Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di coorte sullo screening e l'intervento preventivo per l'infezione da tubercolosi latente nei bambini

6 novembre 2019 aggiornato da: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
La gestione dell'infezione latente da Mycobacterium tuberculosis è una nuova azione prioritaria per la strategia dell'OMS per porre fine alla tubercolosi (TB). Tuttavia, le linee guida nazionali sui test e il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente non sono ancora state sviluppate nei bambini cinesi. Qui, presentiamo i risultati del follow-up di 3 anni di uno studio che mirava a monitorare lo sviluppo della malattia attiva in individui con infezione da tubercolosi latente, identificare le popolazioni prioritarie per la gestione dell'infezione latente ed esplorare l'approccio diagnostico dell'infezione latente più adatto .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Analisi di base di uno studio di coorte prospettico multicentrico basato sulla popolazione

  1. È stata condotta un'indagine di riferimento di uno studio di coorte prospettico multicentrico basato sulla popolazione nei bambini (≤18).
  2. I partecipanti idonei sono stati identificati mediante un'indagine porta a porta con un disegno di campionamento delle famiglie.
  3. I partecipanti sono stati sottoposti a screening per la tubercolosi attiva e la storia della tubercolosi, quindi hanno utilizzato un test cutaneo alla tubercolina e un test di rilascio dell'interferone-γ (QuantiFERON [QFT]) per testare l'infezione latente.

2. Incidenza della tubercolosi attiva in soggetti con infezione da tubercolosi latente nei bambini cinesi sottoposti a diversi regimi terapeutici

  1. Gli individui che avevano un'infezione da tubercolosi al basale (positività QFT o dimensione della reazione alla tubercolina TST [indurimento] di ≥10 mm) sono stati divisi e trattati con un programma terapeutico diverso.
  2. Sono stati condotti studi di follow-up per valutare la proporzione di infezione da TB latente convertita in TB attiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (0-18 anni).
  • Bambini con QFT-positivo o indurimento TST ≥10 mm).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono allergici ai farmaci antitubercolari.
  • Genitori e/o tutori non acconsentono a partecipare a questo studio.
  • Partecipanti con tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 6INH
In questo gruppo sono stati utilizzati 10 mg/kg di 6INH.
Droga: INH、RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
Sperimentale: Gruppo 3INH+RFT
3INH+RFTsono stati usati in questo gruppo.
Droga: INH、RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Durante lo studio di follow-up di 2 anni
Percentuale di infezioni tubercolari latenti convertite in tubercolosi attiva
Durante lo studio di follow-up di 2 anni
Proporzione di reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante lo studio di follow-up di 2 anni
L'incidenza di reazioni avverse in diversi regimi di trattamento
Durante lo studio di follow-up di 2 anni
Percentuale di perso al follow-up
Lasso di tempo: Durante lo studio di follow-up di 2 anni
La percentuale di persone perse al follow-up in diversi regimi terapeutici
Durante lo studio di follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH_LTBI study 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambini LTBI

Prove cliniche su INH、RFT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi