儿童潜伏性结核感染筛查和预防干预的多中心队列研究
2019年11月6日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
潜伏性结核分枝杆菌感染的管理是世卫组织终结结核病 (TB) 战略的一项新的优先行动。
然而，中国尚未制定针对儿童潜伏性结核感染检测和治疗的国家指南。
在这里，我们展示了一项研究的 3 年随访结果，该研究旨在追踪潜伏性结核感染个体活动性疾病的发展，确定潜伏感染管理的优先人群，并探索最合适的潜伏感染诊断方法.
研究概览
详细说明
1. 基于人群的多中心前瞻性队列研究的基线分析
- 对儿童（≤18 岁）进行了一项基于人群、多中心、前瞻性队列研究的基线调查。
- 符合条件的参与者是通过采用家庭抽样设计的挨家挨户调查确定的。
- 对参与者进行活动性结核病和结核病史筛查，然后使用结核菌素皮肤试验和干扰素-γ释放试验 (QuantiFERON [QFT]) 来检测潜伏感染。
2. 不同治疗方案下中国儿童结核潜伏感染者活动性结核病的发生率
- 基线时有结核感染（QFT 阳性或 TST 结核菌素反应大小 [硬结] ≥ 10 mm）的个体被分成不同的治疗方案并进行治疗。
- 进行了后续研究以评估潜伏性结核感染转化为活动性结核的比例
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
接触：
- Adong Shen, Master
- 电话号码：13370115087
- 邮箱：shenad16@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（0-18岁）。
- QFT 阳性或 TST 硬结≥10 毫米的儿童）。
排除标准：
- 患者对抗结核药物过敏。
- 父母和/或监护人不同意参加本研究。
- 患有活动性结核病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6INH集团
本组使用 10mg/kg 6INH。
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
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实验性的：3INH+RFT组
本组采用3INH+RFT。
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：在为期 2 年的随访研究中
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潜伏性结核感染转化为活动性结核的百分比
|
在为期 2 年的随访研究中
|
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不良反应比例
大体时间：在为期 2 年的随访研究中
|
不同治疗方案不良反应发生率
|
在为期 2 年的随访研究中
|
|
失访比例
大体时间：在为期 2 年的随访研究中
|
不同治疗方案失访比例
|
在为期 2 年的随访研究中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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