Étude de cohorte multicentrique sur le dépistage et l'intervention préventive de l'infection tuberculeuse latente chez les enfants
6 novembre 2019 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
La prise en charge de l'infection latente à Mycobacterium tuberculosis est une nouvelle action prioritaire de la stratégie de l'OMS pour mettre fin à la tuberculose (TB).
Cependant, les directives nationales sur le dépistage et le traitement de l'infection tuberculeuse latente n'ont pas encore été élaborées chez les enfants en Chine.
Ici, nous présentons les résultats du suivi de 3 ans d'une étude qui visait à suivre le développement de la maladie active chez les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente, à identifier les populations prioritaires pour la prise en charge de l'infection latente et à explorer l'approche de diagnostic de l'infection latente la plus appropriée. .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
1. Analyse de base d'une étude de cohorte prospective multicentrique basée sur la population
- Une enquête de base d'une étude de cohorte prospective multicentrique basée sur la population a été réalisée chez les enfants (≤18).
- Les participants éligibles ont été identifiés par une enquête porte-à-porte avec un plan d'échantillonnage des ménages.
- Les participants ont été dépistés pour la tuberculose active et les antécédents de tuberculose, puis ont utilisé un test cutané à la tuberculine et un test de libération d'interféron-γ (QuantiFERON [QFT]) pour tester l'infection latente.
2. Incidence de la tuberculose active chez les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente chez les enfants de Chine sous différents régimes de traitement
- Les personnes qui avaient une infection tuberculeuse au départ (QFT-positivité ou taille de la réaction tuberculinique TST [induration] ≥ 10 mm) ont été divisées et traitées selon un schéma thérapeutique différent.
- Une étude de suivi a été menée pour évaluer la proportion d'infections tuberculeuses latentes converties en tuberculose active
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Adong Shen, Master
- Numéro de téléphone: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (0-18 ans).
- Enfants avec QFT-positif ou TST induration ≥10 mm).
Critère d'exclusion:
- Les patients sont allergiques aux médicaments antituberculeux.
- Les parents et/ou tuteurs n'acceptent pas de participer à cette étude.
- Participants atteints de tuberculose active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 6INH
10 mg/kg de 6INH ont été utilisés dans ce groupe.
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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Expérimental: Groupe 3INH+RFT
3INH+RFT ont été utilisés dans ce groupe.
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6INH 10mg/kg 3INH+RFT 15mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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Pourcentage d'infections tuberculeuses latentes converties en tuberculose active
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Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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Proportion d'effets indésirables
Délai: Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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L'incidence des effets indésirables dans différents schémas thérapeutiques
|
Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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Proportion de perdus de vue
Délai: Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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La proportion de perdus de vue dans différents schémas thérapeutiques
|
Au cours de l'étude de suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCH_LTBI study 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .