Многоцентровое когортное исследование скрининга и профилактики латентной туберкулезной инфекции у детей
6 ноября 2019 г. обновлено: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Борьба с латентной инфекцией Mycobacterium tuberculosis является новым приоритетным направлением Стратегии ВОЗ по ликвидации туберкулеза (ТБ).
Однако национальные рекомендации по тестированию и лечению латентной туберкулезной инфекции у детей в Китае еще не разработаны.
Здесь мы представляем результаты трехлетнего наблюдения за исследованием, целью которого было отследить развитие активного заболевания у лиц с латентной туберкулезной инфекцией, определить приоритетные группы населения для лечения латентной инфекции и изучить наиболее подходящий подход к диагностике латентной инфекции. .
Обзор исследования
Подробное описание
1. Базовый анализ популяционного многоцентрового проспективного когортного исследования.
- Базовый обзор популяционного многоцентрового проспективного когортного исследования был проведен у детей (≤18 лет).
- Приемлемые участники были определены путем подворового обследования с использованием схемы выборки домохозяйств.
- Участники были проверены на наличие активного туберкулеза и туберкулеза в анамнезе, а затем использовали туберкулиновую кожную пробу и анализ высвобождения интерферона-γ (QuantiFERON [QFT]) для проверки на скрытую инфекцию.
2. Заболеваемость активным туберкулезом у лиц с латентной туберкулезной инфекцией у детей Китая при разных схемах лечения
- Лица, у которых была туберкулезная инфекция на исходном уровне (QFT-положительный результат или размер туберкулиновой реакции TST [индурация] ≥10 мм), были разделены и лечились по разным терапевтическим схемам.
- Последующее исследование было проведено для оценки доли латентной туберкулезной инфекции, перешедшей в активную форму туберкулеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Adong Shen, Master
- Номер телефона: 13370115087
- Электронная почта: shenad16@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети (0-18 лет).
- Дети с QFT-положительным или уплотнением TST ≥10 мм).
Критерий исключения:
- У больных аллергия на противотуберкулезные препараты.
- Родители и/или опекуны не соглашаются участвовать в этом исследовании.
- Участники с активным туберкулезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 6ИНХ
В этой группе использовали 10 мг/кг 6INH.
|
6INH 10мг/кг 3INH+RFT 15мг/кг
|
|
Экспериментальный: Группа 3INH+RFT
В этой группе использовали 3INH+RFT.
|
6INH 10мг/кг 3INH+RFT 15мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
|
Процент латентных инфекций ТБ, перешедших в активную форму ТБ
|
В течение 2 лет наблюдения
|
|
Доля побочных реакций
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
|
Частота побочных реакций при различных схемах лечения
|
В течение 2 лет наблюдения
|
|
Доля потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
|
Доля выпавших из-под наблюдения при различных схемах лечения
|
В течение 2 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCH_LTBI study 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .