Wieloośrodkowe, kohortowe badanie przesiewowe i profilaktyczne w kierunku utajonej gruźlicy u dzieci
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Zarządzanie utajoną infekcją Mycobacterium tuberculosis to nowe działanie priorytetowe w strategii WHO na rzecz zwalczania gruźlicy (TB).
Jednak krajowe wytyczne dotyczące testowania i leczenia utajonej gruźlicy u dzieci w Chinach nie zostały jeszcze opracowane.
Tutaj przedstawiamy wyniki z 3-letniej obserwacji badania, którego celem było śledzenie rozwoju aktywnej choroby u osób z utajonym zakażeniem gruźlicą, określenie populacji priorytetowych do zarządzania utajonymi infekcjami oraz zbadanie najbardziej odpowiedniego podejścia diagnostycznego utajonej infekcji .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1. Analiza wyjściowa populacyjnego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego
- Wyjściowe badanie populacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono u dzieci (≤18).
- Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani w drodze ankiety „od drzwi do drzwi” z doborem gospodarstw domowych.
- Uczestnicy zostali przebadani pod kątem aktywnej gruźlicy i historii gruźlicy, a następnie wykonali skórny test tuberkulinowy i test uwalniania interferonu-γ (QuantiFERON [QFT]) w celu zbadania utajonej infekcji.
2. Częstość występowania czynnej gruźlicy u osób z utajonym zakażeniem gruźlicą u dzieci w Chinach poddanych różnym schematom leczenia
- Osoby z zakażeniem gruźlicą na początku badania (dodatni wynik testu QFT lub wielkość odczynu tuberkulinowego TST [stwardnienie] ≥10 mm) podzielono i poddano leczeniu według innego schematu leczenia.
- Przeprowadzono dalsze badanie w celu oceny odsetka utajonej gruźlicy przekształconej w aktywną gruźlicę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Adong Shen, Master
- Numer telefonu: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (0-18 lat).
- Dzieci ze stwardnieniem QFT-dodatnim lub TST ≥10 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są uczuleni na leki przeciwgruźlicze.
- Rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.
- Uczestnicy z czynną gruźlicą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 6INH
W tej grupie stosowano 10 mg/kg 6INH.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3INH+RFT
W tej grupie zastosowano 3INH+RFT.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
Odsetek utajonych zakażeń gruźlicą przekształconych w aktywną gruźlicę
|
Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
|
Odsetek działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
Częstość występowania działań niepożądanych w różnych schematach leczenia
|
Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
|
Odsetek utraconych do obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
Odsetek utraconych do obserwacji w różnych schematach leczenia
|
Podczas 2-letniego badania kontrolnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCH_LTBI study 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .