小児の潜在性結核感染症のスクリーニングと予防介入に関する多施設共同コホート研究
2019年11月6日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
潜在性結核菌感染症の管理は、WHO の結核撲滅戦略の新たな優先行動です。
しかし、中国の子供に対する潜在性結核感染の検査と治療に関する国家ガイドラインはまだ策定されていない。
ここでは、潜伏性結核感染患者における活動性疾患の発症を追跡し、潜伏感染管理の優先集団を特定し、最も適切な潜伏感染診断アプローチを探索することを目的とした研究の 3 年間の追跡調査の結果を紹介します。 。
調査の概要
詳細な説明
1. 集団ベースの多施設前向きコホート研究のベースライン分析
- 人口ベースの多施設前向きコホート研究のベースライン調査は、子供（18歳以下）を対象に実施されました。
- 適格な参加者は、世帯サンプリング計画による戸別訪問調査によって特定されました。
- 参加者は活動性結核と結核の病歴についてスクリーニングされ、次にツベルクリン皮膚テストとインターフェロン-γ放出アッセイ（QuantiFERON [QFT]）を使用して潜伏感染をテストしました。
2. 中国の小児における潜在性結核感染症患者における、さまざまな治療計画下での活動性結核の発生率
- ベースラインで結核感染症を患っていた（QFT陽性またはTSTツベルクリン反応サイズ[硬結]が10 mm以上）患者は分割され、異なる治療スケジュールで治療されました。
- 潜在性結核感染が活動性結核に変換される割合を評価するために追跡調査が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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コンタクト：
- Adong Shen, Master
- 電話番号：13370115087
- メール：shenad16@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供（0～18歳）。
- QFT陽性またはTST硬結≧10mmの小児）。
除外基準:
- 患者は抗結核薬に対してアレルギーを持っています。
- 親および/または保護者は、この研究への参加に同意しません。
- 活動性結核を患っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：6INHグループ
このグループでは 10mg/kg 6INH を使用しました。
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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実験的：3INH+RFTグループ
このグループでは 3INH+RFT が使用されました。
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：2年間の追跡調査中
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潜伏性結核感染が活動性結核に変換された割合
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2年間の追跡調査中
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副作用の割合
時間枠：2年間の追跡調査中
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さまざまな治療計画における副作用の発生率
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2年間の追跡調査中
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追跡調査で失われた割合
時間枠：2年間の追跡調査中
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さまざまな治療計画における追跡調査までに失われた割合
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2年間の追跡調査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。