Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния эзомепразола и влияния пищи на фармакокинетику баловаптана у здоровых добровольцев

23 февраля 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, частично рандомизированное, открытое, однодозовое, трехпериодное, перекрестное исследование для изучения влияния эзомепразола и влияния пищи на фармакокинетику баловаптана у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет изучено влияние пищи и влияние эзомепразола на фармакокинетику (ФК) однократной дозы баловаптана у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет признаков какого-либо активного или хронического заболевания
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Для женщин детородного возраста: при гетеросексуальной активности согласие на использование по крайней мере двух адекватных форм контрацепции в течение всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Для мужчин: согласие на использование противозачаточных средств и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или при поступлении)
  • Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
  • По мнению исследователя, любое серьезное заболевание в течение 4 недель до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до скрининга.
  • История любых клинически значимых, как определено исследователем, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, бронхо-легочных, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, эндокринологических, гематологических, лимфатических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических или соединительнотканных или аллергических заболеваний, метаболических расстройство или рак
  • Признаки и симптомы, потенциально указывающие на периферическую невропатию
  • История или свидетельство любого медицинского состояния, потенциально изменяющего абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Наличие в анамнезе клинически значимой, по мнению исследователя, гиперчувствительности.
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ до введения исследуемого препарата.
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
  • Коагулопатии, нарушения свертываемости крови или дискразии крови в анамнезе
  • Текущий суицидальный риск, по мнению следователя
  • Необъяснимые обмороки в течение 6 месяцев до скрининга или с предобморочными и/или обморочными симптомами во время ортостатической провокационной пробы
  • Текущий курильщик или потребитель табака или никотинсодержащих продуктов, или субъекты, которые курили или употребляли табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Подозрение или наличие клинически значимого анамнеза или текущего злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости.
  • Потребление алкоголя >14 единиц в неделю у мужчин и женщин
  • Положительный тест мочи на алкоголь или анализ мочи на наркотики при скрининге или в день -1 любого периода лечения
  • Заместительная гормональная терапия, если постменопаузальный статус не может быть установлен на основании истории болезни или уровня ФСГ.
  • Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, включая жизненные показатели, установленное исследователем.
  • Положительный результат на ВИЧ 1, ВИЧ 2, антитела к вирусу гепатита С или основные антитела к гепатиту В (HBc).
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первого приема или в течение 5 месяцев до первого введения исследуемого препарата в случае исследования с биологическим, как рассчитывается со дня повторного визита из предыдущего исследования
  • Донорство крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга
  • Диетические ограничения, которые запрещают потребление стандартизированных блюд или жирной и калорийной пищи, запланированной для этого исследования.
  • Использование любых запрещенных лекарств или продуктов питания до начала исследования или субъекты, которые не согласны воздерживаться от употребления запрещенных лекарств или продуктов питания во время исследования.
  • Состояния, требующие сопутствующего лечения во время исследования (включая стоматологические заболевания).
  • Любое назначенное системное или местное лекарство в течение 4 недель (или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства, в зависимости от того, что больше) после первого введения исследуемого препарата.
  • Использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства или растительные лекарственные средства в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Принимали какие-либо лекарства, которые, как известно, хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарственного средства в течение 4 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
  • Использование любых лекарств или веществ, включая лечение травами, таких как зверобой продырявленный, которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP3A4, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Использование любых лекарств или веществ, включая лечение травами, таких как флуоксетин, флувоксамин, аспирин, норэтистерон, рифампицин и т. д., которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP2C19, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, находящиеся под судебным надзором, опекой или попечительством
  • Плохой венозный доступ для забора крови
  • Участники с непереносимостью сахарозы
  • Предыдущее воздействие баловаптана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения ABC
В период 1 участники получат 1 таблетку баловаптана после высококалорийной и жирной пищи. В период 2, после 12-21 дня вымывания, участники получат 1 таблетку баловаптана после 10-часового голодания. В период 3 участники будут получать эзомепразол один раз в день в течение 6 дней и однократную пероральную дозу баловаптана натощак через 1 час после пятой дозы эзомепразола.
Лекарство: Баловаптан
Баловаптан будет вводиться после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (лечение А), после 10-часового голодания (лечение В) и после 10-часового голодания с эзомепразолом в дозе 40 мг (лечение С).
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол будет вводиться один раз в день в течение 6 дней и с однократной дозой баловаптана через 1 час после пятой дозы эзомепразола.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения BAC
В период 1 участники получат 1 таблетку баловаптана после 10-часового голодания. В период 2, после 12–21 дня вымывания, участники получат 1 таблетку баловаптана после высококалорийной и жирной пищи. В период 3 участники будут получать эзомепразол один раз в день в течение 6 дней и однократную пероральную дозу баловаптана натощак через 1 час после пятой дозы эзомепразола.
Лекарство: Баловаптан
Баловаптан будет вводиться после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (лечение А), после 10-часового голодания (лечение В) и после 10-часового голодания с эзомепразолом в дозе 40 мг (лечение С).
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол будет вводиться один раз в день в течение 6 дней и с однократной дозой баловаптана через 1 час после пятой дозы эзомепразола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Максимальную концентрацию баловаптана в плазме оценивают с использованием некомпартментных методов. Наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Средняя площадь под кривой концентрация-время от времени, экстраполированного до бесконечности (AUC (0-inf)) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (время от 0 до бесконечности) баловаптана оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени. Для получения надежного значения AUC0-inf требуется процентная экстраполяция, меньшая или равная 20%.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC(0-24h)) баловаптана
Временное ограничение: Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации баловаптана в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени.
Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (время от 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации) баловаптана оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям «концентрация-время».
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время достижения Cmax в плазме (Tmax) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время достижения максимальной концентрации баловаптана в плазме определяется как первое наблюдаемое время для достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени и оцененное с использованием некомпартментных методов из профилей концентрация-время.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация (класт) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация оценивается с использованием некомпартментных методов на основе профилей зависимости концентрации от времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации основано на последней обнаруживаемой концентрации на временной кривой.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время между введением дозы и временем первой концентрации баловаптана в плазме (Tlag)
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время между введением дозы и временем достижения первой концентрации баловаптана в плазме оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Кажущийся клиренс (Cl/F) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Кажущийся клиренс оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации во времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Кажущийся объем распределения (Vd/F) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Кажущийся объем распределения оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Терминальный период полувыведения (T1/2) баловаптана в фазе элиминации
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Период полувыведения в терминальной фазе, выраженный в единицах времени, оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации и времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константа скорости конечной фазы (λz) баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константу скорости конечной фазы оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации во времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Плазменные концентрации баловаптана
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Количество баловаптана в данном объеме плазмы.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Максимальная концентрация метаболита М2 в плазме оценивается с использованием некомпартментных методов. Наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Максимальная концентрация метаболита М3 в плазме оценивается с использованием некомпартментных методов. Наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Максимальная концентрация эзомепразола в плазме оценивается с помощью некомпартментных методов. Наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время от времени, экстраполированного до бесконечности (AUC (0-inf)) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (время от 0 до бесконечности) метаболита М2 оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени. Для получения надежного значения AUC0-inf требуется процентная экстраполяция, меньшая или равная 20%.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой концентрация-время от времени, экстраполированного до бесконечности (AUC (0-inf)) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (время от 0 до бесконечности) метаболита M3 оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени. Для получения надежного значения AUC0-inf требуется процентная экстраполяция, меньшая или равная 20%.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени, экстраполированного до бесконечности (AUC (0-inf)) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (время от 0 до бесконечности) эзомепразола оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям зависимости концентрации от времени. Для получения надежного значения AUC0-inf требуется процентная экстраполяция, меньшая или равная 20%.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до 24 часов (AUC(0-24h)) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени метаболита М2 от времени от 0 до 24 часов после введения дозы оценивают с использованием некомпартментных методов на основе профилей концентрация-время.
Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до 24 часов (AUC(0-24h)) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени метаболита М3 от времени от 0 до 24 часов после введения дозы оценивается с использованием некомпартментных методов на основе профилей концентрация-время.
Образцы до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (время от 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации) метаболита M2 оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям «концентрация-время».
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (время от 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации) метаболита M3 оценивается с использованием нераздельных методов по профилям «концентрация-время».
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени достижения последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» (время от 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации) эзомепразола оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям «концентрация-время».
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время достижения Cmax в плазме (Tmax) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время достижения максимальной концентрации метаболита М2 в плазме определяется как первое наблюдаемое время для достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени и оцененное с использованием некомпартментальных методов из профилей концентрации-времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время достижения Cmax в плазме (Tmax) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до достижения максимальной концентрации метаболита М3 в плазме определяется как первое наблюдаемое время для достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени и оцененное с использованием некомпартментальных методов из профилей концентрация-время.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время достижения Cmax в плазме (Tmax) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации эзомепразола в плазме определяется как первое наблюдаемое время для достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени и оцененное с использованием некомпартментных методов из профилей концентрация-время.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация (класт) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация оценивается с использованием некомпартментных методов на основе профилей зависимости концентрации от времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация (класт) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация оценивается с использованием некомпартментных методов на основе профилей зависимости концентрации от времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация (класт) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация оценивается с использованием некомпартментных методов на основе профилей зависимости концентрации от времени.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации основано на последней обнаруживаемой концентрации на временной кривой.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации основано на последней обнаруживаемой концентрации на временной кривой.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время до последней измеряемой концентрации основано на последней обнаруживаемой концентрации на временной кривой.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения фазы элиминации (T1/2) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Период полувыведения в терминальной фазе, выраженный в единицах времени, оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации и времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Терминальный период полувыведения фазы элиминации (T1/2) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Период полувыведения в терминальной фазе, выраженный в единицах времени, оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации и времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Терминальный период полувыведения эзомепразола в фазе элиминации (T1/2)
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Период полувыведения в терминальной фазе, выраженный в единицах времени, оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации и времени.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (приблизительно до 7 недель)
Рандомизация до конца исследования (приблизительно до 7 недель)
Константа скорости конечной фазы (λz) метаболита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константу скорости конечной фазы оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации во времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константа скорости конечной фазы (λz) метаболита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константу скорости конечной фазы оценивают с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации во времени.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Константа скорости конечной фазы (λz) эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Период полувыведения в терминальной фазе, выраженный в единицах времени, оценивается с использованием некомпартментных методов по профилям концентрации и времени.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Плазменные концентрации аналита M2
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Количество аналита М2 в заданном объеме плазмы.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Плазменные концентрации аналита M3
Временное ограничение: Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Количество аналита М3 в данном объеме плазмы.
Образцы перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 часа после введения доза
Плазменные концентрации эзомепразола
Временное ограничение: Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Количество эзомепразола в данном объеме плазмы.
Образцы до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP41047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться