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Phenobarbital vs. Ativan zum Alkoholentzug auf der Intensivstation (PARTI)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Phenobarbital versus Ativan für die Behandlung des feuerfesten Alkoholentzugs auf der Intensivstation

Unser Ziel ist es, die Ergebnisse von Patienten mit Benzodiazepin-refraktärem Alkoholentzugssyndrom zu vergleichen, die entweder mit einem auf Phenobarbital oder einem auf Lorazepam basierenden Protokoll behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
  • Die elektronische Krankenakte wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein Alkoholentzug diagnostiziert wurde oder die einen Alkoholentzug erhalten. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden vorab für die Studie unter Verwendung eines Prozesses der informierten Zustimmung zugelassen. siehe Einverständniserklärung.
  • Die Probanden werden nicht eingeschrieben und randomisiert, bis sie die Einschlusskriterien erfüllt haben.
  • Wenn ein Patient die Kriterien erfüllt, aber als nicht entscheidungsfähig erachtet wird oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben, wird der medizinische Entscheidungsträger des Patienten dem Einwilligungsverfahren unterzogen.
  • Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Kontrollgruppe (auf Lorazepam basierende Therapie) oder der Studiengruppe (auf Phenobarbital basierende Therapie) zugeteilt.
  • Personal, das nicht mit dem Screening, der Registrierung oder der Nachsorge von Patienten in Verbindung steht, erstellt die Zuordnungssequenz und verwendet einen computergestützten Zufallszahlengenerator. Die Zuordnungssequenz wird dann zum Zwecke der Zuordnungsverbergung in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge übertragen. Diese fortlaufend nummerierten Umschläge, die für die Koordinatoren/Ärzte klinischer Studien verblindet sind, werden der Reihe nach ausgehändigt, wenn die Patienten aufgenommen werden. Koordinatoren klinischer Studien/Ärzte überprüfen die Behandlungseignung und Einverständniserklärung, bevor sie den Umschlag öffnen, um den Behandlungsauftrag zu erhalten.
  • Die Studiengruppe wird auf das Phenobarbital-basierte Protokoll gesetzt, wie unten in den Verfahren beschrieben. Die Kontrollgruppe wird auf das Lorazepam-basierte Protokoll gesetzt, das auch unten in den Verfahren aufgeführt ist.
  • Alle Medikamente in der Studie sind von der FDA zugelassen. Es werden keine Prüfpräparate verwendet.
  • Daten werden für jeden Teilnehmer wie unten in den Messungen angegeben erhoben.
  • Die Daten werden analysiert und veröffentlicht, wie oben im Abschnitt statistischer Analyseplan und Datenverwendung und -management angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für eine Randomisierung in Frage, wenn sie/er eine der folgenden drei Bedingungen erfüllt:

    1. mehr als 10 mg Lorazepam innerhalb eines Zeitraums von einer Stunde benötigt hat,
    2. innerhalb von vier Stunden mehr als 30 mg Lorazepam benötigt hat, oder

    3. erfordert eine Aufnahme/Verlegung auf die Intensivstation wegen primär unkontrollierter Alkoholentzugserscheinungen

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    1. hat eine traumatische Hirnverletzung oder eine andere neurologische Erkrankung, die eine häufige neurologische Untersuchung erfordert (Schlaganfall, intrakranielle Blutung, aktive Anfälle bei der Aufnahme)
    2. eine schwere Hypotonie hat, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert
    3. jünger als 18 Jahre ist
    4. aktiv schwanger ist
    5. hat eine Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente (Phenobarbital oder Lorazepam)
    6. ist zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenobarbital-basierte Behandlung
  • Die Phenobarbital-Gruppe wird mit einem auf Phenobarbital basierenden Behandlungsprotokoll mit zusätzlichen symptomausgelösten Therapien behandelt.
  • Am Tag 1 erhält die Phenobarbital-Gruppe eine Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Phenobarbital intravenös mit einer maximalen Dosis von 1 g/100 ml
  • An Tag 2 des Studienprotokolls und frühestens 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis werden 64,8 mg Phenobarbital alle 12 Stunden für zwei Dosen verabreicht.
  • An Tag 3 des Studienprotokolls erhalten die Patienten 32,4 mg Phenobarbital alle 12 Stunden für zwei Dosen.
  • An Tag 4 des Studienprotokolls erhalten die Patienten einmalig 32,4 mg Phenobarbital, das 24 Stunden nach der letzten planmäßigen Dosis verabreicht wird.
  • Während des 4-tägigen Protokolls stehen dem Patienten 65 mg Phenobarbital alle 6 Stunden nach Bedarf entweder IM oder IV zur Verfügung, beginnend frühestens 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis.
Arzneimittel: Phenobarbital
Zur Kontrolle des akuten Alkoholentzugssyndroms wird eine Aufsättigungsdosis von Phenobarbital, gefolgt von einer Dosisverjüngung, verabreicht
Andere Namen:
  • Solfoton
  • luminal
Aktiver Komparator: Lorazepam-basierte Behandlung
  • Die Lorazepam-Gruppe wird mit einem auf Lorazepam basierenden Behandlungsprotokoll mit zusätzlichen symptomausgelösten Therapien behandelt.
  • An Tag 1 wird die Lorazepam-Gruppe mit planmäßigem Lorazepam 4 mg alle 6 Stunden begonnen
  • Nach Tag 1 wird die geplante Lorazepam-Dosis basierend auf dem Gesamtbedarf an Lorazepam vom Vortag modifiziert und in 4-6 Dosen aufgeteilt.
  • Eine Lorazepam-Infusion steht nach Ermessen des Arztes jederzeit zur Verfügung, wenn die Dosis von geplantem und PRN-Lorazepam zu hoch oder zu häufig ist, um effektiv verabreicht zu werden.
  • Sobald die Symptome unter einer auf Lorazepam basierenden Therapie gut unter Kontrolle sind, wird die in den letzten 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis berechnet und um etwa 10-20 % pro Tag entwöhnt, wenn dies klinisch angemessen ist.
  • Während des gesamten Protokolls stehen 2-4 mg Lorazepam i.v. alle 30 Minuten PRN für einen CIWA-Zielwert zur Verfügung
Arzneimittel: Lorazepam
Ativan wird gemäß unserem institutionellen Alkoholentzugsprotokoll verabreicht, um das akute Alkoholentzugssyndrom zu kontrollieren
Andere Namen:
  • ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienabschluss bis 18 Monate
Tage auf der Intensivstation
Studienabschluss bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
Zahl der Tage im Krankenhaus
Studienabschluss, bis 18 Monate
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Studienabschluss bis 18 Monate
Rate der Wiederaufnahme von Patienten innerhalb von 30 Tagen aus irgendeinem Grund
Studienabschluss bis 18 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
Zahl der Todesfälle
Studienabschluss, bis 18 Monate
Intubation
Zeitfenster: Studienabschluss bis 18 Monate
Rate der endotrachealen Intubation
Studienabschluss bis 18 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
Kosten des Index-Krankenhausaufenthalts
Studienabschluss, bis 18 Monate
Verwendung von Lorazepam
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
Gesamtverbrauch von Lorazepam in mg während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Studienabschluss, bis 18 Monate
Verwendung von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
Gesamtverbrauch von Dexmedetomidin in mcg während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Studienabschluss, bis 18 Monate
Propofol verwenden
Zeitfenster: Studienabschluss, bis 18 Monate
insgesamt verwendetes Propofol in mg während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Studienabschluss, bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSF Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhagat Aulakh, MD, OSF HealthCare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1499413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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