Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital versus Ativan voor alcoholontwenning op de intensive care (PARTI)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital versus Ativan voor refractaire alcoholontwenningsbehandeling op de intensive care

Ons doel is om de uitkomsten te vergelijken van patiënten met benzodiazepine-refractair alcoholontwenningssyndroom die worden behandeld met een op fenobarbital gebaseerd of een op lorazepam gebaseerd protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
  • Het elektronisch medisch dossier zal worden gebruikt om patiënten te identificeren bij wie de diagnose alcoholontwenning is gesteld of die alcoholontwenning ondergaan. Proefpersonen die naar verwachting aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen vooraf toestemming krijgen voor het onderzoek met behulp van een proces van geïnformeerde toestemming. zie toestemmingsformulier.
  • Proefpersonen worden pas ingeschreven en gerandomiseerd als ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan.
  • Als een patiënt aan de criteria voldoet, maar wordt beschouwd als niet-beslissend of niet in staat om toestemming te geven, ondergaat de medische beslisser van de patiënt het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep (therapie op basis van lorazepam) of de onderzoeksgroep (therapie op basis van fenobarbital).
  • Personeel dat niet betrokken is bij het screenen, inschrijven of opvolgen van patiënten, maakt de toewijzingsvolgorde en gebruikt een willekeurige, geautomatiseerde nummergenerator. De toewijzingsvolgorde wordt vervolgens overgebracht naar opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen om de toewijzing te verbergen. Deze opeenvolgend genummerde enveloppen, die blind zijn voor coördinatoren/artsen van klinische proeven, zullen worden uitgedeeld in volgorde van inschrijving van patiënten. Coördinatoren/artsen van de klinische proef zullen de geschiktheid voor behandeling en de geïnformeerde toestemming verifiëren alvorens de envelop te openen om de behandelingsopdracht te verkrijgen.
  • De onderzoeksgroep zal worden geplaatst op het op fenobarbital gebaseerde protocol zoals hieronder beschreven in procedures. De controlegroep zal worden geplaatst op het op lorazepam gebaseerde protocol, ook hieronder vermeld in procedures.
  • Alle medicijnen in de studie zijn door de FDA goedgekeurd. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  • Van elke deelnemer worden gegevens verzameld zoals hieronder aangegeven bij metingen.
  • De gegevens zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd zoals hierboven vermeld in het statistisch analyseplan en het gedeelte gegevensgebruik en -beheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie als hij/zij aan een van de volgende drie voorwaarden voldoet:

    1. meer dan 10 mg lorazepam nodig heeft binnen een tijdsbestek van een uur,
    2. binnen een tijdsbestek van vier uur meer dan 30 mg lorazepam nodig heeft, of

    3. vereist opname/overplaatsing naar de intensive care-afdeling vanwege voornamelijk ongecontroleerde alcoholontwenningsverschijnselen

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

    1. een traumatisch hersenletsel of een andere neurologische aandoening heeft die frequent neurologisch onderzoek vereist (beroerte, intracraniale bloeding, actieve toevallen bij opname)
    2. heeft ernstige hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is
    3. is jonger dan 18 jaar
    4. actief zwanger is
    5. een allergie heeft voor een van de geneesmiddelen die worden onderzocht (fenobarbital of lorazepam)
    6. is al geïntubeerd op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling op basis van fenobarbital
  • De fenobarbitalgroep zal worden behandeld met een op fenobarbital gebaseerd behandelprotocol met aanvullende symptoom-geactiveerde therapieën.
  • Op dag 1 krijgt de fenobarbitalgroep een oplaaddosis fenobarbital intraveneus 10 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 1 g/100 ml
  • Op dag 2 van het studieprotocol, en niet eerder dan 12 uur na de oplaaddosis, wordt fenobarbital 64,8 mg om de 12 uur toegediend voor twee doses.
  • Op dag 3 van het onderzoeksprotocol krijgen de patiënten fenobarbital 32,4 mg om de 12 uur voor twee doses.
  • Op dag 4 van het onderzoeksprotocol krijgen patiënten fenobarbital 32,4 mg eenmaal toegediend, 24 uur na de laatste geplande dosis.
  • Gedurende het 4-daagse protocol krijgt de patiënt fenobarbital 65 mg om de 6 uur naar behoefte, hetzij IM of IV, en begint niet eerder dan 30 minuten na de oplaaddosis.
Geneesmiddel: Fenobarbital
Een oplaaddosis fenobarbital gevolgd door een afbouw wordt gegeven om het acute alcoholontwenningssyndroom onder controle te houden
Andere namen:
  • Solfoton
  • luminaal
Actieve vergelijker: Op lorazepam gebaseerde behandeling
  • De lorazepam-groep zal worden behandeld met een op lorazepam gebaseerd behandelprotocol met aanvullende symptoom-geactiveerde therapieën.
  • Op dag 1 wordt de lorazepamgroep gestart met de geplande lorazepam 4 mg om de 6 uur
  • Na dag 1 wordt de geplande dosis lorazepam aangepast op basis van de totale behoefte aan lorazepam van de vorige dag en verdeeld over 4-6 doses.
  • Een lorazepam-infuus, naar goeddunken van de arts, zal op elk moment beschikbaar zijn als de geplande dosis en PRN-lorazepam die wordt gegeven te hoog of te frequent is om effectief te worden toegediend.
  • Zodra de symptomen goed onder controle zijn met een behandeling op basis van lorazepam, wordt de totale dosis die gedurende de afgelopen 24 uur is gegeven, berekend en indien klinisch aangewezen met ongeveer 10-20% per dag verlaagd.
  • Gedurende het hele protocol zal 2-4 mg lorazepam IV q 30 minuten PRN beschikbaar zijn voor een doel CIWA
Geneesmiddel: Lorazepam
Ativan zal worden toegediend volgens ons institutioneel alcoholontwenningsprotocol om het acute alcoholontwenningssyndroom onder controle te houden
Andere namen:
  • ativan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: afronding van de studie, tot 18 maanden
aantal dagen op de intensive care
afronding van de studie, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
aantal dagen in het ziekenhuis
Studie voltooiing, tot 18 maanden
30 dagen heropname
Tijdsspanne: studievoltooiing, tot 18 maanden
snelheid van heropname van patiënten binnen 30 dagen, ongeacht de oorzaak
studievoltooiing, tot 18 maanden
sterfte
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
aantal doden
Studie voltooiing, tot 18 maanden
Intubatie
Tijdsspanne: afronding van de studie, tot 18 maanden
snelheid van endotracheale intubatie
afronding van de studie, tot 18 maanden
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
Kosten index ziekenhuisverblijf
Studie voltooiing, tot 18 maanden
Lorazepam gebruiken
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
totaal gebruik van lorazepam in mg gedurende de gehele ziekenhuisopname
Studie voltooiing, tot 18 maanden
gebruik van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
totaal dexmedetomidine gebruikt in mcg gedurende het gehele ziekenhuisverblijf
Studie voltooiing, tot 18 maanden
propofol gebruiken
Tijdsspanne: Studie voltooiing, tot 18 maanden
totaal gebruikt propofol in mg tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis
Studie voltooiing, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSF Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhagat Aulakh, MD, OSF HealthCare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1499413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholopname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren