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Un estudio multicéntrico de cohortes sobre detección e intervención preventiva para la infección tuberculosa latente en niños

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
El manejo de la infección latente por Mycobacterium tuberculosis es una nueva acción prioritaria para la Estrategia Poner Fin a la Tuberculosis (TB) de la OMS. Sin embargo, aún no se han desarrollado directrices nacionales sobre las pruebas y el tratamiento de la infección tuberculosa latente en los niños de China. Aquí, presentamos los resultados del seguimiento de 3 años de un estudio que tuvo como objetivo rastrear el desarrollo de la enfermedad activa en personas con infección tuberculosa latente, identificar poblaciones prioritarias para el manejo de la infección latente y explorar el enfoque de diagnóstico de infección latente más adecuado. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Análisis inicial de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y basado en la población

  1. Se realizó una encuesta de referencia de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y basado en la población en niños (≤18).
  2. Los participantes elegibles fueron identificados mediante una encuesta puerta a puerta con un diseño de muestreo de hogares.
  3. Los participantes fueron examinados para detectar tuberculosis activa y antecedentes de tuberculosis, luego se les realizó una prueba cutánea de tuberculina y un ensayo de liberación de interferón-γ (QuantiFERON [QFT]) para evaluar la infección latente.

2. Incidencia de tuberculosis activa en personas con infección tuberculosa latente en niños de China bajo diferentes regímenes de tratamiento

  1. Los individuos que tenían infección tuberculosa al inicio del estudio (QFT-positividad o TST tamaño de la reacción a la tuberculina [induración] de ≥10 mm) se dividieron y se les trató con un programa terapéutico diferente.
  2. Se realizó un estudio de seguimiento para evaluar la proporción de infección de TB latente convertida en TB activa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: A-Dong Shen, Master
  • Número de teléfono: +86-010-59616898
  • Correo electrónico: shenad16@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (0-18 años).
  • Niños con induración QFT-positiva o TST ≥10 mm).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes son alérgicos a los medicamentos antituberculosos.
  • Los padres y/o tutores no aceptan participar en este estudio.
  • Participantes con tuberculosis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 6INH
En este grupo se utilizaron 10 mg/kg de 6INH.
Droga: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
Experimental: Grupo 3INH+RFT
En este grupo se utilizaron 3INH+RFT.
Droga: INH, RFT
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Durante el estudio de seguimiento de 2 años
Porcentaje de infecciones de TB latente convertidas en TB activa
Durante el estudio de seguimiento de 2 años
Proporción de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de seguimiento de 2 años
La incidencia de reacciones adversas en diferentes regímenes de tratamiento.
Durante el estudio de seguimiento de 2 años
Proporción de pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el estudio de seguimiento de 2 años
La proporción de pérdidas durante el seguimiento en diferentes regímenes de tratamiento
Durante el estudio de seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCH_LTBI study 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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