Une étude pour étudier l'effet de l'ésoméprazole et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du balovaptan chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Aucune preuve de maladie active ou chronique
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus, au dépistage
• Pour les femmes en âge de procréer : en cas d'activité hétérosexuelle, accord pour utiliser au moins deux formes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Pour les hommes : accord d'utilisation de moyens contraceptifs et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement (test de grossesse sérique positif au dépistage ou à l'admission)
• Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• De l'avis de l'investigateur, toute maladie grave dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage.
• Antécédents de toute maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, lymphatique, musculo-squelettique, génito-urinaire, immunologique, dermatologique ou du tissu conjonctif ou allergique, métabolique maladie ou cancer
• Signes et symptômes pouvant indiquer une neuropathie périphérique
• Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Une histoire d'hypersensibilité cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
• Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives avant l'administration du médicament à l'étude
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
• Antécédents de coagulopathies, troubles hémorragiques ou dyscrasies sanguines
• Risque suicidaire actuel, de l'avis de l'enquêteur
• Syncope inexpliquée au cours des 6 mois précédant le dépistage ou avec symptômes présyncopaux et/ou syncopaux lors du test de provocation orthostatique
• Fumeur ou utilisateur actuel de tabac ou de produits contenant de la nicotine ou sujets qui ont fumé ou utilisé des produits du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
• Suspicion ou présence d'antécédents cliniquement pertinents ou d'abus ou de dépendance à l'alcool et/ou à d'autres substances.
• Consommation d'alcool > 14 unités par semaine pour les hommes et les femmes
• Test d'alcoolémie ou dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou au jour -1 de toute période de traitement
• Traitement hormonal substitutif si le statut postménopausique ne peut être déterminé à partir des antécédents médicaux ou des taux de FSH
• Écart cliniquement pertinent par rapport à la normale lors de l'examen physique, y compris les signes vitaux, tel que déterminé par l'investigateur
• Résultat positif pour le VIH 1, le VIH 2, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc).
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant la première administration, ou dans les 5 mois précédant la première administration du médicament à l'étude dans le cas d'une étude avec un agent biologique, comme calculé à partir du jour de la visite de suivi de l'étude précédente
• Don de sang ou de plasma ou perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage
• Restrictions alimentaires qui interdiraient la consommation de repas standardisés ou du repas riche en graisses et en calories prévu pour cette étude
• Utilisation de médicaments ou d'aliments interdits avant le début de l'étude ou sujets qui n'acceptent pas de s'abstenir de consommer des médicaments ou des aliments interdits pendant l'étude
• Conditions nécessitant une médication concomitante pendant l'étude (y compris pour les conditions dentaires).
• Tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 4 semaines (ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament, selon la plus longue) de la première administration du médicament à l'étude
• A utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits ou des remèdes à base de plantes dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• A reçu des médicaments connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament ou substance, y compris les traitements à base de plantes tels que le millepertuis, qui sont connus pour être des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament ou substance, y compris les traitements à base de plantes, tels que la fluoxétine, la fluvoxamine, l'aspirine, la noréthistérone, la rifampicine, etc. qui sont connus pour être des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP2C19 dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• Sujets sous contrôle judiciaire, tutelle ou curatelle
• Mauvais accès veineux pour le prélèvement sanguin
• Participants intolérants au saccharose
• Exposition antérieure au balovaptan