Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie screeningu a preventivní intervence pro latentní tuberkulózní infekci u dětí

6. listopadu 2019 aktualizováno: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Léčba latentní infekce Mycobacterium tuberculosis je novou prioritou strategie WHO End Tuberculosis (TB). Národní směrnice pro testování a léčbu latentní tuberkulózní infekce však u dětí v Číně dosud nebyly vyvinuty. Zde uvádíme výsledky z 3letého sledování studie, jejímž cílem bylo sledovat vývoj aktivního onemocnění u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí, identifikovat prioritní populace pro léčbu latentní infekce a prozkoumat nejvhodnější diagnostický přístup latentní infekce. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Základní analýza populační, multicentrické, prospektivní kohortové studie

  1. Základní průzkum populační, multicentrické, prospektivní kohortové studie byl proveden u dětí (≤18).
  2. Oprávnění účastníci byli identifikováni průzkumem typu door-to-door s designem výběru domácností.
  3. Účastníci byli vyšetřeni na aktivní tuberkulózu a anamnézu tuberkulózy, poté použili tuberkulinový kožní test a test uvolňování interferonu-γ (QuantiFERON [QFT]) k testování latentní infekce.

2. Výskyt aktivní tuberkulózy u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí u dětí v Číně v různých léčebných režimech

  1. Jedinci, kteří měli na začátku tuberkulózní infekci (pozitivita QFT nebo velikost tuberkulínové reakce TST [indurace] ≥10 mm), byli rozděleni a léčba byla rozdělena podle jiného terapeutického schématu.
  2. Následná studie byla provedena za účelem posouzení podílu latentní infekce TBC převedené na aktivní TBC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let).
  • Děti s QFT-pozitivní nebo TST indurací ≥10 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou alergičtí na léky proti tuberkulóze.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí na této studii.
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 6INH
V této skupině bylo použito 10 mg/kg 6INH.
Lék: INH, RFT
6INH 10 mg/kg 3INH+RFT 15 mg/kg
Experimentální: 3INH+RFT skupina
V této skupině byly použity 3INH+RFT.
Lék: INH, RFT
6INH 10 mg/kg 3INH+RFT 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Během 2leté následné studie
Procento latentních infekcí TBC převedených na aktivní TBC
Během 2leté následné studie
Podíl nežádoucích účinků
Časové okno: Během 2leté následné studie
Výskyt nežádoucích účinků v různých léčebných režimech
Během 2leté následné studie
Podíl ztracených k následnému sledování
Časové okno: Během 2leté následné studie
Podíl ztracených při sledování v různých léčebných režimech
Během 2leté následné studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH_LTBI study 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INH, RFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit