Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital vs Ativan pro odvykání alkoholu na jednotce intenzivní péče (PARTI)

6. října 2020 aktualizováno: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital versus Ativan pro refrakterní léčbu odvykání alkoholu na jednotce intenzivní péče

Naším cílem je porovnat výsledky pacientů s abstinenčním syndromem rezistentním na benzodiazepiny, kteří jsou léčeni buď protokolem založeným na fenobarbitalu nebo na bázi lorazepamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
  • Elektronická zdravotní knížka bude sloužit k identifikaci pacientů, kteří mají diagnózu abstinenčního syndromu nebo dostávají abstinenční příznaky. Subjekty, u kterých se očekává, že splňují kritéria pro zařazení, budou předem schváleny pro studii pomocí procesu informovaného souhlasu. viz formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty nebudou zařazeny a randomizovány, dokud nesplní kritéria pro zařazení.
  • Pokud pacient splňuje kritéria, ale je považován za nerozhodného nebo neschopného dát souhlas, podstoupí lékařská osoba s rozhodovací pravomocí pacienta proces informovaného souhlasu.
  • Po zápisu budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny (terapie založená na lorazepamu) nebo do studijní skupiny (terapie založená na fenobarbitalu).
  • Personál, který není spojen se screeningem pacienta, registrací nebo sledováním, vytvoří alokační sekvenci a použije náhodný počítačový generátor čísel. Alokační sekvence pak bude přenesena do postupně číslovaných, neprůhledných obálek pro účely utajení alokace. Tyto postupně očíslované obálky, které jsou pro koordinátory/lékaře zaslepené, budou rozdávány v pořadí, jak budou pacienti zapisováni. Koordinátoři/lékaři klinických studií ověří způsobilost k léčbě a informovaný souhlas před otevřením obálky, aby získali přidělení léčby.
  • Studijní skupina bude zařazena do protokolu založeného na fenobarbitalu, jak je popsáno níže v postupech. Kontrolní skupina bude zařazena do protokolu založeného na lorazepamu, který je rovněž uveden níže v postupech.
  • Všechny léky ve studii jsou schváleny FDA. Nebudou používány žádné hodnocené léky.
  • Údaje budou shromažďovány o každém účastníkovi, jak je uvedeno níže v měření.
  • Data budou analyzována a zveřejněna, jak je uvedeno výše v části Plán statistické analýzy a využití a správa dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k randomizaci, pokud splnili jednu z následujících tří podmínek:

    1. vyžadoval více než 10 mg lorazepamu během jedné hodiny,
    2. vyžaduje více než 30 mg lorazepamu během čtyř hodin, nebo

    3. vyžaduje přijetí/převoz na jednotku intenzivní péče pro primárně nekontrolované abstinenční příznaky alkoholu

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

    1. má traumatické poranění mozku nebo jiný neurologický stav vyžadující časté neurologické vyšetření (mrtvice, intrakraniální krvácení, aktivní záchvaty při přijetí)
    2. má těžkou hypotenzi vyžadující podporu vazopresorů
    3. je mladší 18 let
    4. je aktivně těhotná
    5. má alergii na některý ze zkoumaných léků (fenobarbital nebo lorazepam)
    6. je již zaintubován v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba na bázi fenobarbitalu
  • Fenobarbitalová skupina podstoupí léčbu pomocí léčebného protokolu založeného na fenobarbitalu s dalšími terapiemi spouštěnými symptomy.
  • V den 1 dostane fenobarbitalová skupina intravenózně nasycovací dávku fenobarbitalu 10 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) s maximální dávkou 1 g/100 ml
  • V den 2 protokolu studie a ne dříve než 12 hodin po nasycovací dávce se podává fenobarbital 64,8 mg každých 12 hodin ve dvou dávkách.
  • V den 3 protokolu studie budou pacienti dostávat fenobarbital 32,4 mg každých 12 hodin ve dvou dávkách.
  • V den 4 protokolu studie dostanou pacienti fenobarbital 32,4 mg jednou, který bude podán 24 hodin po poslední plánované dávce.
  • Během 4denního protokolu bude mít pacient podle potřeby k dispozici 65 mg fenobarbitalu každých 6 hodin buď IM nebo IV, počínaje ne dříve než 30 minut po nasycovací dávce.
Lék: Fenobarbital
Nasycovací dávka fenobarbitalu s následným snižováním dávky bude podána ke kontrole akutního abstinenčního syndromu
Ostatní jména:
  • solfoton
  • luminální
Aktivní komparátor: Léčba založená na lorazepamu
  • Skupina s lorazepamem podstoupí léčbu pomocí léčebného protokolu založeného na lorazepamu s dalšími terapiemi spouštěnými symptomy.
  • V den 1 bude lorazepamová skupina zahájena plánovanou dávkou 4 mg lorazepamu každých 6 hodin
  • Po dni 1 bude plánovaná dávka lorazepamu upravena na základě celkových požadavků na lorazepam z předchozího dne a rozdělena do 4-6 dávek.
  • Infuze lorazepamu bude podle uvážení lékaře dostupná kdykoli, pokud je dávka plánovaného a podávaného PRN lorazepamu příliš vysoká nebo častá na to, aby mohla být účinně podávána.
  • Jakmile jsou symptomy dobře kontrolovány léčbou založenou na lorazepamu, vypočítá se celková dávka podaná za posledních 24 hodin a odstaví se přibližně o 10-20 % za den, pokud je to klinicky vhodné.
  • V celém protokolu budou pro cílovou CIWA k dispozici 2–4 mg lorazepamu IV q 30 minut PRN
Lék: Lorazepam
Ativan bude podáván podle našeho institucionálního protokolu pro odvykání alkoholu ke kontrole akutního abstinenčního syndromu
Ostatní jména:
  • ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončení studia, až 18 měsíců
počet dní na jednotce intenzivní péče
dokončení studia, až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
počet dní v nemocnici
Dokončení studia, až 18 měsíců
30denní readmise
Časové okno: dokončení studia, až 18 měsíců
míra opětovného přijetí pacientů do 30 dnů z jakékoli příčiny
dokončení studia, až 18 měsíců
úmrtnost
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
počet úmrtí
Dokončení studia, až 18 měsíců
Intubace
Časové okno: dokončení studia, až 18 měsíců
rychlost endotracheální intubace
dokončení studia, až 18 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
Náklady na indexový pobyt v nemocnici
Dokončení studia, až 18 měsíců
Použití lorazepamu
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
celkové užití lorazepamu v mg během celého pobytu v nemocnici
Dokončení studia, až 18 měsíců
použití dexmedetomidinu
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
celkový dexmedetomidin použitý v mcg během celého pobytu v nemocnici
Dokončení studia, až 18 měsíců
použití propofolu
Časové okno: Dokončení studia, až 18 měsíců
celkový propofol použitý v mg za celou dobu hospitalizace
Dokončení studia, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1499413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí alkoholu

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit