Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan esomepratsolin ja ruoan vaikutusta balovaptaanin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, osittain satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen jakson, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan esomepratsolin ja ruoan vaikutusta balovaptaanin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ruoan vaikutusta ja esomepratsolin vaikutusta balovaptaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei näyttöä mistään aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: jos he harjoittavat heteroseksuaalista toimintaa, suostut käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus käyttämään ehkäisykeinoja ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä)
  • Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tarkastuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa vakava sairaus seulontatutkimusta edeltävän 4 viikon aikana tai kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Kaikki tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhko-keuhkojen, neurologiset, psykiatriset, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, hematologiset, lymfaattiset, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaaliset, immunologiset, dermatologiset, sidekudos- tai allergiset sairaudet, aineenvaihdunta häiriö tai syöpä
  • Merkit ja oireet, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan
  • Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä yliherkkyyshistoria
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia tai esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
  • Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt tai veren dyskrasiat
  • Nykyinen itsemurhariski tutkijan mielestä
  • Selittämätön pyörtyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai presynkopaalisia ja/tai synkopaalisia oireita ortostaattisen altistustestin aikana
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä tai henkilö, joka on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Epäily tai olemassaolo kliinisesti merkittävästä alkoholin ja/tai muun päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa miehillä ja naisilla
  • Positiivinen virtsan alkoholitesti tai virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai minkä tahansa hoitojakson päivänä -1
  • Hormonikorvaushoito, jos postmenopausaalista tilaa ei voida varmistaa sairaushistorian tai FSH-tasojen perusteella
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien tutkijan määrittämät elintoiminnot
  • Positiivinen tulos HIV 1:lle, HIV 2:lle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc).
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tai 5 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, jos kyseessä on tutkimus biologisella, esim. laskettu edellisen tutkimuksen seurantakäynnin päivästä
  • Veren tai plasman luovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät standardoitujen aterioiden tai tähän tutkimukseen suunnitellun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian kulutuksen
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai ruoan käyttö ennen tutkimuksen aloittamista tai henkilöt, jotka eivät suostu pidättymään kiellettyjen lääkkeiden tai ruoan nauttimisesta tutkimuksen aikana
  • Tilat, jotka vaativat samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana (mukaan lukien hammassairaudet).
  • Mikä tahansa määrätty systeeminen tai paikallinen lääkitys 4 viikon sisällä (tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkettä tai rohdosvalmistetta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • saanut mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden käyttö, mukaan lukien yrttihoidot, kuten mäkikuisma, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, mukaan lukien kasviperäiset hoidot, kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, aspiriini, noretisteroni, rifampisiini jne. joiden tiedetään olevan CYP2C19:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä, käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Oikeuden valvonnassa, holhouksessa tai holhouksessa olevat kohteet
  • Huono laskimopääsy verinäytteitä varten
  • Osallistujat, jotka eivät siedä sakkaroosia
  • Aiempi altistuminen balovaptaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso ABC
Jaksolla 1 osallistujat saavat 1 tabletin balovaptaania runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen. Jaksolla 2 osallistujat saavat 10 tunnin paaston jälkeen 1 balovaptaanitabletin 12–21 päivän pesun jälkeen. Jaksolla 3 osallistujat saavat esomepratsolia kerran päivässä 6 päivän ajan ja kerta-annoksena balovaptaania paastotilassa 1 tunti viidennen esomepratsoliannoksen jälkeen.
Lääke: Balovaptaani
Balovaptaania annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito A), 10 tunnin paaston jälkeen (hoito B) ja 10 tunnin paaston jälkeen 40 mg esomepratsoliannoksella (hoito C).
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolia annetaan kerran päivässä 6 päivän ajan ja kerta-annoksena balovaptaania 1 tunti viidennen esomepratsoliannoksen jälkeen
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BAC
Jaksolla 1 osallistujat saavat 1 tabletin balovaptaania 10 tunnin paaston jälkeen. Jaksolla 2 osallistujat saavat 12–21 päivän pesun jälkeen yhden balovaptaanitabletin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen. Jaksolla 3 osallistujat saavat esomepratsolia kerran päivässä 6 päivän ajan ja kerta-annoksena balovaptaania paastotilassa 1 tunti viidennen esomepratsoliannoksen jälkeen.
Lääke: Balovaptaani
Balovaptaania annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito A), 10 tunnin paaston jälkeen (hoito B) ja 10 tunnin paaston jälkeen 40 mg esomepratsoliannoksella (hoito C).
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolia annetaan kerran päivässä 6 päivän ajan ja kerta-annoksena balovaptaania 1 tunti viidennen esomepratsoliannoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Balovaptaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin maksimipitoisuus plasmassa on arvioitu käyttämällä non-compartment-menetelmiä. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Keskimääräinen Balovaptaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloidusta ajasta (AUC (0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0:sta äärettömään) on arvioitu pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä. Luotettavan AUC0-inf:n saamiseksi vaaditaan prosentuaalinen ekstrapolointi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC(0-24h))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Balovaptaanin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen on arvioitu pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 Balovaptaanin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) on arvioitu konsentraatio-aika-profiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika saavuttaa Balovaptanin plasman Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika määritellään ensimmäiseksi havaittuksi ajaksi huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan koetuloksista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä ja arvioituna pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus arvioidaan pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen Balovaptanin määrälliseen pitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen perustuu aikakäyrän viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Annoksen ja ensimmäisen Balovaptanin plasmapitoisuuden (Tlag) välinen aika
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Annoksen ja ensimmäisen balovaptaanin plasmakonsentraatioajan välinen aika on arvioitu pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin näennäinen puhdistuma (Cl/F).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Näennäinen puhdistuma on arvioitu konsentraatio-aikaprofiileista ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptanin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Näennäinen jakautumistilavuus arvioidaan konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Terminaalivaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin päätevaihenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Päätevaiheen nopeusvakio on arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä pitoisuus-aikaprofiileista.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Balovaptaanin määrä tietyssä plasmatilavuudessa.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M2-metaboliitin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M2-metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa on arvioitu käyttämällä non-compartment-menetelmiä. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa on arvioitu käyttämällä non-compartment-menetelmiä. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Esomepratsolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman esomepratsolin maksimipitoisuus arvioidaan non-compartment-menetelmillä. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloidusta ajasta (AUC (0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M2-metaboliitin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0:sta äärettömyyteen) on arvioitu pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoittavilla menetelmillä. Luotettavan AUC0-inf:n saamiseksi vaaditaan prosentuaalinen ekstrapolointi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloidusta ajasta (AUC (0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0:sta äärettömyyteen) on arvioitu pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä. Luotettavan AUC0-inf:n saamiseksi vaaditaan prosentuaalinen ekstrapolointi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Esomepratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloidusta ajasta (AUC (0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esomepratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (aika 0:sta äärettömään) arvioidaan pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoittavilla menetelmillä. Luotettavan AUC0-inf:n saamiseksi vaaditaan prosentuaalinen ekstrapolointi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC(0-24h))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-metaboliitin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen on arvioitu pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M3-aineenvaihdunnan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC(0-24h))
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M3-metaboliitin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 M2-metaboliitin viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M2-metaboliitin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) on arvioitu pitoisuus-aika-profiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 M3-aineenvaihdunnan viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) on arvioitu pitoisuus-aika-profiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen esomepratsolin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esomepratsolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (aika 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) on arvioitu pitoisuus-aika -profiileista ei-osastoittavilla menetelmillä.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa M2-metaboliitin Cmax plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika plasman M2-metaboliitin maksimipitoisuuteen on määritelty ensimmäiseksi havaittavaksi ajaksi, joka on saavutettu analyytin huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä ja arvioituna käyttämällä non-compartment-menetelmiä pitoisuus-aikaprofiileista.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika saavuttaa M3-metaboliitin Cmax plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika plasman M3-metaboliitin maksimipitoisuuden saavuttamiseen määritellään ensimmäiseksi havaituksi ajaksi huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä ja arvioituna pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika saavuttaa esomepratsolin Cmax plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman esomepratsolin maksimipitoisuuden saavuttamiseen määritellään ensimmäiseksi havaittavaksi ajaksi huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan koetuloksista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä ja arvioituna käyttämällä non-compartment-menetelmiä pitoisuus-aikaprofiileista.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-metaboliitin viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus arvioidaan pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin viimeinen määrällisesti mitattava pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus arvioidaan pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Esomepratsolin viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus arvioidaan pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika viimeiseen M2-metaboliitin määrälliseen pitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen perustuu aikakäyrän viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen M3-metaboliitin määrälliseen pitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen perustuu aikakäyrän viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Aika viimeiseen esomepratsolin määrälliseen pitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen perustuu aikakäyrän viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-metaboliitin terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Terminaalivaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Terminaalivaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Esomepratsolin terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalivaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7 viikkoa)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7 viikkoa)
M2-metaboliitin päätevaihenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Päätevaiheen nopeusvakio on arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä pitoisuus-aikaprofiileista.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-metaboliitin päätevaihenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Päätevaiheen nopeusvakio on arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä pitoisuus-aikaprofiileista.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Esomepratsolin päätevaiheen nopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalivaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna on arvioitu konsentraatio-aikaprofiilien ei-osastomenetelmillä.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
M2-analyytin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M2-analyytin määrä tietyssä plasmatilavuudessa.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-analyytin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
M3-analyytin määrä tietyssä plasmatilavuudessa.
Näytteet ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 tunnin kuluttua annos
Plasman esomepratsolin pitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esomepratsolin määrä tietyssä plasmatilavuudessa.
Näytteet ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP41047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa