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Eine multizentrische Kohortenstudie zum Screening und zur präventiven Intervention bei latenter Tuberkulose-Infektion bei Kindern

6. November 2019 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Die Behandlung latenter Mycobacterium-tuberculosis-Infektionen ist eine neue vorrangige Maßnahme der WHO-Strategie zur Beendigung der Tuberkulose (TB). Allerdings wurden in China noch keine nationalen Leitlinien für die Untersuchung und Behandlung latenter Tuberkulose-Infektionen bei Kindern entwickelt. Hier präsentieren wir die Ergebnisse der 3-Jahres-Follow-up-Studie, die darauf abzielte, die Entwicklung einer aktiven Erkrankung bei Personen mit latenter Tuberkulose-Infektion zu verfolgen, vorrangige Populationen für die Behandlung latenter Infektionen zu identifizieren und den am besten geeigneten Ansatz zur Diagnose latenter Infektionen zu erkunden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Basisanalyse einer bevölkerungsbasierten, multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie

  1. Bei Kindern (≤18) wurde eine Basiserhebung einer bevölkerungsbasierten, multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie durchgeführt.
  2. Geeignete Teilnehmer wurden durch eine Tür-zu-Tür-Befragung mit einem Haushaltsstichprobendesign identifiziert.
  3. Die Teilnehmer wurden auf aktive Tuberkulose und Tuberkulose in der Vorgeschichte untersucht und anschließend mit einem Tuberkulin-Hauttest und einem Interferon-γ-Freisetzungstest (QuantiFERON [QFT]) auf latente Infektionen getestet.

2. Inzidenz aktiver Tuberkulose bei Personen mit latenter Tuberkulose-Infektion bei Kindern in China unter verschiedenen Behandlungsschemata

  1. Personen, die zu Studienbeginn eine Tuberkulose-Infektion hatten (QFT-Positivität oder TST-Tuberkulin-Reaktionsgröße [Induration] von ≥ 10 mm), wurden aufgeteilt und mit unterschiedlichen Therapieplänen behandelt.
  2. Es wurde eine Folgestudie durchgeführt, um den Anteil der latenten Tuberkuloseinfektion, die in eine aktive Tuberkulose umgewandelt wurde, zu ermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (0-18 Jahre).
  • Kinder mit QFT-positivem oder TST-Induration ≥10 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten reagieren allergisch auf Medikamente gegen Tuberkulose.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6INH-Gruppe
In dieser Gruppe wurden 10 mg/kg 6INH verwendet.
Arzneimittel: INH、RFT
6INH 10 mg/kg 3INH+RFT 15 mg/kg
Experimental: 3INH+RFT-Gruppe
In dieser Gruppe wurden 3INH+RFT verwendet.
Arzneimittel: INH、RFT
6INH 10 mg/kg 3INH+RFT 15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Während der zweijährigen Folgestudie
Prozentsatz der latenten Tuberkuloseinfektionen, die in aktive Tuberkulose umgewandelt wurden
Während der zweijährigen Folgestudie
Anteil der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der zweijährigen Folgestudie
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei verschiedenen Behandlungsschemata
Während der zweijährigen Folgestudie
Anteil der Verluste bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: Während der zweijährigen Folgestudie
Der Anteil der Verluste bis zur Nachbeobachtung bei verschiedenen Behandlungsschemata
Während der zweijährigen Folgestudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH_LTBI study 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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