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Phénobarbital vs Ativan pour le sevrage alcoolique en unité de soins intensifs (PARTI)

6 octobre 2020 mis à jour par: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Phénobarbital versus Ativan pour le traitement de sevrage alcoolique réfractaire en unité de soins intensifs

Notre objectif est de comparer les résultats des patients atteints du syndrome de sevrage alcoolique réfractaire aux benzodiazépines qui sont traités avec un protocole à base de phénobarbital ou de lorazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude est un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé.
  • Le dossier médical électronique sera utilisé pour identifier les patients qui ont un diagnostic de sevrage alcoolique ou qui reçoivent un sevrage alcoolique. Les sujets qui devraient répondre aux critères d'inclusion seront pré-consentés pour l'étude en utilisant un processus de consentement éclairé. voir formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets ne seront pas inscrits et randomisés tant qu'ils n'auront pas satisfait aux critères d'inclusion.
  • Si un patient répond aux critères, mais est jugé incapable de prendre une décision ou de donner son consentement, le décideur médical du patient sera soumis au processus de consentement éclairé.
  • Après l'inscription, les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin (thérapie à base de lorazépam) soit dans le groupe d'étude (thérapie à base de phénobarbital)
  • Le personnel non associé au dépistage, à l'inscription ou au suivi des patients créera la séquence d'attribution et utilisera un générateur de nombres aléatoires informatisé. La séquence d'attribution sera ensuite transférée dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement à des fins de masquage d'attribution. Ces enveloppes numérotées séquentiellement, qui sont masquées pour les coordonnateurs/médecins des essais cliniques, seront distribuées dans l'ordre au fur et à mesure que les patients seront inscrits. Les coordonnateurs d'essais cliniques/médecins vérifieront l'admissibilité au traitement et le consentement éclairé avant d'ouvrir l'enveloppe pour obtenir l'attribution du traitement.
  • Le groupe d'étude sera placé sur le protocole à base de phénobarbital tel que décrit ci-dessous dans les procédures. Le groupe témoin sera placé sur le protocole à base de lorazépam, également listé ci-dessous dans les procédures.
  • Tous les médicaments de l'étude sont approuvés par la FDA. Aucun médicament expérimental ne sera utilisé.
  • Les données seront collectées sur chaque participant comme indiqué ci-dessous dans les mesures.
  • Les données seront analysées et publiées comme indiqué ci-dessus dans la section sur le plan d'analyse statistique et l'utilisation et la gestion des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhagat S Aulakh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel M Davis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour la randomisation s'ils remplissent l'une des trois conditions suivantes :

    1. a nécessité plus de 10 mg de lorazépam en une heure,
    2. a nécessité plus de 30 mg de lorazépam sur une période de quatre heures, ou

    3. nécessite une admission/transfert à l'unité de soins intensifs pour des symptômes de sevrage alcoolique principalement incontrôlés

      Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'il/elle :

    1. a une lésion cérébrale traumatique ou une autre affection neurologique nécessitant une évaluation neurologique fréquente (accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, convulsions actives à l'admission)
    2. a une hypotension sévère nécessitant un soutien vasopresseur
    3. a moins de 18 ans
    4. est activement enceinte
    5. a une allergie à l'un des médicaments à l'étude (phénobarbital ou lorazépam)
    6. est déjà intubé au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à base de phénobarbital
  • Le groupe phénobarbital fera l'objet d'une prise en charge avec un protocole de traitement basé sur le phénobarbital avec des thérapies déclenchées par des symptômes supplémentaires.
  • Le jour 1, le groupe phénobarbital reçoit une dose de charge de phénobarbital par voie intraveineuse de 10 mg/kg (poids corporel réel) avec une dose maximale de 1 g/100 mL
  • Au jour 2 du protocole d'étude, et au plus tôt 12 heures après la dose de charge, le phénobarbital 64,8 mg est administré toutes les 12 heures pour deux doses.
  • Au jour 3 du protocole d'étude, les patients recevront du phénobarbital 32,4 mg toutes les 12 heures pour deux doses.
  • Au jour 4 du protocole d'étude, les patients recevront du phénobarbital 32,4 mg une fois, à administrer 24 heures après la dernière dose prévue.
  • Tout au long du protocole de 4 jours, le patient recevra 65 mg de phénobarbital toutes les 6 heures selon les besoins, disponibles en IM ou en IV, en commençant au plus tôt 30 minutes après la dose de charge.
Médicament: Phénobarbital
Une dose de charge de phénobarbital suivie d'une réduction sera administrée pour contrôler le syndrome de sevrage alcoolique aigu
Autres noms:
  • solfoton
  • luminal
Comparateur actif: Traitement à base de Lorazépam
  • Le groupe lorazépam fera l'objet d'une prise en charge avec un protocole de traitement à base de lorazépam avec des thérapies déclenchées par des symptômes supplémentaires.
  • Le jour 1, le groupe lorazépam commencera le lorazépam programmé 4 mg toutes les 6 heures
  • Après le jour 1, la dose de lorazépam prévue sera modifiée en fonction des besoins totaux en lorazépam de la veille et divisée en 4 à 6 doses.
  • Une perfusion de lorazépam, à la discrétion du médecin, sera disponible à tout moment si la dose de lorazépam programmée et PRN administrée est trop élevée ou trop fréquente pour être administrée efficacement.
  • Une fois que les symptômes sont bien contrôlés par le traitement à base de lorazépam, la dose totale administrée au cours des dernières 24 heures sera calculée et sevrée d'environ 10 à 20 % par jour lorsque cela est cliniquement approprié.
  • Tout au long du protocole, 2-4 mg de lorazépam IV q 30 minutes PRN seront disponibles pour un objectif CIWA
Médicament: Lorazépam
Ativan sera administré conformément à notre protocole institutionnel de sevrage alcoolique pour contrôler le syndrome de sevrage alcoolique aigu
Autres noms:
  • attivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: achèvement des études, jusqu'à 18 mois
nombre de jours en unité de soins intensifs
achèvement des études, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
nombre de jours à l'hôpital
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
Réadmission de 30 jours
Délai: fin des études, jusqu'à 18 mois
taux de réadmission des patients dans les 30 jours quelle que soit la cause
fin des études, jusqu'à 18 mois
mortalité
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
nombre de morts
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
Intubation
Délai: achèvement des études, jusqu'à 18 mois
taux d'intubation endotrachéale
achèvement des études, jusqu'à 18 mois
Frais d'hospitalisation
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
Coût du séjour hospitalier indexé
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
Utilisation du lorazépam
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
utilisation totale de lorazépam en mg pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
utilisation de la dexmédétomidine
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
dexmédétomidine totale utilisée en mcg pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
utilisation du propofol
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 18 mois
propofol total utilisé en mg pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Achèvement des études, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSF Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhagat Aulakh, MD, OSF HealthCare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1499413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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