Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, kohortstudie av screening och förebyggande intervention för latent tuberkulosinfektion hos barn

6 november 2019 uppdaterad av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Hanteringen av latent Mycobacterium tuberculosis-infektion är en ny prioriterad åtgärd för WHO:s strategi för sluttuberkulos (TB). Nationella riktlinjer för testning och behandling av latent tuberkulosinfektion har dock ännu inte utvecklats hos barn i Kina. Här presenterar vi resultaten från 3-årsuppföljningen av en studie som syftade till att spåra utvecklingen av aktiv sjukdom hos individer med latent tuberkulosinfektion, identifiera prioriterade populationer för latent infektionshantering och utforska den mest lämpliga diagnostiska metoden för latent infektion. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Baslinjeanalys av en populationsbaserad, multicenter, prospektiv kohortstudie

  1. En baslinjeundersökning av en populationsbaserad, multicenter, prospektiv kohortstudie gjordes på barn (≤18).
  2. Berättigade deltagare identifierades genom dörr-till-dörr-undersökning med en hushållsprovtagningsdesign.
  3. Deltagarna screenades för aktiv tuberkulos och anamnes på tuberkulos använde sedan ett tuberkulin-hudtest och en interferon-y-frisättningsanalys (QuantiFERON [QFT]) för att testa för latent infektion.

2. Incidens av aktiv tuberkulos hos individer med latent tuberkulosinfektion hos barn i Kina under olika behandlingsregimer

  1. Individer som hade tuberkulosinfektion vid baslinjen (QFT-positivitet eller TST tuberkulinreaktionsstorlek [induration] på ≥10 mm) delades upp och behandlades med olika terapeutiska scheman.
  2. Uppföljningsstudier genomfördes för att bedöma andelen latent TB-infektion omvandlad till aktiv TB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (0-18 år).
  • Barn med QFT-positiv eller TST-induration ≥10 mm).

Exklusions kriterier:

  • Patienter är allergiska mot läkemedel mot tuberkuls.
  • Föräldrar och/eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i denna studie.
  • Deltagare med aktiv tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6INH-gruppen
10 mg/kg 6INH användes i denna grupp.
Läkemedel: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
Experimentell: 3INH+RFT grupp
3INH+RFT användes i denna grupp.
Läkemedel: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Under den 2 år långa uppföljningsstudien
Andel latenta TB-infektioner omvandlade till aktiv TB
Under den 2 år långa uppföljningsstudien
Andel biverkningar
Tidsram: Under den 2 år långa uppföljningsstudien
Förekomsten av biverkningar i olika behandlingsregimer
Under den 2 år långa uppföljningsstudien
Andel förlorade till uppföljning
Tidsram: Under den 2 år långa uppföljningsstudien
Andelen förlorade till uppföljning i olika behandlingsregimer
Under den 2 år långa uppföljningsstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH_LTBI study 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera