소아 잠복결핵감염 선별검사 및 예방적 개입에 대한 다기관 코호트 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
잠복 Mycobacterium tuberculosis 감염 관리는 WHO End Tuberculosis (TB) 전략의 새로운 우선순위 조치입니다.
그러나 잠복결핵감염 검사 및 치료에 대한 국가 지침은 아직 중국 어린이들에게 개발되지 않았습니다.
여기에서 우리는 잠복 결핵 감염이 있는 개인의 활동성 질병 발달을 추적하고, 잠복 감염 관리를 위한 우선 모집단을 식별하고, 가장 적합한 잠복 감염 진단 접근법을 탐색하는 것을 목표로 하는 연구의 3년 추적 조사 결과를 제시합니다. .
연구 개요
상세 설명
1. 인구 기반, 다기관, 전향적 코호트 연구의 기준선 분석
- 모집단 기반, 다기관, 전향적 코호트 연구의 기본 조사가 아동(≤18)에서 수행되었습니다.
- 자격이 있는 참가자는 가구 표본 추출 설계로 방문 조사를 통해 식별되었습니다.
- 참가자들은 활동성 결핵과 결핵 병력에 대해 선별 검사를 받은 다음 투베르쿨린 피부 검사와 인터페론-γ 방출 분석(QuantiFERON [QFT])을 사용하여 잠복 감염을 검사했습니다.
2. 다른 치료 요법 하에서 중국 어린이의 잠복 결핵 감염을 가진 개인의 활동성 결핵 발병률
- 기준선에서 결핵 감염이 있었던 개인(QFT 양성 또는 TST 투베르쿨린 반응 크기[경화] ≥10mm)은 다른 치료 일정으로 나누어 치료되었습니다.
- 잠복결핵감염에서 활동성결핵으로 전환된 비율을 평가하기 위한 추적조사를 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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연락하다:
- Adong Shen, Master
- 전화번호: 13370115087
- 이메일: shenad16@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이(0-18세).
- QFT 양성 또는 TST 경결이 10mm 이상인 소아).
제외 기준:
- 환자는 항결핵제에 알레르기가 있습니다.
- 부모 및/또는 보호자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
- 활동성 결핵이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6INH 그룹
10mg/kg 6INH가 이 그룹에 사용되었습니다.
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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실험적: 3INH+RFT 그룹
3INH+RFT가 이 그룹에서 사용되었습니다.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 2년간의 추적 조사 기간 동안
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활동성 결핵으로 전환된 잠복성 결핵 감염 비율
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2년간의 추적 조사 기간 동안
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부작용의 비율
기간: 2년간의 추적 조사 기간 동안
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다른 치료 요법에서 이상 반응의 발생률
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2년간의 추적 조사 기간 동안
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후속 조치에 대한 손실 비율
기간: 2년간의 추적 조사 기간 동안
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다른 치료 요법에서 추적 관찰 손실 비율
|
2년간의 추적 조사 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH_LTBI study 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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