Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, kohortestudie af screening og forebyggende intervention for latent tuberkuloseinfektion hos børn

6. november 2019 opdateret af: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Håndteringen af ​​latent Mycobacterium tuberculosis-infektion er en ny prioriteret indsats for WHO's End Tuberculosis (TB)-strategi. Der er dog endnu ikke udviklet nationale retningslinjer for testning og behandling af latent tuberkuloseinfektion hos børn i Kina. Her præsenterer vi resultaterne fra den 3-årige opfølgning af en undersøgelse, der havde til formål at spore udviklingen af ​​aktiv sygdom hos individer med latent tuberkuloseinfektion, identificere prioriterede populationer til latent infektionshåndtering og udforske den mest egnede latente infektionsdiagnostiske tilgang. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Baselineanalyse af en populationsbaseret, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse

  1. Der blev foretaget en baseline-undersøgelse af et populationsbaseret, multicenter, prospektivt kohortestudie med børn (≤18).
  2. Støtteberettigede deltagere blev identificeret ved dør-til-dør undersøgelse med et husstandsprøvedesign.
  3. Deltagerne blev screenet for aktiv tuberkulose og tuberkulosehistorie og brugte derefter en tuberkulin-hudtest og en interferon-γ-frigivelsesassay (QuantiFERON [QFT]) til at teste for latent infektion.

2. Forekomst af aktiv tuberkulose hos personer med latent tuberkuloseinfektion hos børn i Kina under forskellige behandlingsregimer

  1. Personer, som havde tuberkuloseinfektion ved baseline (QFT-positivitet eller TST tuberkulinreaktionsstørrelse [induration] på ≥10 mm) blev delt og behandlet med forskelligt terapeutisk skema.
  2. Opfølgningsundersøgelse blev udført for at vurdere andelen af ​​latent TB-infektion omdannet til aktiv TB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-18 år).
  • Børn med QFT-positiv eller TST induration ≥10 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er allergiske over for anti-tuberkulsis medicin.
  • Forældre og/eller værger accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6INH Group
10 mg/kg 6INH blev brugt i denne gruppe.
Medicin: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
Eksperimentel: 3INH+RFT gruppe
3INH+RFT blev brugt i denne gruppe.
Medicin: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie
Procentdel af latente TB-infektioner konverteret til aktiv TB
I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie
Andel af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie
Forekomsten af ​​bivirkninger i forskellige behandlingsregimer
I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie
Andel af tabte til opfølgning
Tidsramme: I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie
Andelen af ​​tabte til opfølgning i forskellige behandlingsregimer
I løbet af det 2-årige opfølgningsstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH_LTBI study 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn LTBI

Kliniske forsøg med INH, RFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner