Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ezomeprazolu i pokarmu na farmakokinetykę balowaptanu u zdrowych ochotników

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, częściowo randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ezomeprazolu i wpływu pokarmu na farmakokinetykę balowaptanu u zdrowych ochotników

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ pokarmu oraz wpływ esomeprazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki balowaptanu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dowodów na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: jeśli angażują się w aktywność heteroseksualną, zgoda na stosowanie co najmniej dwóch odpowiednich form antykoncepcji podczas całego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu)
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • W opinii Badacza jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  • Wystąpienie jakiejkolwiek istotnej klinicznie, określonej przez badacza, choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, limfatycznej, mięśniowo-szkieletowej, moczowo-płciowej, immunologicznej, dermatologicznej lub tkanki łącznej lub alergicznej, metabolicznej zaburzenie lub rak
  • Oznaki i objawy potencjalnie wskazujące na neuropatię obwodową
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków
  • Wywiad klinicznie istotny w opinii Badacza nadwrażliwości
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Historia koagulopatii, skaz krwotocznych lub dyskrazji krwi
  • Obecne ryzyko samobójstwa w opinii Badacza
  • Niewyjaśnione omdlenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z objawami przedomdleniowymi i/lub omdleniowymi podczas ortostatycznego testu prowokacyjnego
  • Aktualny palacz lub użytkownik tytoniu lub produktów zawierających nikotynę lub osoby, które paliły lub używały tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podejrzenie lub obecność klinicznie istotnej historii lub obecnie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji.
  • Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i kobiety
  • Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 dowolnego okresu leczenia
  • Hormonalna terapia zastępcza, jeśli nie można ustalić stanu pomenopauzalnego na podstawie historii choroby lub poziomu FSH
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, w tym parametry życiowe, określone przez badacza
  • Dodatni wynik na HIV 1, HIV 2, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc).
  • Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku w przypadku badania z biologicznym, jak liczony od dnia wizyty kontrolnej z poprzedniego badania
  • Oddanie krwi lub osocza lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania standardowych posiłków lub wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku zaplanowanego w tym badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub żywności przed rozpoczęciem badania lub osoby, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od spożywania zabronionych leków lub jedzenia podczas badania
  • Stany wymagające jednoczesnego przyjmowania leków podczas badania (w tym choroby zębów).
  • Jakiekolwiek przepisane ogólnoustrojowe lub miejscowe leki w ciągu 4 tygodni (lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszego podania badanego leku
  • W ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku stosowano wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub preparaty ziołowe
  • Otrzymał jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, w tym leków ziołowych, takich jak ziele dziurawca, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, w tym leków ziołowych, takich jak fluoksetyna, fluwoksamina, aspiryna, noretysteron, ryfampicyna itp., o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami CYP2C19 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podmioty podlegające nadzorowi sądowemu, kurateli lub kurateli
  • Słaby dostęp żylny do pobierania krwi
  • Uczestnicy z nietolerancją sacharozy
  • Wcześniejsza ekspozycja na balowaptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia ABC
W okresie 1 uczestnicy otrzymają 1 tabletkę balovaptanu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku. W okresie 2, po 12 do 21 dniach wypłukiwania, uczestnicy otrzymają 1 tabletkę balovaptanu po 10-godzinnym poście. W okresie 3 uczestnicy będą otrzymywać esomeprazol raz dziennie przez 6 dni oraz z pojedynczą doustną dawką balowaptanu na czczo 1 godzinę po piątej dawce esomeprazolu
Lek: Balowaptan
Balovaptan będzie podawany po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku (leczenie A), po 10-godzinnym poście (leczenie B) i po 10-godzinnym poście z esomeprazolem 40 mg (leczenie C)
Lek: Ezomeprazol
Esomeprazol będzie podawany raz dziennie przez 6 dni i z pojedynczą dawką balovaptanu 1 godzinę po piątej dawce esomeprazolu
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BAC
W okresie 1 uczestnicy otrzymają 1 tabletkę balovaptanu po 10-godzinnym poście. W okresie 2, po 12 do 21 dniach wypłukiwania, uczestnicy otrzymają 1 tabletkę balovaptanu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku. W okresie 3 uczestnicy będą otrzymywać esomeprazol raz dziennie przez 6 dni oraz z pojedynczą doustną dawką balowaptanu na czczo 1 godzinę po piątej dawce esomeprazolu
Lek: Balowaptan
Balovaptan będzie podawany po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku (leczenie A), po 10-godzinnym poście (leczenie B) i po 10-godzinnym poście z esomeprazolem 40 mg (leczenie C)
Lek: Ezomeprazol
Esomeprazol będzie podawany raz dziennie przez 6 dni i z pojedynczą dawką balovaptanu 1 godzinę po piątej dawce esomeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie balowaptanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Maksymalne stężenie balovaptanu w osoczu jest szacowane przy użyciu metod niekompartmentowych. Zaobserwowane szczytowe stężenie analitu otrzymane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC (0-inf)) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (czas od 0 do nieskończoności) Balovaptanu jest szacowana przy użyciu metod niekompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas. Do uzyskania wiarygodnego AUC0-inf wymagana jest ekstrapolacja procentowa mniejsza lub równa 20%.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24h)) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia Balovaptanu w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki jest szacowana przy użyciu metod bezkompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) Balovaptanu jest szacowana przy użyciu metod bezkompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do maksymalnego stężenia balovaptanu w osoczu definiuje się jako pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu i oszacowany metodami niekompartmentowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie wymierne stężenie (klast) balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie mierzalne stężenie szacuje się przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia jest oparty na ostatnim wykrywalnym stężeniu na krzywej czasu.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas między podaniem dawki a czasem pierwszego stężenia balowaptanu w osoczu (Tlag)
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas między podaniem dawki a czasem pierwszego stężenia balowaptanu w osoczu szacuje się metodami niekompartmentowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pozorny klirens (Cl/F) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Klirens pozorny szacuje się przy użyciu metod bezkompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pozorną objętość dystrybucji szacuje się przy użyciu metod bezkompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Końcowa faza eliminacji Okres półtrwania (T1/2) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Okres półtrwania w fazie końcowej wyrażony w jednostkach czasu jest szacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stała szybkości fazy końcowej (λz) Balovaptanu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stałą szybkości fazy końcowej szacuje się metodami bezprzedziałowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stężenia balowaptanu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ilość Balovaptanu w danej objętości osocza.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Maksymalne stężenie metabolitu M2 w osoczu jest szacowane przy użyciu metod niekompartmentowych. Zaobserwowane szczytowe stężenie analitu otrzymane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Maksymalne stężenie metabolitu M3 w osoczu jest szacowane przy użyciu metod niekompartmentowych. Zaobserwowane szczytowe stężenie analitu otrzymane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Maksymalne stężenie ezomeprazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie ezomeprazolu w osoczu jest szacowane przy użyciu metod niekompartmentowych. Zaobserwowane szczytowe stężenie analitu otrzymane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od ekstrapolacji czasu do nieskończoności (AUC (0-inf)) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (czas od 0 do nieskończoności) metabolitu M2 jest szacowana przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas. Do uzyskania wiarygodnego AUC0-inf wymagana jest ekstrapolacja procentowa mniejsza lub równa 20%.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas od ekstrapolacji czasu do nieskończoności (AUC (0-inf)) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (czas od 0 do nieskończoności) metabolitu M3 jest szacowana przy użyciu metod niekompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas. Do uzyskania wiarygodnego AUC0-inf wymagana jest ekstrapolacja procentowa mniejsza lub równa 20%.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas od ekstrapolacji czasu do nieskończoności (AUC(0-inf)) esomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia esomeprazolu w osoczu od czasu (czas od 0 do nieskończoności) esomeprazolu jest szacowana przy użyciu metod niekompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas. Do uzyskania wiarygodnego AUC0-inf wymagana jest ekstrapolacja procentowa mniejsza lub równa 20%.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24h)) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia metabolitu M2 w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki jest szacowana przy użyciu metod niekompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24h)) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia metabolitu M3 w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki jest szacowana przy użyciu metod niekompartmentowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) metabolitu M2 jest szacowana przy użyciu metod bezkompartmentowych z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) metabolitu M3 jest szacowana przy użyciu metod bezkompartmentowych z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) ezomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) ezomeprazolu jest szacowana przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu M2 w osoczu definiuje się jako pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu i oszacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu M3 w osoczu definiuje się jako pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu i oszacowany metodami bezkompartmentowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax) ezomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia ezomeprazolu w osoczu definiuje się jako pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych doświadczalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu i oszacowany metodami niekompartmentowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie (klast) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie mierzalne stężenie szacuje się przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie wymierne stężenie (klast) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie mierzalne stężenie szacuje się przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ostatnie wymierne stężenie (Clast) esomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Ostatnie mierzalne stężenie szacuje się przy użyciu metod bezprzedziałowych na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia jest oparty na ostatnim wykrywalnym stężeniu na krzywej czasu.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia jest oparty na ostatnim wykrywalnym stężeniu na krzywej czasu.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) esomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Czas do ostatniego wymiernego stężenia jest oparty na ostatnim wykrywalnym stężeniu na krzywej czasu.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Okres półtrwania w fazie końcowej wyrażony w jednostkach czasu jest szacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Okres półtrwania w fazie końcowej wyrażony w jednostkach czasu jest szacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) ezomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej wyrażony w jednostkach czasu jest szacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do około 7 tygodni)
Randomizacja do końca badania (do około 7 tygodni)
Stała szybkości fazy końcowej (λz) metabolitu M2
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stałą szybkości fazy końcowej szacuje się metodami bezprzedziałowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stała szybkości fazy końcowej (λz) metabolitu M3
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stałą szybkości fazy końcowej szacuje się metodami bezprzedziałowymi na podstawie profili stężenie-czas.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stała szybkości fazy końcowej (λz) ezomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej wyrażony w jednostkach czasu jest szacowany metodami bezkompartmentowymi z profili stężenie-czas.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Stężenia analitu M2 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ilość analitu M2 w danej objętości osocza.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stężenia analitu M3 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Ilość analitu M3 w danej objętości osocza.
Próbki po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192 godzinach po dawka
Stężenie esomeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Ilość ezomeprazolu w danej objętości osocza.
Próbki przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP41047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj