Een multicenter, cohortonderzoek naar screening en preventieve interventie voor latente tuberculose-infectie bij kinderen
6 november 2019 bijgewerkt door: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Het beheer van latente Mycobacterium tuberculosis-infectie is een nieuwe prioritaire actie voor de WHO End Tuberculosis (TB)-strategie.
Er zijn echter nog geen nationale richtlijnen ontwikkeld voor het testen en behandelen van latente tuberculose-infecties bij kinderen in China.
Hier presenteren we de resultaten van de 3-jarige follow-up van een studie die gericht was op het volgen van de ontwikkeling van actieve ziekte bij personen met een latente tuberculose-infectie, het identificeren van prioritaire populaties voor het beheer van latente infectie en het verkennen van de meest geschikte diagnostische aanpak voor latente infectie. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1. Baseline-analyse van een populatiegebaseerd, multicenter, prospectief cohortonderzoek
- Bij kinderen (≤18) werd een baseline-enquête afgenomen van een populatiegebaseerd, multicenter, prospectief cohortonderzoek.
- Deelnemers die in aanmerking kwamen, werden geïdentificeerd door middel van een huis-aan-huisonderzoek met een steekproefontwerp voor huishoudens.
- De deelnemers werden gescreend op actieve tuberculose en hadden een voorgeschiedenis van tuberculose en gebruikten vervolgens een tuberculinehuidtest en een interferon-γ-afgiftetest (QuantiFERON [QFT]) om te testen op latente infectie.
2. Incidentie van actieve tuberculose bij personen met latente tuberculose-infectie bij kinderen in China onder verschillende behandelingsregimes
- Personen die bij baseline een tuberculose-infectie hadden (QFT-positiviteit of TST-tuberculinereactiegrootte [induratie] van ≥10 mm) werden verdeeld en behandeld volgens een verschillend therapeutisch schema.
- Er werd een vervolgonderzoek uitgevoerd om het aandeel van de latente tbc-infectie te beoordelen die werd omgezet in actieve tbc
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Adong Shen, Master
- Telefoonnummer: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (0-18 jaar).
- Kinderen met QFT-positieve of TST-verharding ≥10 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn allergisch voor medicijnen tegen tuberculose.
- Ouders en/of verzorgers gaan niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.
- Deelnemers met actieve tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6INH Groep
In deze groep werd 10 mg/kg 6INH gebruikt.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
|
Experimenteel: 3INH+RFT groep
In deze groep werden 3INH+RFT gebruikt.
|
6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
Percentage latente tbc-infecties omgezet in actieve tbc
|
Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
De incidentie van bijwerkingen bij verschillende behandelingsregimes
|
Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
|
Verhouding verloren tot follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
Het aandeel van lost to follow-up in verschillende behandelingsregimes
|
Tijdens de 2 jaar durende vervolgstudie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCH_LTBI study 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .