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Fenobarbital vs Ativan per l'astinenza da alcol nell'unità di terapia intensiva (PARTI)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital contro Ativan per il trattamento di astinenza da alcol refrattario nell'unità di terapia intensiva

Il nostro obiettivo è confrontare i risultati dei pazienti con sindrome da astinenza da alcol refrattaria alle benzodiazepine trattati con un protocollo a base di fenobarbital o lorazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato.
  • La cartella clinica elettronica verrà utilizzata per identificare i pazienti che hanno una diagnosi di astinenza da alcol o che stanno ricevendo l'astinenza da alcol. I soggetti che dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione saranno pre-consentiti per lo studio utilizzando un processo di consenso informato. vedi modulo di consenso informato.
  • I soggetti non saranno arruolati e randomizzati fino a quando non avranno soddisfatto i criteri di inclusione.
  • Se un paziente soddisfa i criteri, ma è ritenuto non decisionale o incapace di dare il consenso, il decisore medico del paziente sarà sottoposto al processo di consenso informato.
  • Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo (terapia a base di lorazepam) o al gruppo di studio (terapia a base di fenobarbital)
  • Il personale non associato allo screening, all'arruolamento o al follow-up del paziente creerà la sequenza di assegnazione e utilizzerà un generatore di numeri casuale e computerizzato. La sequenza di assegnazione verrà quindi trasferita in buste opache numerate in sequenza ai fini dell'occultamento dell'assegnazione. Queste buste numerate in sequenza, che sono in cieco per i coordinatori/medici della sperimentazione clinica, verranno distribuite in ordine di arruolamento dei pazienti. I coordinatori/medici della sperimentazione clinica verificheranno l'idoneità al trattamento e il consenso informato prima di aprire la busta per ottenere l'assegnazione del trattamento.
  • Il gruppo di studio verrà inserito nel protocollo basato sul fenobarbital come descritto di seguito nelle procedure. Il gruppo di controllo verrà inserito nel protocollo basato su lorazepam, anch'esso elencato di seguito nelle procedure.
  • Tutti i farmaci nello studio sono approvati dalla FDA. Non verranno utilizzati medicinali sperimentali.
  • I dati verranno raccolti su ciascun partecipante come indicato di seguito nelle misurazioni.
  • I dati saranno analizzati e pubblicati come indicato sopra nella sezione Piano di analisi statistica e utilizzo e gestione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhagat S Aulakh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel M Davis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per la randomizzazione se hanno soddisfatto una delle seguenti tre condizioni:

    1. ha richiesto più di 10 mg di lorazepam entro un periodo di un'ora,
    2. ha richiesto più di 30 mg di lorazepam entro un periodo di quattro ore, o

    3. richiede il ricovero/trasferimento all'unità di terapia intensiva per sintomi di astinenza da alcol principalmente non controllati

      Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se:

    1. ha una lesione cerebrale traumatica o altra condizione neurologica che richiede una valutazione neurologica frequente (ictus, emorragia intracranica, convulsioni attive al momento del ricovero)
    2. ha una grave ipotensione che richiede il supporto di vasopressori
    3. ha meno di 18 anni
    4. è attivamente incinta
    5. ha un'allergia a uno dei farmaci studiati (fenobarbital o lorazepam)
    6. è già intubato al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento a base di fenobarbital
  • Il gruppo fenobarbital sarà sottoposto a gestione con un protocollo di trattamento a base di fenobarbital con ulteriori terapie attivate dai sintomi.
  • Il giorno 1, il gruppo fenobarbital riceve una dose di carico di fenobarbital per via endovenosa di 10 mg/kg (peso corporeo effettivo) con una dose massima di 1 g/100 ml
  • Il giorno 2 del protocollo di studio e non prima di 12 ore dopo la dose di carico, il fenobarbital 64,8 mg viene somministrato ogni 12 ore per due dosi.
  • Il giorno 3 del protocollo di studio, i pazienti riceveranno fenobarbital 32,4 mg ogni 12 ore per due dosi.
  • Il giorno 4 del protocollo di studio, i pazienti riceveranno fenobarbital 32,4 mg una volta, da somministrare 24 ore dopo l'ultima dose programmata.
  • Durante il protocollo di 4 giorni, il paziente avrà a disposizione 65 mg di fenobarbital ogni 6 ore secondo necessità IM o IV, iniziando non prima di 30 minuti dopo la dose di carico.
Droga: Fenobarbitale
Verrà somministrata una dose di carico di fenobarbitale seguita da una riduzione graduale per controllare la sindrome da astinenza acuta da alcol
Altri nomi:
  • solfoton
  • luminale
Comparatore attivo: Trattamento a base di Lorazepam
  • Il gruppo lorazepam sarà sottoposto a gestione con un protocollo di trattamento basato su lorazepam con ulteriori terapie attivate dai sintomi.
  • Il giorno 1, il gruppo lorazepam verrà avviato con lorazepam programmato 4 mg ogni 6 ore
  • Dopo il giorno 1, la dose programmata di lorazepam sarà modificata in base al fabbisogno totale di lorazepam del giorno precedente e suddivisa in 4-6 dosi.
  • Un'infusione di lorazepam, a discrezione del medico, sarà disponibile in qualsiasi momento se la dose di lorazepam programmata e PRN somministrata è troppo alta o frequente per essere somministrata efficacemente.
  • Una volta che i sintomi saranno ben controllati con la terapia a base di lorazepam, la dose totale somministrata nelle ultime 24 ore verrà calcolata e ridotta di circa il 10-20% al giorno quando clinicamente appropriato.
  • Durante l'intero protocollo, saranno disponibili 2-4 mg di lorazepam IV ogni 30 minuti PRN per un obiettivo CIWA
Droga: Lorazepam
Ativan verrà somministrato secondo il nostro protocollo istituzionale di astinenza da alcol per controllare la sindrome da astinenza da alcol acuta
Altri nomi:
  • ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento degli studi, fino a 18 mesi
numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
completamento degli studi, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
numero di giorni in ospedale
Completamento degli studi, fino a 18 mesi
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: completamento dello studio, fino a 18 mesi
tasso di riammissione dei pazienti entro 30 giorni per qualsiasi causa
completamento dello studio, fino a 18 mesi
mortalità
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
numero di morti
Completamento degli studi, fino a 18 mesi
Intubazione
Lasso di tempo: completamento degli studi, fino a 18 mesi
tasso di intubazione endotracheale
completamento degli studi, fino a 18 mesi
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
Costo della degenza ospedaliera indice
Completamento degli studi, fino a 18 mesi
Uso del lorazepam
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
uso totale di lorazepam in mg durante l'intera degenza ospedaliera
Completamento degli studi, fino a 18 mesi
uso di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
dexmedetomidina totale utilizzata in mcg durante l'intera degenza ospedaliera
Completamento degli studi, fino a 18 mesi
uso di propofol
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 18 mesi
propofol totale utilizzato in mg durante l'intera degenza ospedaliera
Completamento degli studi, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSF Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhagat Aulakh, MD, OSF HealthCare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1499413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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