Een studie om het effect van esomeprazol en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van balovaptan bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Geen bewijs van een actieve of chronische ziekte
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, bij screening
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bij heteroseksuele activiteiten, toestemming om ten minste twee adequate vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor mannen: akkoord om voorbehoedsmiddelen te gebruiken en akkoord om geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding (positieve serumzwangerschapstest bij screening of opname)
• Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker belemmert
• Naar het oordeel van de onderzoeker elke ernstige ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek of elke koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van een klinisch significante, zoals bepaald door de onderzoeker, gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, lymfatische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische of bindweefselziekte of allergische ziekte, metabole stoornis of kanker
• Tekenen en symptomen die mogelijk wijzen op perifere neuropathie
• Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen verandert
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid volgens de onderzoeker
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
• Geschiedenis van coagulopathieën, bloedingsstoornissen of bloeddyscrasieën
• Huidig ​​suïcidaal risico, naar de mening van de onderzoeker
• Onverklaarbare syncope gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of met presyncopale en/of syncopesymptomen tijdens orthostatische provocatietesten
• Huidige roker of gebruiker van tabaks- of nicotinebevattende producten of proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gerookt of tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt
• Verdenking van of aanwezigheid van een klinisch relevante geschiedenis van of actueel alcohol- en/of ander middelenmisbruik of -verslaving.
• Alcoholconsumptie van >14 eenheden per week voor mannen en vrouwen
• Positieve urine-alcoholtest of urine-medicatiescreening bij screening of dag -1 van een behandelingsperiode
• Hormoonsubstitutietherapie als de postmenopauzale status niet kan worden vastgesteld op basis van de medische geschiedenis of de FSH-waarden
• Klinisch relevante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Positief resultaat voor hiv 1-, hiv 2-, hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-kernantilichaam (HBc).
• Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 4 weken of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de eerste dosering, of binnen 5 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het geval van een onderzoek met een biologische stof, zoals berekend vanaf de dag van het vervolgbezoek van het vorige onderzoek
• Donatie van bloed of plasma of significant bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden of de vetrijke, calorierijke maaltijd die voor dit onderzoek is gepland, zouden verbieden
• Gebruik van verboden medicijnen of voedsel voor aanvang van de studie of proefpersonen die er niet mee instemmen om tijdens de studie af te zien van het nuttigen van verboden medicijnen of voedsel
• Aandoeningen die tijdens het onderzoek gelijktijdige medicatie vereisen (ook voor tandheelkundige aandoeningen).
• Elke voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 4 weken (of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie, afhankelijk van wat langer is) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie of kruidengeneesmiddelen gebruikt binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Alle medicijnen ontvangen waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen, inclusief kruidenbehandelingen zoals sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van CYP3A4 zijn binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van medicijnen of stoffen, inclusief kruidenbehandelingen, zoals fluoxetine, fluvoxamine, aspirine, norethisteron, rifampicine, enz. waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van CYP2C19 zijn binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen onder gerechtelijk toezicht, curatele of curatele
• Slechte veneuze toegang voor bloedafname
• Deelnemers die intolerant zijn voor sucrose
• Eerdere blootstelling aan balovaptan