Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenobarbital vs Ativan för alkoholabstinens på intensivvårdsavdelningen (PARTI)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital versus Ativan för refraktär alkoholabstinensbehandling på intensivvårdsavdelningen

Vårt mål är att jämföra resultat för patienter med bensodiazepin-refraktärt alkoholabstinenssyndrom som behandlas med antingen ett fenobarbitalbaserat eller ett lorazepambaserat protokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
  • Den elektroniska journalen kommer att användas för att identifiera patienter som har diagnosen alkoholabstinens eller får alkoholabstinens. Försökspersoner som förväntas uppfylla inklusionskriterier kommer att få förhandssamtycke till studien med hjälp av en process för informerat samtycke. se blankett för informerat samtycke.
  • Ämnen kommer inte att registreras och randomiseras förrän de har uppfyllt inklusionskriterierna.
  • Om en patient uppfyller kriterierna, men bedöms som icke-beslutande eller oförmögen att ge samtycke, kommer patientens medicinska beslutsfattare att genomgå processen för informerat samtycke.
  • Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollgruppen (lorazepam-baserad terapi) eller studiegruppen (fenobarbital-baserad terapi)
  • Personal som inte är associerad med patientscreening, inskrivning eller uppföljning kommer att skapa tilldelningssekvensen och kommer att använda en slumpmässig, datoriserad nummergenerator. Tilldelningssekvensen kommer sedan att överföras till sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert i syfte att dölja allokeringen. Dessa sekventiellt numrerade kuvert, som är förblindade för koordinatorer/läkare för kliniska prövningar, kommer att delas ut i ordning när patienterna registreras. Kliniska prövningskoordinatorer/läkare kommer att verifiera behandlingsberättigande och informerat samtycke innan kuvertet öppnas för att få behandlingsuppdraget.
  • Studiegruppen kommer att placeras på det fenobarbitalbaserade protokollet som beskrivs nedan i procedurer. Kontrollgruppen kommer att placeras på det lorazepam-baserade protokollet, även listat nedan i procedurer.
  • Alla mediciner i studien är godkända av FDA. Inga prövningsläkemedel kommer att användas.
  • Data kommer att samlas in om varje deltagare enligt nedan i mätningar.
  • Data kommer att analyseras och publiceras enligt ovan i den statistiska analysplanen och avsnittet om dataanvändning och hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade till randomisering om han/hon har uppfyllt ett av följande tre villkor:

    1. har krävt mer än 10 mg lorazepam inom en timmes tidsperiod,
    2. har krävt mer än 30 mg lorazepam inom en fyra timmars tidsperiod, eller

    3. kräver inläggning/överflyttning till intensivvårdsavdelning vid framför allt okontrollerade alkoholabstinensbesvär

      Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om han/hon:

    1. har en traumatisk hjärnskada eller annat neurologiskt tillstånd som kräver frekvent neurologisk bedömning (stroke, intrakraniell blödning, aktiva anfall vid inläggning)
    2. har svår hypotoni som kräver vasopressorstöd
    3. är yngre än 18 år
    4. är aktivt gravid
    5. har en allergi mot något av de läkemedel som studeras (fenobarbital eller lorazepam)
    6. är redan intuberad vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbitalbaserad behandling
  • Fenobarbitalgruppen kommer att genomgå behandling med ett fenobarbitalbaserat behandlingsprotokoll med ytterligare symtomutlösta terapier.
  • På dag 1 får fenobarbitalgruppen en laddningsdos på fenobarbital intravenöst 10 mg/kg (faktisk kroppsvikt) med en maximal dos på 1 g/100 ml
  • På dag 2 av studieprotokollet, och tidigast 12 timmar efter laddningsdos, administreras fenobarbital 64,8 mg var 12:e timme i två doser.
  • På dag 3 av studieprotokollet kommer patienter att få fenobarbital 32,4 mg var 12:e timme för två doser.
  • På dag 4 av studieprotokollet kommer patienter att få fenobarbital 32,4 mg en gång, som ska ges 24 timmar efter den senaste schemalagda dosen.
  • Under hela 4-dagarsprotokollet kommer patienten att ha fenobarbital 65 mg var 6:e ​​timme efter behov tillgängligt antingen IM eller IV, med start tidigast 30 minuter efter laddningsdosen.
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital laddningsdos följt av en nedtrappning kommer att ges för att kontrollera akut alkoholabstinenssyndrom
Andra namn:
  • solfoton
  • luminal
Aktiv komparator: Lorazepambaserad behandling
  • Lorazepamgruppen kommer att genomgå behandling med ett lorazepambaserat behandlingsprotokoll med ytterligare symtomutlösta terapier.
  • På dag 1 kommer lorazepamgruppen att startas med schemalagd lorazepam 4 mg var 6:e ​​timme
  • Efter dag 1 kommer den schemalagda lorazepamdosen att ändras baserat på det totala lorazepambehovet från föregående dag och delas upp i 4-6 doser.
  • En lorazepam-infusion, efter läkares bedömning, kommer att vara tillgänglig när som helst om dosen av schemalagd och PRN-lorazepam som ges är för hög eller ofta för att effektivt administreras.
  • När symtomen väl har kontrollerats med lorazepambaserad behandling kommer den totala dosen som givits under de senaste 24 timmarna att beräknas och avvänjas med cirka 10-20 % per dag när det är kliniskt lämpligt.
  • Under hela protokollet kommer 2-4 mg lorazepam IV q 30 minuter PRN att vara tillgängligt för ett mål CIWA
Läkemedel: Lorazepam
Ativan kommer att ges enligt vårt institutionella alkoholabstinensprotokoll för att kontrollera akut alkoholabstinenssyndrom
Andra namn:
  • ativan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: avslutad studie, upp till 18 månader
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
avslutad studie, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
antal dagar på sjukhuset
Avslutad studie, upp till 18 månader
30 dagars återinläggning
Tidsram: avslutad studie, upp till 18 månader
återinläggning av patienter inom 30 dagar oavsett orsak
avslutad studie, upp till 18 månader
dödlighet
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
antal dödsfall
Avslutad studie, upp till 18 månader
Intubation
Tidsram: avslutad studie, upp till 18 månader
hastigheten för endotrakeal intubation
avslutad studie, upp till 18 månader
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
Kostnad för index sjukhusvistelse
Avslutad studie, upp till 18 månader
Lorazepam användning
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
total lorazepamanvändning i mg under hela sjukhusvistelsen
Avslutad studie, upp till 18 månader
användning av dexmedetomidin
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
total dexmedetomidin som används i mcg under hela sjukhusvistelsen
Avslutad studie, upp till 18 månader
användning av propofol
Tidsram: Avslutad studie, upp till 18 månader
total propofol som använts i mg under hela sjukhusvistelsen
Avslutad studie, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSF Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1499413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera