediciones.
  • Los datos se analizarán y publicarán como se indicó anteriormente en el plan de análisis estadístico y en la sección de uso y gestión de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhagat S Aulakh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel M Davis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para la aleatorización si cumplen una de las siguientes tres condiciones:

    1. ha requerido más de 10 mg de lorazepam en un período de tiempo de una hora,
    2. ha requerido más de 30 mg de lorazepam en un período de cuatro horas, o

    3. requiere ingreso/traslado a la unidad de cuidados intensivos principalmente por síntomas de abstinencia de alcohol no controlados

      Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si él / ella:

    1. tiene una lesión cerebral traumática u otra afección neurológica que requiere evaluación neurológica frecuente (accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, convulsiones activas al ingreso)
    2. tiene hipotensión severa que requiere soporte vasopresor
    3. es menor de 18 años
    4. está embarazada activamente
    5. tiene alergia a cualquiera de los medicamentos en estudio (fenobarbital o lorazepam)
    6. ya está intubado en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento a base de fenobarbital
  • El grupo de fenobarbital se someterá a un tratamiento con un protocolo de tratamiento basado en fenobarbital con terapias adicionales desencadenadas por síntomas.
  • El día 1, el grupo de fenobarbital recibe una dosis de carga de fenobarbital intravenoso de 10 mg/kg (peso corporal real) con una dosis máxima de 1 g/100 ml
  • En el día 2 del protocolo de estudio, y no antes de las 12 horas posteriores a la dosis de carga, se administran 64,8 mg de fenobarbital cada 12 horas en dos dosis.
  • El día 3 del protocolo de estudio, los pacientes recibirán fenobarbital 32,4 mg cada 12 horas en dos dosis.
  • El día 4 del protocolo del estudio, los pacientes recibirán fenobarbital 32,4 mg una vez, 24 horas después de la última dosis programada.
  • A lo largo del protocolo de 4 días, el paciente recibirá 65 mg de fenobarbital cada 6 horas, según sea necesario, ya sea IM o IV, comenzando no antes de 30 minutos después de la dosis de carga.
Droga: Fenobarbital
Se administrará una dosis de carga de fenobarbital seguida de una reducción gradual para controlar el síndrome de abstinencia aguda de alcohol.
Otros nombres:
  • solfotón
  • luminal
Comparador activo: Tratamiento a base de lorazepam
  • El grupo de lorazepam se someterá a un tratamiento con un protocolo de tratamiento basado en lorazepam con terapias adicionales desencadenadas por síntomas.
  • El día 1, el grupo de lorazepam comenzará con 4 mg de lorazepam programado cada 6 horas.
  • Después del día 1, la dosis programada de lorazepam se modificará en función de los requisitos totales de lorazepam del día anterior y se dividirá en 4-6 dosis.
  • Una infusión de lorazepam, a discreción del médico, estará disponible en cualquier momento si la dosis de lorazepam programada y PRN que se administra es demasiado alta o frecuente para administrarse de manera efectiva.
  • Una vez que los síntomas estén bien controlados con la terapia basada en lorazepam, se calculará la dosis total administrada durante las últimas 24 horas y se disminuirá en aproximadamente un 10-20 % por día cuando sea clínicamente apropiado.
  • A lo largo de todo el protocolo, 2-4 mg de lorazepam IV cada 30 minutos PRN estarán disponibles para un objetivo CIWA
Droga: Lorazepam
Ativan se administrará de acuerdo con nuestro protocolo institucional de abstinencia de alcohol para controlar el síndrome de abstinencia aguda de alcohol
Otros nombres:
  • ativan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: finalización de estudios, hasta 18 meses
número de días en la unidad de cuidados intensivos
finalización de estudios, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
número de días en el hospital
Terminación de estudios, hasta 18 meses
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: finalización de estudios, hasta 18 meses
tasa de readmisión de pacientes dentro de los 30 días por cualquier causa
finalización de estudios, hasta 18 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
número de muertes
Terminación de estudios, hasta 18 meses
Intubación
Periodo de tiempo: finalización de estudios, hasta 18 meses
tasa de intubación endotraqueal
finalización de estudios, hasta 18 meses
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
Coste de la estancia hospitalaria índice
Terminación de estudios, hasta 18 meses
Uso de lorazepam
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
consumo total de lorazepam en mg durante toda la estancia hospitalaria
Terminación de estudios, hasta 18 meses
uso de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
dexmedetomidina total utilizada en mcg durante toda la estancia hospitalaria
Terminación de estudios, hasta 18 meses
uso de propofol
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, hasta 18 meses
propofol total utilizado en mg durante toda la estancia hospitalaria
Terminación de estudios, hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSF Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1499413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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