Fenobarbitaali vs Ativan alkoholin vieroitushoidossa tehohoitoyksikössä (PARTI)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System
Phenobarbital Versus Ativan tulenkestävään alkoholin vieroitushoitoon tehohoitoyksikössä
Tavoitteenamme on vertailla tuloksia potilailla, joilla on bentsodiatsepiinirefraktiivinen alkoholivieroitusoireyhtymä ja joita hoidetaan joko fenobarbitaalipohjaisella tai loratsepaamipohjaisella protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
- Sähköistä potilaskertomusta käytetään tunnistamaan potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholivieroitus tai alkoholivieroitus. Koehenkilöt, joiden odotetaan täyttävän osallistumiskriteerit, saavat ennakkosuostumuksen tutkimukseen tietoisen suostumusprosessin avulla. katso tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöitä ei oteta mukaan ja satunnaistetaan, ennen kuin he ovat täyttäneet osallistumiskriteerit.
- Jos potilas täyttää kriteerit, mutta hänen katsotaan olevan ei-päätöskykyinen tai hän ei pysty antamaan suostumusta, potilaan lääketieteellisen päätöksentekijän on läpäistävä tietoisen suostumusprosessi.
- Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (loratsepaamipohjainen hoito) tai tutkimusryhmään (fenobarbitaalipohjainen hoito).
- Henkilöstö, joka ei liity potilaiden seulontaan, rekisteröintiin tai seurantaan, luo jakosarjan ja käyttää satunnaista, tietokoneistettua numerogeneraattoria. Varaussekvenssi siirretään sitten peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin allokoinnin piilottamista varten. Nämä peräkkäin numeroidut kirjekuoret, jotka on piilotettu kliinisten tutkimusten koordinaattoreille/lääkäreille, jaetaan potilaiden ilmoittautumisjärjestyksessä. Kliinisten tutkimusten koordinaattorit/lääkärit varmistavat hoitokelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen ennen kirjekuoren avaamista hoitomääräyksen saamiseksi.
- Tutkimusryhmä sijoitetaan fenobarbitaalipohjaiseen protokollaan, kuten alla on kuvattu menettelyissä. Kontrolliryhmä sijoitetaan loratsepaamipohjaiseen protokollaan, joka on myös lueteltu alla menettelyissä.
- Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä. Tutkimuslääkkeitä ei käytetä.
- Jokaisesta osallistujasta kerätään tiedot alla mittauksissa mainitulla tavalla.
- Aineisto analysoidaan ja julkaistaan edellä tilastollisen analyysisuunnitelman sekä tiedon käyttö ja hallinta -osiossa todetulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara J Riggenbach, BS
- Puhelinnumero: 309-624-5419
- Sähköposti: sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly L Hartwig, BSN
- Puhelinnumero: (309) 655-4229
- Sähköposti: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Bhagat S Aulakh, MD
-
Alatutkija:
- Rachel M Davis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos hän täyttää yhden seuraavista kolmesta ehdosta:
- on tarvinnut yli 10 mg loratsepaamia tunnin aikana,
- on tarvinnut yli 30 mg loratsepaamia neljän tunnin aikana, tai
edellyttää pääsyä/siirtoa teho-osastolle ensisijaisesti hallitsemattomien alkoholin vieroitusoireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- hänellä on traumaattinen aivovamma tai muu neurologinen sairaus, joka vaatii usein neurologista arviointia (halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, aktiiviset kohtaukset vastaanoton yhteydessä)
- hänellä on vaikea hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea
- on alle 18-vuotias
- on aktiivisesti raskaana
- on allerginen jollekin tutkittavalle lääkkeelle (fenobarbitaali tai loratsepaami)
- on jo intuboitu satunnaistamisen aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenobarbitaaliin perustuva hoito
|
Fenobarbitaalin kyllästysannos, jota seuraa pienennys, annetaan akuutin alkoholin vieroitusoireyhtymän hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loratsepaamipohjainen hoito
|
Ativania annetaan laitoksen alkoholivieroitusprotokollamme mukaisesti akuutin alkoholin vieroitusoireyhtymän hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
teho-osastolla vietetyt päivät
|
opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
sairaalapäivien määrä
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
potilaiden takaisinottoaste 30 päivän kuluessa mistä tahansa syystä
|
opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
kuolemien määrä
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
endotrakeaalisen intubaationopeuden
|
opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
Indeksi sairaalahoidon kustannukset
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
Loratsepaamin käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
loratsepaamin kokonaiskäyttö mg:na koko sairaalahoidon ajan
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
deksmedetomidiinin käyttöä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
deksmedetomidiinin kokonaismäärä mikrogrammoina koko sairaalahoidon ajan
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
|
propofolin käyttöä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
propofolin kokonaismäärä mg:na koko sairaalahoidon ajan
|
Opintojen suorittaminen, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhagat Aulakh, MD, OSF HealthCare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Kosten TR, O'Connor PG. Management of drug and alcohol withdrawal. N Engl J Med. 2003 May 1;348(18):1786-95. doi: 10.1056/NEJMra020617. No abstract available.
- Friedmann PD. Alcohol use in adults. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1655-6. doi: 10.1056/NEJMc1302445. No abstract available.
- Saitz R, Friedman LS, Mayo-Smith MF. Alcohol withdrawal: a nationwide survey of inpatient treatment practices. J Gen Intern Med. 1995 Sep;10(9):479-87. doi: 10.1007/BF02602395.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Diagnosis and management of acute alcohol withdrawal. CMAJ. 1999 Mar 9;160(5):675-80.
- Miller NS, Gold MS. Management of withdrawal syndromes and relapse prevention in drug and alcohol dependence. Am Fam Physician. 1998 Jul;58(1):139-46. Erratum In: Am Fam Physician 1998 Sep 15;58(4):866.
- Kaim SC, Klett CJ, Rothfeld B. Treatment of the acute alcohol withdrawal state: a comparison of four drugs. Am J Psychiatry. 1969 Jun;125(12):1640-6. doi: 10.1176/ajp.125.12.1640. No abstract available.
- Sarff M, Gold JA. Alcohol withdrawal syndromes in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Sep;38(9 Suppl):S494-501. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ec5412.
- Dixit D, Endicott J, Burry L, Ramos L, Yeung SY, Devabhakthuni S, Chan C, Tobia A, Bulloch MN. Management of Acute Alcohol Withdrawal Syndrome in Critically Ill Patients. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):797-822. doi: 10.1002/phar.1770. Epub 2016 Jun 30.
- Hack JB, Hoffmann RS, Nelson LS. Resistant alcohol withdrawal: does an unexpectedly large sedative requirement identify these patients early? J Med Toxicol. 2006 Jun;2(2):55-60. doi: 10.1007/BF03161171.
- Wong A, Benedict NJ, Lohr BR, Pizon AF, Kane-Gill SL. Management of benzodiazepine-resistant alcohol withdrawal across a healthcare system: Benzodiazepine dose-escalation with or without propofol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:296-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.07.005. Epub 2015 Jul 16.
- Duby JJ, Berry AJ, Ghayyem P, Wilson MD, Cocanour CS. Alcohol withdrawal syndrome in critically ill patients: protocolized versus nonprotocolized management. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):938-43. doi: 10.1097/TA.0000000000000352.
- Crispo AL, Daley MJ, Pepin JL, Harford PH, Brown CV. Comparison of clinical outcomes in nonintubated patients with severe alcohol withdrawal syndrome treated with continuous-infusion sedatives: dexmedetomidine versus benzodiazepines. Pharmacotherapy. 2014 Sep;34(9):910-7. doi: 10.1002/phar.1448. Epub 2014 Jun 5.
- Ives TJ, Mooney AJ 3rd, Gwyther RE. Pharmacokinetic dosing of phenobarbital in the treatment of alcohol withdrawal syndrome. South Med J. 1991 Jan;84(1):18-21. doi: 10.1097/00007611-199101000-00006.
- Tangmose K, Nielsen MK, Allerup P, Ulrichsen J. Linear correlation between phenobarbital dose and concentration in alcohol withdrawal patients. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):A4141.
- Kramp P, Rafaelsen OJ. Delirium tremens: a double-blind comparison of diazepam and barbital treatment. Acta Psychiatr Scand. 1978 Aug;58(2):174-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.1978.tb06930.x.
- Martin PR, Bhushan CM, Kapur BM, Whiteside EA, Sellers EM. Intravenous phenobarbital therapy in barbiturate and other hypnosedative withdrawal reactions: a kinetic approach. Clin Pharmacol Ther. 1979 Aug;26(2):256-64. doi: 10.1002/cpt1979262256.
- Robinson GM, Sellers EM, Janecek E. Barbiturate and hypnosedative withdrawal by a multiple oral phenobarbital loading dose technique. Clin Pharmacol Ther. 1981 Jul;30(1):71-6. doi: 10.1038/clpt.1981.129.
- Young GP, Rores C, Murphy C, Dailey RH. Intravenous phenobarbital for alcohol withdrawal and convulsions. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):847-50. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80520-6.
- Hendey GW, Dery RA, Barnes RL, Snowden B, Mentler P. A prospective, randomized, trial of phenobarbital versus benzodiazepines for acute alcohol withdrawal. Am J Emerg Med. 2011 May;29(4):382-5. doi: 10.1016/j.ajem.2009.10.010. Epub 2010 Mar 25.
- Rosenson J, Clements C, Simon B, Vieaux J, Graffman S, Vahidnia F, Cisse B, Lam J, Alter H. Phenobarbital for acute alcohol withdrawal: a prospective randomized double-blind placebo-controlled study. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):592-598.e2. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.056. Epub 2012 Sep 19.
- Ibarra F Jr. Single dose phenobarbital in addition to symptom-triggered lorazepam in alcohol withdrawal. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):178-181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.053. Epub 2019 Jan 30.
- Tidwell WP, Thomas TL, Pouliot JD, Canonico AE, Webber AJ. Treatment of Alcohol Withdrawal Syndrome: Phenobarbital vs CIWA-Ar Protocol. Am J Crit Care. 2018 Nov;27(6):454-460. doi: 10.4037/ajcc2018745.
- Gold JA, Rimal B, Nolan A, Nelson LS. A strategy of escalating doses of benzodiazepines and phenobarbital administration reduces the need for mechanical ventilation in delirium tremens. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):724-30. doi: 10.1097/01.CCM.0000256841.28351.80.
- Gashlin LZ, Groth CM, Wiegand TJ, et al. Comparison of alcohol withdrawal outcomes in patients treated with benzodiazepines alone versus adjunctive phenobarbital: a retrospective cohort study. Asia Pac J Med Toxicol 2015;4:31-6.
- Hjermo I, Anderson JE, Fink-Jensen A, Allerup P, Ulrichsen J. Phenobarbital versus diazepam for delirium tremens--a retrospective study. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):A4169.
- Askgaard G, Hallas J, Fink-Jensen A, Molander AC, Madsen KG, Pottegard A. Phenobarbital compared to benzodiazepines in alcohol withdrawal treatment: A register-based cohort study of subsequent benzodiazepine use, alcohol recidivism and mortality. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:258-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.016. Epub 2016 Feb 18.
- Mo Y, Thomas MC, Karras GE Jr. Barbiturates for the treatment of alcohol withdrawal syndrome: A systematic review of clinical trials. J Crit Care. 2016 Apr;32:101-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.022. Epub 2015 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Myrkytys
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt, hermosto
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Delirium
- Alkoholin vieroitusdelirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Loratsepaami
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1499413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .