Un estudio para investigar el efecto del esomeprazol y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de balovaptán en voluntarios sanos
23 de febrero de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de un solo centro, parcialmente aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de tres períodos para investigar el efecto del esomeprazol y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de balovaptán en voluntarios sanos
Este estudio investigará el efecto de los alimentos y el efecto del esomeprazol en la farmacocinética (PK) de una dosis única de balovaptán en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin evidencia de ninguna enfermedad activa o crónica.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive, en la selección
- Para mujeres en edad fértil: si participan en actividades heterosexuales, aceptar usar al menos dos formas adecuadas de anticoncepción durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Para hombres: acuerdo para usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (prueba de embarazo en suero positiva en la selección o al ingreso)
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en un riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- En opinión del investigador, cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas previas al examen de detección o cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior a la evaluación.
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa, según lo determine el investigador, gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica, linfática, musculoesquelética, genitourinaria, inmunológica, dermatológica o del tejido conectivo o alérgica, metabólica trastorno o cáncer
- Signos y síntomas potencialmente indicativos de neuropatía periférica
- Historial o evidencia de cualquier condición médica que altere potencialmente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de drogas
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas antes de la administración del fármaco del estudio
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Antecedentes de coagulopatías, trastornos hemorrágicos o discrasias sanguíneas
- Riesgo suicida actual, a juicio del Investigador
- Síncope inexplicable durante los 6 meses previos a la selección o con síntomas presincopales y/o sincopales durante la prueba de provocación ortostática
- Fumador actual o usuario de tabaco o productos que contienen nicotina o sujetos que han fumado o usado tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Sospecha o presencia de un historial clínicamente relevante o actual de abuso o adicción al alcohol y/u otras sustancias.
- Consumo de alcohol de >14 unidades por semana para hombres y mujeres
- Prueba de alcohol en orina o prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo en la selección o en el día -1 de cualquier período de tratamiento
- Terapia de reemplazo hormonal si el estado posmenopáusico no se puede determinar a partir del historial médico o los niveles de FSH
- Desviación clínicamente relevante de lo normal en el examen físico, incluidos los signos vitales, según lo determine el investigador.
- Resultado positivo para VIH 1, VIH 2, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBc).
- Participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis, o dentro de los 5 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio en caso de un estudio con un biológico, como calculado a partir del día de la visita de seguimiento del estudio anterior
- Donación de sangre o plasma o pérdida significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
- Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas o la comida rica en grasas y calorías planeada para este estudio
- Uso de medicamentos o alimentos prohibidos antes del inicio del estudio o sujetos que no estén de acuerdo en abstenerse de consumir medicamentos o alimentos prohibidos durante el estudio
- Afecciones que requieran medicación concomitante durante el estudio (incluidas las afecciones dentales).
- Cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de las 4 semanas (o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento, lo que sea más largo) de la primera administración del fármaco del estudio
- Usó cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta o remedios a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Recibió cualquier medicamento conocido por alterar crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco o sustancia, incluidos los tratamientos a base de hierbas como la hierba de San Juan, que se sabe que son sustratos, inductores o inhibidores de CYP3A4 en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco o sustancia, incluidos los tratamientos a base de hierbas, como fluoxetina, fluvoxamina, aspirina, noretisterona, rifampicina, etc., que se sabe que son sustratos, inductores o inhibidores de CYP2C19 en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujetos bajo control judicial, tutela o curatela
- Mal acceso venoso para la toma de muestras de sangre.
- Participantes que son intolerantes a la sacarosa
- Exposición previa a balovaptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento ABC
En el Período 1, los participantes recibirán 1 tableta de balovaptán después de una comida rica en grasas y calorías.
En el Período 2, después de 12 a 21 días de lavado, los participantes recibirán 1 tableta de balovaptán después de un ayuno de 10 horas.
En el Período 3, los participantes recibirán esomeprazol administrado una vez al día durante 6 días y con una dosis oral única de balovaptán en ayunas 1 hora después de la quinta dosis de esomeprazol.
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Balovaptán se administrará después de una comida rica en grasas y calorías (Tratamiento A), después de un ayuno de 10 horas (Tratamiento B) y después de un ayuno de 10 horas con esomeprazol 40 mg (Tratamiento C)
Esomeprazol se administrará una vez al día durante 6 días y con una dosis única de balovaptán 1 hora después de la quinta dosis de esomeprazol.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BAC
En el Período 1, los participantes recibirán 1 tableta de balovaptán después de un ayuno de 10 horas.
En el Período 2, después de 12 a 21 días de lavado, los participantes recibirán 1 tableta de balovaptán después de una comida rica en grasas y calorías.
En el Período 3, los participantes recibirán esomeprazol administrado una vez al día durante 6 días y con una dosis oral única de balovaptán en ayunas 1 hora después de la quinta dosis de esomeprazol.
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Balovaptán se administrará después de una comida rica en grasas y calorías (Tratamiento A), después de un ayuno de 10 horas (Tratamiento B) y después de un ayuno de 10 horas con esomeprazol 40 mg (Tratamiento C)
Esomeprazol se administrará una vez al día durante 6 días y con una dosis única de balovaptán 1 hora después de la quinta dosis de esomeprazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La concentración plasmática máxima de balovaptán se estima utilizando métodos no compartimentales.
Concentración máxima observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo extrapolado hasta el infinito (AUC (0-inf)) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (tiempo de 0 a infinito) de balovaptán se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
Se requiere una extrapolación porcentual menor o igual al 20% para obtener un AUC0-inf confiable.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC(0-24h)) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de balovaptán desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de balovaptán se estima usando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima de balovaptán se define como el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima del analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo y estimado utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Última concentración cuantificable (clasto) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La última concentración cuantificable se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la última concentración cuantificable se basa en la última concentración detectable en la curva de tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo entre la dosificación y el momento de la primera concentración plasmática de balovaptán (Tlag)
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo entre la dosificación y el momento de la primera concentración plasmática de balovaptán se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Depuración aparente (Cl/F) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El aclaramiento aparente se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Volumen de distribución aparente (Vd/F) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El volumen aparente de distribución se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Vida media de la fase de eliminación terminal (T1/2) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La vida media de la fase terminal expresada en unidades de tiempo se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Constante de velocidad de fase terminal (λz) de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La constante de velocidad de la fase terminal se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Concentraciones plasmáticas de balovaptán
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Cantidad de balovaptán en un volumen dado de plasma.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La concentración plasmática máxima del metabolito M2 se calcula utilizando métodos no compartimentales.
Concentración máxima observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La concentración plasmática máxima del metabolito M3 se estima utilizando métodos no compartimentales.
Concentración máxima observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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La concentración plasmática máxima de esomeprazol se estima utilizando métodos no compartimentales.
Concentración máxima observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo extrapolado hasta el infinito (AUC (0-inf)) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (tiempo 0 a infinito) del metabolito M2 se estima mediante métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
Se requiere una extrapolación porcentual menor o igual al 20% para obtener un AUC0-inf confiable.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo extrapolado hasta el infinito (AUC (0-inf)) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (tiempo de 0 a infinito) del metabolito M3 se estima mediante métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
Se requiere una extrapolación porcentual menor o igual al 20% para obtener un AUC0-inf confiable.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo extrapolado hasta el infinito (AUC (0-inf)) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (tiempo de 0 a infinito) de esomeprazol se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
Se requiere una extrapolación porcentual menor o igual al 20% para obtener un AUC0-inf confiable.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC(0-24h)) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito M2 desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC(0-24h)) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito M3 desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) del metabolito M2 se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) del metabolito M3 se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de esomeprazol se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima del metabolito M2 se define como el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima del analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo y estimado utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima del metabolito M3 se define como el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima del analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo y estimado utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima de esomeprazol se define como el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima del analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo y estimado utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Última concentración cuantificable (clasto) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La última concentración cuantificable se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Última concentración cuantificable (clasto) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La última concentración cuantificable se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Última concentración cuantificable (clast) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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La última concentración cuantificable se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la última concentración cuantificable se basa en la última concentración detectable en la curva de tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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El tiempo hasta la última concentración cuantificable se basa en la última concentración detectable en la curva de tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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El tiempo hasta la última concentración cuantificable se basa en la última concentración detectable en la curva de tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Vida media de la fase de eliminación terminal (T1/2) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La vida media de la fase terminal expresada en unidades de tiempo se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Vida media de la fase de eliminación terminal (T1/2) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La vida media de la fase terminal expresada en unidades de tiempo se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Vida media de la fase de eliminación terminal (T1/2) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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La vida media de la fase terminal expresada en unidades de tiempo se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Constante de velocidad de fase terminal (λz) del metabolito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La constante de velocidad de la fase terminal se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Constante de tasa de fase terminal (λz) del metabolito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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La constante de velocidad de la fase terminal se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Constante de velocidad de fase terminal (λz) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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La vida media de la fase terminal expresada en unidades de tiempo se estima utilizando métodos no compartimentales a partir de los perfiles de concentración-tiempo.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas del analito M2
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Cantidad de Analito M2 en un volumen dado de plasma.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Concentraciones plasmáticas del analito M3
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Cantidad de Analito M3 en un volumen dado de plasma.
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Muestras antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192 horas después dosis
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Concentraciones plasmáticas de esomeprazol
Periodo de tiempo: Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Cantidad de Esomeprazol en un volumen dado de plasma.
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Muestras antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP41047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .