En studie för att undersöka effekten av esomeprazol och effekten av mat på farmakokinetiken för balovaptan hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Inga bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive, vid screening
• För fertila kvinnor: om de deltar i heterosexuell aktivitet, överenskommelse om att använda minst två adekvata former av preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• För män: avtal om att använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning (positivt serumgraviditetstest vid screening eller vid intagning)
• Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
• Enligt utredarens uppfattning, all allvarlig sjukdom inom 4 veckor före screeningundersökningen eller febersjukdom inom 1 vecka före screening.
• Historik av någon kliniskt betydelsefull, såsom fastställts av utredaren, gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinär, immunologisk, dermatologisk eller bindvävssjukdom eller allergisk sjukdom, metabolisk störning eller cancer
• Tecken och symtom som potentiellt tyder på perifer neuropati
• Historik eller bevis på något medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel
• En historia av kliniskt signifikant överkänslighet enligt utredaren
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser före administrering av studieläkemedel
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
• Historik av koagulopatier, blödningsrubbningar eller bloddyskrasier
• Aktuell suicidalrisk, enligt utredarens uppfattning
• Oförklarlig synkope under de 6 månaderna före screening eller med presynkopala och/eller synkopala symtom under ortostatiskt provtagningstest
• Aktuell rökare eller användare av tobak eller nikotinhaltiga produkter eller försökspersoner som har rökt eller använt tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före första studieläkemedlets administrering
• Misstanke om eller förekomst av en kliniskt relevant historia av eller aktuellt alkohol- och/eller annat missbruk eller beroende.
• Alkoholkonsumtion på >14 enheter per vecka för män och kvinnor
• Positivt urinalkoholtest eller urindrogscreening vid screening eller Dag -1 i någon behandlingsperiod
• Hormonersättningsterapi om postmenopausal status inte kan fastställas från medicinsk historia eller FSH-nivåer
• Kliniskt relevant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen inklusive vitala tecken, som fastställts av utredaren
• Positivt resultat för HIV 1, HIV 2, hepatit C virus antikropp eller hepatit B kärna (HBc) antikropp.
• Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom 4 veckor eller 5 gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, före första doseringen, eller inom 5 månader före första administrering av studieläkemedlet i händelse av en studie med en biologisk, som beräknat från dagen för Uppföljningsbesöket från den tidigare studien
• Donation av blod eller plasma eller betydande blodförlust inom 3 månader före screening
• Kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserade måltider eller den fettrika måltiden med högt kaloriinnehåll som planeras för denna studie
• Användning av förbjudna mediciner eller mat före studiestart eller försökspersoner som inte går med på att avstå från att konsumera förbjudna mediciner eller mat under studien
• Tillstånd som kräver samtidig medicinering under studien (inklusive för tandtillstånd).
• Varje förskriven systemisk eller lokal medicinering inom 4 veckor (eller inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilken som är längst) efter den första administreringen av studieläkemedlet
• Använde något icke-föreskrivet systemiskt eller lokalt läkemedel eller naturläkemedel inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering
• Fick alla mediciner som är kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorption eller elimineringsprocesser inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
• Användning av alla läkemedel eller substanser, inklusive växtbaserade behandlingar såsom johannesört, som är kända för att vara substrat, inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
• Användning av alla läkemedel eller substanser, inklusive örtbehandlingar, såsom fluoxetin, fluvoxamin, aspirin, noretisteron, rifampicin, etc som är kända för att vara substrat, inducerare eller hämmare av CYP2C19 inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
• Ämnen under rättslig övervakning, förmyndarskap eller kuratorskap
• Dålig venös tillgång för blodprovstagning
• Deltagare som är intoleranta mot sackaros
• Tidigare exponering för balovaptan