Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenobarbital vs Ativan til alkoholabstinenser på intensivafdelingen (PARTI)

6. oktober 2020 opdateret af: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Phenobarbital versus Ativan til refraktær alkoholabstinensbehandling på intensivafdelingen

Vores mål er at sammenligne resultater for patienter med benzodiazepin-refraktært alkoholabstinenssyndrom, som er behandlet med enten en phenobarbital-baseret eller en lorazepam-baseret protokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.
  • Den elektroniske journal vil blive brugt til at identificere patienter, der har diagnosen alkoholabstinenser eller får alkoholabstinenser. Forsøgspersoner, der forventes at opfylde inklusionskriterier, vil få forhåndsgodkendelse til undersøgelsen ved hjælp af en informeret samtykkeproces. se informeret samtykkeskema.
  • Forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt og randomiseret, før de har opfyldt inklusionskriterierne.
  • Hvis en patient opfylder kriterierne, men anses for ikke-afgørende eller ude af stand til at give samtykke, vil patientens medicinske beslutningstager gennemgå processen med informeret samtykke.
  • Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen (lorazepam-baseret terapi) eller undersøgelsesgruppen (phenobarbital-baseret terapi)
  • Personale, der ikke er tilknyttet patientscreening, tilmelding eller opfølgning, vil oprette tildelingssekvensen og bruge en tilfældig, computerstyret nummergenerator. Tildelingssekvensen vil derefter blive overført til sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter med henblik på tildelingsskjul. Disse sekventielt nummererede kuverter, som er blindet for kliniske forsøgskoordinatorer/læger, vil blive udleveret i rækkefølge, efterhånden som patienterne tilmeldes. Kliniske forsøgskoordinatorer/læger vil bekræfte behandlingsberettigelse og informeret samtykke, før kuverten åbnes for at få behandlingstildelingen.
  • Studiegruppen vil blive placeret på den phenobarbital-baserede protokol som beskrevet nedenfor i procedurer. Kontrolgruppen vil blive placeret på den lorazepam-baserede protokol, også anført nedenfor i procedurer.
  • Alle lægemidler i undersøgelsen er godkendt af FDA. Ingen forsøgsmedicin vil blive brugt.
  • Data vil blive indsamlet om hver deltager som angivet nedenfor i målinger.
  • Dataene vil blive analyseret og offentliggjort som nævnt ovenfor i den statistiske analyseplan og afsnittet om databrug og -styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til randomisering, hvis han/hun har opfyldt en af ​​følgende tre betingelser:

    1. har krævet mere end 10 mg lorazepam inden for en tidsperiode på en time,
    2. har krævet mere end 30 mg lorazepam inden for en periode på fire timer, eller

    3. kræver indlæggelse/overførsel til intensiv afdeling for primært ukontrollerede alkoholabstinenssymptomer

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

    1. har en traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk tilstand, der kræver hyppig neurologisk vurdering (slagtilfælde, intrakraniel blødning, aktive anfald ved indlæggelse)
    2. har svær hypotension, der kræver vasopressorstøtte
    3. er under 18 år
    4. er aktivt gravid
    5. har en allergi over for et af de lægemidler, der undersøges (phenobarbital eller lorazepam)
    6. er allerede intuberet på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenobarbital baseret behandling
  • Fenobarbitalgruppen vil gennemgå behandling med en phenobarbitalbaseret behandlingsprotokol med yderligere symptomudløste behandlinger.
  • På dag 1 får phenobarbital-gruppen en startdosis på phenobarbital intravenøst ​​10 mg/kg (faktisk kropsvægt) med en maksimal dosis på 1 g/100 ml
  • På dag 2 i undersøgelsesprotokol, og ikke tidligere end 12 timer efter startdosis, administreres phenobarbital 64,8 mg hver 12. time i to doser.
  • På dag 3 af studieprotokollen vil patienter modtage phenobarbital 32,4 mg hver 12. time i to doser.
  • På dag 4 i undersøgelsesprotokollen vil patienter modtage phenobarbital 32,4 mg én gang, som skal gives 24 timer efter den sidste planlagte dosis.
  • I løbet af 4-dagesprotokollen vil patienten have phenobarbital 65 mg hver 6. time efter behov, enten IM eller IV, startende tidligst 30 minutter efter startdosis.
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital loading dosis efterfulgt af en nedtrapning vil blive givet for at kontrollere akut alkoholabstinenssyndrom
Andre navne:
  • solfoton
  • luminal
Aktiv komparator: Lorazepam baseret behandling
  • Lorazepam-gruppen vil gennemgå behandling med en lorazepam-baseret behandlingsprotokol med yderligere symptomudløste behandlinger.
  • På dag 1 vil lorazepam-gruppen blive startet på planlagt lorazepam 4 mg hver 6. time
  • Efter dag 1 vil den planlagte lorazepam-dosis blive ændret baseret på det samlede lorazepambehov fra den foregående dag og opdelt i 4-6 doser.
  • En lorazepam-infusion, efter lægens skøn, vil være tilgængelig på ethvert tidspunkt, hvis den planlagte dosis og PRN-lorazepam, der gives, er for høj eller hyppig til effektivt at blive administreret.
  • Når først symptomerne er godt kontrolleret på lorazepam-baseret behandling, vil den samlede dosis givet i løbet af de seneste 24 timer blive beregnet og fravænnet med ca. 10-20 % pr. dag, når det er klinisk relevant.
  • Gennem hele protokollen vil 2-4 mg lorazepam IV q 30 minutters PRN være tilgængelig for et mål CIWA
Medicin: Lorazepam
Ativan vil blive givet i henhold til vores institutionelle alkoholabstinensprotokol for at kontrollere akut alkoholabstinenssyndrom
Andre navne:
  • ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: studieafslutning, op til 18 måneder
antal dage på intensiv afdeling
studieafslutning, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
antal dage på hospitalet
Studieafslutning, op til 18 måneder
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: studieafslutning, op til 18 måneder
hastigheden for genindlæggelse af patienter inden for 30 dage uanset årsag
studieafslutning, op til 18 måneder
dødelighed
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
antal dødsfald
Studieafslutning, op til 18 måneder
Intubation
Tidsramme: studieafslutning, op til 18 måneder
hastigheden af ​​endotracheal intubation
studieafslutning, op til 18 måneder
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
Udgifter til indeks hospitalsophold
Studieafslutning, op til 18 måneder
Brug af Lorazepam
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
samlet lorazepambrug i mg under hele hospitalsopholdet
Studieafslutning, op til 18 måneder
brug af dexmedetomidin
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
total dexmedetomidin brugt i mcg under hele hospitalsopholdet
Studieafslutning, op til 18 måneder
brug af propofol
Tidsramme: Studieafslutning, op til 18 måneder
total propofol brugt i mg under hele hospitalsopholdet
Studieafslutning, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSF Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1499413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner