Um estudo de coorte multicêntrico de triagem e intervenção preventiva para infecção latente por tuberculose em crianças
6 de novembro de 2019 atualizado por: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
O manejo da infecção latente por Mycobacterium tuberculosis é uma nova ação prioritária para a Estratégia End Tuberculosis (TB) da OMS.
No entanto, as diretrizes nacionais sobre testes e tratamento de infecção por tuberculose latente ainda não foram desenvolvidas em crianças da China.
Aqui, apresentamos os resultados do acompanhamento de 3 anos de um estudo que teve como objetivo rastrear o desenvolvimento da doença ativa em indivíduos com infecção latente por tuberculose, identificar populações prioritárias para o manejo da infecção latente e explorar a abordagem diagnóstica de infecção latente mais adequada .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
1. Análise de linha de base de um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de base populacional
- Uma pesquisa inicial de um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e de base populacional foi realizada em crianças (≤18).
- Os participantes elegíveis foram identificados por meio de pesquisa de porta em porta com desenho de amostragem domiciliar.
- Os participantes foram rastreados para tuberculose ativa e história de tuberculose, em seguida, usaram um teste cutâneo de tuberculina e um ensaio de liberação de interferon-γ (QuantiFERON [QFT]) para testar a infecção latente.
2. Incidência de tuberculose ativa em indivíduos com tuberculose latente em crianças da China sob diferentes regimes de tratamento
- Indivíduos que tiveram infecção tuberculosa no início do estudo (positividade QFT ou tamanho da reação tuberculínica TST [induração] de ≥10 mm) foram divididos e tratados com diferentes esquemas terapêuticos.
- Um estudo de acompanhamento foi realizado para avaliar a proporção de infecção latente por tuberculose convertida em tuberculose ativa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Contato:
- Adong Shen, Master
- Número de telefone: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (0-18 anos).
- Crianças com QFT-positivo ou enduração TST ≥10 mm).
Critério de exclusão:
- Os pacientes são alérgicos a medicamentos antituberculose.
- Os pais e/ou responsáveis não concordam em participar deste estudo.
- Participantes com tuberculose ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 6INH
10mg/kg de 6INH foram usados neste grupo.
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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Experimental: Grupo 3INH+RFT
3INH+RFTforam usados neste grupo.
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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Porcentagem de infecções latentes de tuberculose convertidas em tuberculose ativa
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Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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Proporção de reações adversas
Prazo: Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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A incidência de reações adversas em diferentes regimes de tratamento
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Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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Proporção de perda de seguimento
Prazo: Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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A proporção de perda de acompanhamento em diferentes regimes de tratamento
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Durante o estudo de acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH_LTBI study 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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