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健康なボランティアのバロバプタンの薬物動態に対するエソメプラゾールの影響と食物の影響を調査する研究

2021年2月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康なボランティアにおけるエソメプラゾールの効果とバロバプタンの薬物動態に対する食物の効果を調査するための単一施設、部分無作為化、非盲検、単回投与、3 期間、クロスオーバー研究

この研究では、健康なボランティアにおけるバロバプタンの単回投与の薬物動態（PK）に対する食物の影響とエソメプラゾールの影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性または慢性疾患の証拠なし
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m2を含む
  • -出産の可能性のある女性の場合：異性愛活動に従事している場合、研究全体および治験薬の最終投与後90日間、少なくとも2つの適切な避妊法を使用することに同意する
  • 男性：避妊に同意、精子提供を控える同意

除外基準:

  • 妊娠または授乳（スクリーニング時または入院時の血清妊娠検査陽性）
  • -医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適切にする、被験者を過度のリスクにさらす、または被験者が研究を完了する能力を妨げる可能性のある状態または疾患 治験責任医師の意見
  • -治験責任医師の意見では、スクリーニング検査前の4週間以内の主要な病気、またはスクリーニング前の1週間以内の熱性疾患。
  • -研究者によって決定された臨床的に重要な病歴、胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液、リンパ、筋骨格、尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織またはアレルギー疾患、代謝障害、または癌
  • 末梢神経障害の可能性を示す徴候と症状
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排除を潜在的に変更する病状の病歴または証拠
  • -治験責任医師の意見で臨床的に重要な過敏症の病歴
  • -治験薬投与前の臨床的に重要な心電図異常の病歴または存在
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • 凝固障害、出血性疾患、または血液疾患の病歴
  • -調査官の意見によると、現在の自殺リスク
  • -スクリーニング前の6か月間の原因不明の失神、または起立性チャレンジテスト中の失神前および/または失神の症状を伴う
  • -現在の喫煙者またはタバコまたはニコチン含有製品のユーザー、または最初の治験薬投与前の3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を喫煙または使用した被験者
  • 臨床的に関連する、または現在のアルコールおよび/またはその他の薬物乱用または中毒の病歴の疑いまたは存在。
  • 男性と女性の週14ユニット以上のアルコール消費
  • スクリーニング時または任意の治療期間の-1日目における尿中アルコール検査または尿薬物検査陽性
  • 病歴やFSH値から閉経後の状態を確認できない場合は、ホルモン補充療法
  • -治験責任医師によって決定された、バイタルサインを含む身体検査における正常からの臨床的に関連する逸脱
  • HIV 1、HIV 2、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎コア（HBc）抗体の陽性結果。
  • -4週間以内または排泄半減期の5倍以内の治験薬またはデバイス研究への参加。前回の調査からのフォローアップ訪問の日から計算
  • -スクリーニング前の3か月以内の血液または血漿の寄付または重大な失血
  • -標準化された食事またはこの研究のために計画された高脂肪、高カロリーの食事の摂取を禁止する食事制限
  • -研究開始前の禁止された薬物または食物の使用、または研究中に禁止された薬物または食物の摂取を控えることに同意しない被験者
  • -研究中に併用薬を必要とする状態（歯の状態を含む）。
  • -治験薬の最初の投与から4週間以内（または薬物の消失半減期の5倍以内のいずれか長い方）に処方された全身または局所薬
  • -最初の治験薬投与前の7日以内に処方されていない全身または局所薬または薬草療法を使用した
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬を受け取った
  • -セントジョンズワートなどのハーブ治療を含む、CYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用 治験薬の最初の投与前4週間以内
  • -フルオキセチン、フルボキサミン、アスピリン、ノルエチステロン、リファンピシンなどのハーブ治療を含む薬物または物質の使用 CYP2C19の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている 治験薬の最初の投与前4週間以内
  • 司法の監督下にある者、後見人または保佐人の対象者
  • 採血のための静脈アクセスが悪い
  • ショ糖に不耐性の参加者
  • バロバプタンへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 ABC
期間 1 の参加者は、高脂肪、高カロリーの食事の後にバロバプタン 1 錠を受け取ります。 期間 2 では、12 ～ 21 日間のウォッシュ アウトの後、参加者は 10 時間の絶食後にバロバプタン 1 錠を受け取ります。 期間3では、参加者はエソメプラゾールを1日1回6日間投与され、5回目のエソメプラゾール投与の1時間後に絶食状態でバロバプタンを1回経口投与されます
薬：バロバプタン
バロバプタンは、高脂肪、高カロリーの食事の後 (治療 A)、10 時間の絶食後 (治療 B)、エソメプラゾール 40 mg による 10 時間の絶食後 (治療 C) に投与されます。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾールは 1 日 1 回 6 日間投与され、5 回目のエソメプラゾール投与の 1 時間後にバロバプタンが単回投与されます。
実験的：治療順序 BAC
期間 1 の参加者は、10 時間の絶食後にバロバプタン 1 錠を受け取ります。 期間 2 では、12 ～ 21 日間のウォッシュ アウトの後、参加者は高脂肪、高カロリーの食事の後にバロバプタン 1 錠を受け取ります。 期間3では、参加者はエソメプラゾールを1日1回6日間投与され、5回目のエソメプラゾール投与の1時間後に絶食状態でバロバプタンを1回経口投与されます
薬：バロバプタン
バロバプタンは、高脂肪、高カロリーの食事の後 (治療 A)、10 時間の絶食後 (治療 B)、エソメプラゾール 40 mg による 10 時間の絶食後 (治療 C) に投与されます。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾールは 1 日 1 回 6 日間投与され、5 回目のエソメプラゾール投与の 1 時間後にバロバプタンが単回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バロバプタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの最大血漿濃度は、非コンパートメント法を使用して推定されます。 補間なしで実験データから直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度 (濃度単位で表される)
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの時間外挿から無限大までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの血漿濃度-時間曲線 (時間 0 から無限大) の下の面積は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。 信頼できる AUC0-inf を得るには、20% 以下のパーセント外挿が必要です。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの時間 0 から 24 時間 (AUC(0-24h)) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
投与後 0 時間から 24 時間までのバロバプタンの血漿濃度-時間曲線下の面積は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
時間 0 からバロバプタンの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの濃度-時間曲線 (時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間) の下の領域は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの血漿中の Cmax (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの最大血漿濃度までの時間は、補間なしで実験データから直接得られ、時間単位で表され、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されたピーク分析物濃度に達するまでの最初の観測時間として定義されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの最終定量濃度 (Clast)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
最後の定量化可能な濃度は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
定量化可能な濃度が持続するまでの時間は、時間曲線で最後に検出可能な濃度に基づいています。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
投与と最初のバロバプタン血漿濃度の時間の間の時間 (Tlag)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
投与と最初のバロバプタン血漿濃度の時間の間の時間は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの見かけのクリアランス (Cl/F)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
見かけのクリアランスは、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
分布の見かけのボリュームは、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの終末期の半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
時間単位で表される終末期半減期は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの終末相速度定数 (λz)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
終末相速度定数は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
バロバプタンの血漿中濃度
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
一定量の血漿中のバロバプタンの量。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M2 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M2 代謝物の最大血漿濃度は、非コンパートメント法を使用して推定されます。 補間なしで実験データから直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度 (濃度単位で表される)
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の最大血漿濃度は、非コンパートメント法を使用して推定されます。 補間なしで実験データから直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度 (濃度単位で表される)
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
エソメプラゾールの最大血漿濃度は、非コンパートメント法を使用して推定されます。 補間なしで実験データから直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度 (濃度単位で表される)
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物の時間外挿から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M2 代謝物の血漿濃度-時間曲線 (時間 0 から無限大) の下の面積は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。 信頼できる AUC0-inf を得るには、20% 以下のパーセント外挿が必要です。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝産物の時間外挿から無限遠までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の血漿濃度-時間曲線 (時間 0 から無限大) の下の領域は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されます。 信頼できる AUC0-inf を得るには、20% 以下のパーセント外挿が必要です。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの時間外挿から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
エソメプラゾールの血漿濃度-時間曲線 (時間 0 から無限大) の下の面積は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。 信頼できる AUC0-inf を得るには、20% 以下のパーセント外挿が必要です。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物の時間 0 から 24 時間 (AUC(0-24h)) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
投与後０時間から２４時間までのＭ２代謝産物の血漿濃度－時間曲線下面積は、濃度－時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定される。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
M3 代謝物の時間 0 から 24 時間 (AUC(0-24h)) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
投与後０時間から２４時間までのＭ３代謝産物の血漿濃度－時間曲線下面積は、濃度－時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定される。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、および 24 時間のサンプル
時間 0 から M2 代謝物の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M2 代謝物の濃度-時間曲線 (時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間) の下の領域は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
時間 0 から M3 代謝物の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の濃度-時間曲線 (時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間) の下の領域は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
時間 0 からエソメプラゾールの最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
エソメプラゾールの濃度-時間曲線下面積 (時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間) は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物が血漿中の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M2 代謝物の最大血漿濃度までの時間は、補間なしで実験データから直接得られ、時間単位で表され、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されたピーク分析物濃度に達するまでの最初の観測時間として定義されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の血漿中の Cmax (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の最大血漿濃度までの時間は、補間なしで実験データから直接得られ、時間単位で表され、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されたピーク分析物濃度に達するまでの最初の観測時間として定義されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの血漿中の Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
エソメプラゾールの最大血漿濃度までの時間は、補間なしで実験データから直接得られ、時間単位で表され、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント法を使用して推定されたピーク分析物濃度に達するまでの最初の観測時間として定義されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物の最終定量濃度 (Clast)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
最後の定量化可能な濃度は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の最終定量可能濃度 (Clast)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
最後の定量化可能な濃度は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの最終定量可能濃度 (Clast)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
最後の定量化可能な濃度は、濃度-時間プロファイルから非コンパートメント メソッドを使用して推定されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物の最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
定量化可能な濃度が持続するまでの時間は、時間曲線で最後に検出可能な濃度に基づいています。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
定量化可能な濃度が持続するまでの時間は、時間曲線で最後に検出可能な濃度に基づいています。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
定量化可能な濃度が持続するまでの時間は、時間曲線で最後に検出可能な濃度に基づいています。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 代謝物の終末排泄段階の半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
時間単位で表される終末期半減期は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の終末排泄段階の半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
時間単位で表される終末期半減期は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの終末期の半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
時間単位で表される終末期半減期は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験終了までの無作為化（最大約7週間）
試験終了までの無作為化（最大約7週間）
M2 代謝物の終末相速度定数 (λz)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
終末相速度定数は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 代謝物の終末相速度定数 (λz)
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
終末相速度定数は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの終末相速度定数 (λz)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
時間単位で表される終末期半減期は、濃度-時間プロファイルからの非コンパートメント法を使用して推定されます。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
M2 検体の血漿中濃度
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
一定量の血漿中の M2 検体の量。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
M3 検体の血漿中濃度
時間枠：投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
一定量の血漿中の M3 検体の量。
投与前、および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、および 192 時間後のサンプル用量
エソメプラゾールの血漿中濃度
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル
一定量の血漿中のエソメプラゾールの量。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間のサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2019年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP41047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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