En multisenter, kohortstudie av screening og forebyggende intervensjon for latent tuberkuloseinfeksjon hos barn
6. november 2019 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Behandling av latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon er en ny prioritert handling for WHOs strategi for slutttuberkulose (TB).
Imidlertid er nasjonale retningslinjer for testing og behandling av latent tuberkuloseinfeksjon ennå ikke utviklet hos barn i Kina.
Her presenterer vi resultatene fra 3-års oppfølgingen av en studie som hadde som mål å spore utviklingen av aktiv sykdom hos individer med latent tuberkuloseinfeksjon, identifisere prioriterte populasjoner for latent infeksjonshåndtering, og utforske den mest egnede latente infeksjonsdiagnostiske tilnærmingen. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1. Grunnlinjeanalyse av en populasjonsbasert, multisenter, prospektiv kohortstudie
- En baseline-undersøkelse av en populasjonsbasert, multisenter, prospektiv kohortstudie ble tatt på barn (≤18).
- Kvalifiserte deltakere ble identifisert ved dør-til-dør-undersøkelse med en husholdningsprøvedesign.
- Deltakerne ble screenet for aktiv tuberkulose og historie med tuberkulose, og brukte deretter en tuberkulin-hudtest og en interferon-γ-frigjøringsanalyse (QuantiFERON [QFT]) for å teste for latent infeksjon.
2. Forekomst av aktiv tuberkulose hos personer med latent tuberkuloseinfeksjon hos barn i Kina under ulike behandlingsregimer
- Personer som hadde tuberkuloseinfeksjon ved baseline (QFT-positivitet eller TST tuberkulinreaksjonsstørrelse [indurasjon] på ≥10 mm) ble delt og behandlet med ulik terapeutisk tidsplan.
- Oppfølgingsstudie ble utført for å vurdere andelen latent TB-infeksjon omdannet til aktiv TB
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Adong Shen, Master
- Telefonnummer: 13370115087
- E-post: shenad16@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (0-18 år).
- Barn med QFT-positiv eller TST-indurasjon ≥10 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er allergiske mot tuberkulosemedisiner.
- Foreldre og/eller foresatte godtar ikke å delta i denne studien.
- Deltakere med aktiv tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6INH Group
10 mg/kg 6INH ble brukt i denne gruppen.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
|
Eksperimentell: 3INH+RFT gruppe
3INH+RFT ble brukt i denne gruppen.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
Andel latente TB-infeksjoner omdannet til aktiv TB
|
I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
|
Andel av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
Forekomsten av bivirkninger i ulike behandlingsregimer
|
I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
|
Andel tapt til oppfølging
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
Andelen tapte til oppfølging i ulike behandlingsregimer
|
I løpet av 2 års oppfølgingsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCH_LTBI study 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .