Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенобарбитал против Ативана для отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии (PARTI)

6 октября 2020 г. обновлено: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Фенобарбитал в сравнении с ативаном для лечения стойкой алкогольной абстиненции в отделении интенсивной терапии

Наша цель — сравнить исходы у пациентов с бензодиазепин-резистентным алкогольным абстинентным синдромом, которых лечили протоколом на основе фенобарбитала или лоразепама.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование является проспективным открытым рандомизированным контролируемым исследованием.
  • Электронная медицинская карта будет использоваться для выявления пациентов, у которых диагностирована алкогольная абстиненция или которые получают абстинентный синдром. Субъекты, которые, как ожидается, будут соответствовать критериям включения, получат предварительное согласие на участие в исследовании с использованием процесса информированного согласия. см. форму информированного согласия.
  • Субъекты не будут зачислены и рандомизированы до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям включения.
  • Если пациент соответствует критериям, но считается, что он не принимает решения или не может дать согласие, лицо, принимающее медицинские решения пациента, пройдет процедуру получения информированного согласия.
  • После регистрации участники будут рандомизированы либо в контрольную группу (терапия на основе лоразепама), либо в группу исследования (терапия на основе фенобарбитала).
  • Персонал, не связанный со скринингом, регистрацией или последующим наблюдением пациентов, создаст последовательность распределения и будет использовать компьютеризированный генератор случайных чисел. Затем последовательность распределения будет перенесена в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты для целей сокрытия распределения. Эти последовательно пронумерованные конверты, которые не видны координаторам/врачам клинических испытаний, будут раздаваться по мере регистрации пациентов. Координаторы/врачи клинических испытаний проверят соответствие требованиям лечения и информированное согласие, прежде чем открывать конверт для получения назначения лечения.
  • Исследовательская группа будет переведена на протокол на основе фенобарбитала, как описано ниже в процедурах. Контрольная группа будет включена в протокол на основе лоразепама, также указанный ниже в процедурах.
  • Все препараты в исследовании одобрены FDA. Исследуемые лекарства использоваться не будут.
  • Данные будут собираться по каждому участнику, как указано ниже в измерениях.
  • Данные будут проанализированы и опубликованы, как указано выше в разделе «План статистического анализа» и «Использование данных и управление ими».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhagat S Aulakh, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel M Davis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на рандомизацию, если они соответствуют одному из следующих трех условий:

    1. потребовалось более 10 мг лоразепама в течение одного часа,
    2. потребовалось более 30 мг лоразепама в течение четырех часов, или

    3. требует госпитализации / перевода в отделение интенсивной терапии в первую очередь неконтролируемых симптомов отмены алкоголя

      Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они:

    1. имеет черепно-мозговую травму или другое неврологическое состояние, требующее частого неврологического обследования (инсульт, внутричерепное кровоизлияние, активные судороги при поступлении)
    2. имеет тяжелую гипотензию, требующую вазопрессорной поддержки
    3. младше 18 лет
    4. активно беременна
    5. имеет аллергию на любой из исследуемых препаратов (фенобарбитал или лоразепам)
    6. уже интубирован на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение на основе фенобарбитала
  • Группа фенобарбитала будет подвергаться лечению с помощью протокола лечения на основе фенобарбитала с дополнительной терапией, запускаемой по симптомам.
  • В 1-й день группа фенобарбитала получает нагрузочную дозу фенобарбитала внутривенно 10 мг/кг (фактическая масса тела) с максимальной дозой 1 г/100 мл.
  • На 2-й день протокола исследования и не ранее чем через 12 часов после нагрузочной дозы фенобарбитал вводят в дозе 64,8 мг каждые 12 часов двумя дозами.
  • На 3-й день протокола исследования пациенты будут получать фенобарбитал по 32,4 мг каждые 12 часов двумя дозами.
  • На 4-й день протокола исследования пациенты будут получать фенобарбитал 32,4 мг однократно через 24 часа после последней запланированной дозы.
  • В течение 4-дневного протокола пациент будет получать фенобарбитал в дозе 65 мг каждые 6 часов по мере необходимости либо в/м, либо в/в, начиная не ранее, чем через 30 минут после нагрузочной дозы.
Лекарство: Фенобарбитал
Нагрузочная доза фенобарбитала с последующим снижением дозы будет назначена для контроля острого алкогольного абстинентного синдрома.
Другие имена:
  • сольфототон
  • просвет
Активный компаратор: Лечение на основе лоразепама
  • Группа лоразепама будет проходить лечение по протоколу лечения на основе лоразепама с дополнительной терапией, вызываемой симптомами.
  • В 1-й день группа лоразепама начнет прием лоразепама по расписанию в дозе 4 мг каждые 6 часов.
  • После 1-го дня запланированная доза лоразепама будет изменена на основе общей потребности в лоразепаме по сравнению с предыдущим днем ​​и разделена на 4-6 доз.
  • Инфузия лоразепама, по усмотрению врача, будет доступна в любой момент, если доза запланированного и PRN лоразепама слишком высока или часта для эффективного введения.
  • Как только симптомы будут хорошо контролироваться при терапии на основе лоразепама, общая доза, введенная за последние 24 часа, будет рассчитываться и уменьшаться примерно на 10-20% в день, когда это будет клинически целесообразно.
  • На протяжении всего протокола 2-4 мг лоразепама внутривенно каждые 30 минут PRN будет доступно для цели CIWA.
Лекарство: Лоразепам
Ативан будет назначаться в соответствии с нашим институциональным протоколом отмены алкоголя для контроля острого алкогольного абстинентного синдрома.
Другие имена:
  • ативан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение обучения, до 18 месяцев
количество дней в отделении интенсивной терапии
завершение обучения, до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
количество дней в больнице
Завершение обучения, до 18 месяцев
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: окончание обучения, до 18 месяцев
частота повторных госпитализаций пациентов в течение 30 дней по любой причине
окончание обучения, до 18 месяцев
смертность
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
количество смертей
Завершение обучения, до 18 месяцев
Интубация
Временное ограничение: завершение обучения, до 18 месяцев
скорость эндотрахеальной интубации
завершение обучения, до 18 месяцев
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
Стоимость индексного пребывания в стационаре
Завершение обучения, до 18 месяцев
Использование лоразепама
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
общее использование лоразепама в мг в течение всего пребывания в больнице
Завершение обучения, до 18 месяцев
использование дексмедетомидина
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
общий дексмедетомидин, использованный в мкг в течение всего пребывания в больнице
Завершение обучения, до 18 месяцев
использование пропофола
Временное ограничение: Завершение обучения, до 18 месяцев
общее количество использованного пропофола в мг за все время пребывания в больнице
Завершение обучения, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OSF Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1499413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться