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건강한 지원자를 대상으로 에소메프라졸과 음식이 발로밥탄의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2021년 2월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 지원자에서 Balovaptan의 약동학에 대한 Esomeprazole 및 식품의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 부분 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기, 교차 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 음식의 영향과 에소메프라졸이 발로밥탄 단일 용량의 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 또는 만성 질환의 증거 없음
  • 스크리닝 시 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 가임 여성의 경우: 이성애 활동에 참여하는 경우 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적어도 두 가지 적절한 형태의 피임법을 사용하기로 동의
  • 남성의 경우 : 피임약 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(선별 또는 입원 시 양성 혈청 임신 테스트)
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
  • 조사자의 의견에 따르면, 스크리닝 검사 전 4주 이내에 임의의 주요 질병 또는 스크리닝 전 1주 이내에 임의의 열성 질환.
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 병력, 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 또는 암
  • 말초신경병증을 잠재적으로 나타내는 징후 및 증상
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 과민증의 이력
  • 연구 약물 투여 전 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 존재
  • 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
  • 응고 장애, 출혈 장애 또는 혈액 질환의 병력
  • 연구자의 의견에 따른 현재의 자살 위험
  • 스크리닝 전 6개월 동안 설명되지 않는 실신 또는 기립성 도전 검사 동안 실신 전 및/또는 실신 증상
  • 현재 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용자 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용한 피험자
  • 현재 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 중독의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 존재에 대한 의심 또는 존재.
  • 남녀 모두 주당 14잔 이상의 알코올 소비
  • 스크리닝 시 또는 치료 기간의 -1일에 양성 소변 알코올 검사 또는 소변 약물 선별 검사
  • 병력이나 FSH 수치로 폐경 후 상태를 확인할 수 없는 경우 호르몬 대체 요법
  • 조사자가 결정한 활력 징후를 포함한 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 관련된 편차
  • HIV 1, HIV 2, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 코어(HBc) 항체에 대한 양성 결과.
  • 4주 이내 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내, 최초 투약 전 또는 생물학적 시험의 경우 연구 의약품 최초 투여 전 5개월 이내의 시험 약물 또는 기기 연구에 참여 이전 연구의 후속 방문일로부터 계산
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 공여 또는 상당한 실혈
  • 이 연구를 위해 계획된 표준화된 식사 또는 고지방, 고칼로리 식사의 소비를 금지하는 식이 제한
  • 연구 시작 전에 금지된 약물 또는 음식을 사용하거나 연구 중에 금지된 약물 또는 음식 섭취를 자제하는 데 동의하지 않는 피험자
  • 연구 동안 병용 약물을 필요로 하는 상태(치과 상태 포함).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내(또는 약물 제거 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간) 처방된 모든 전신 또는 국소 약물
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물을 투여 받았습니다.
  • 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 St John's wort와 같은 한방 치료제를 포함한 모든 약물 또는 물질의 사용
  • CYP2C19의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 fluoxetine, fluvoxamine, aspirin, norethisterone, rifampicin 등의 한약제제를 포함한 모든 약물 또는 물질을 시험약 초회 투여 전 4주 이내에 사용한 자
  • 사법 감독, 후견 또는 큐레이터의 대상
  • 혈액 샘플링을 위한 빈약한 정맥 접근
  • 자당에 내성이없는 참가자
  • 발로밥탄에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 ABC
기간 1에서 참가자는 고지방, 고칼로리 식사 후 발로밥탄 1정을 ​​받습니다. 기간 2에서 12~21일의 세척 후 참가자는 10시간 단식 후 발로밥탄 1정을 ​​받습니다. 기간 3에서 참가자는 6일 동안 1일 1회 esomeprazole을 투여받게 되며 다섯 번째 esomeprazole 투여 1시간 후 공복 상태에서 balovaptan을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 발로밥탄
Balovaptan은 고지방, 고칼로리 식사 후(치료 A), 10시간 단식 후(치료 B), esomeprazole 40mg으로 10시간 단식 후(치료 C) 투여됩니다.
의약품: 에소메프라졸
에소메프라졸은 6일 동안 1일 1회 투여하고 에소메프라졸 5회 투여 후 1시간 후에 발로밥탄을 1회 투여한다.
실험적: 치료 순서 BAC
기간 1에서 참가자는 10시간 단식 후 발로밥탄 1정을 ​​받습니다. 기간 2에서 12일에서 21일의 워시아웃 후 참가자는 고지방, 고칼로리 식사 후 발로밥탄 1정을 ​​받게 됩니다. 기간 3에서 참가자는 6일 동안 1일 1회 esomeprazole을 투여받게 되며 다섯 번째 esomeprazole 투여 1시간 후 공복 상태에서 balovaptan을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 발로밥탄
Balovaptan은 고지방, 고칼로리 식사 후(치료 A), 10시간 단식 후(치료 B), esomeprazole 40mg으로 10시간 단식 후(치료 C) 투여됩니다.
의약품: 에소메프라졸
에소메프라졸은 6일 동안 1일 1회 투여하고 에소메프라졸 5회 투여 후 1시간 후에 발로밥탄을 1회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Balovaptan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 최대 혈장 농도는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 피크 분석 물질 농도(농도 단위로 표시됨)
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 무한대(AUC(0-inf))로 외삽된 시간에서 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 혈장 농도-시간 곡선(시간 0에서 무한대까지) 아래 면적은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 신뢰할 수 있는 AUC0-inf를 얻으려면 20% 이하의 백분율 외삽이 필요합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
발로밥탄의 시간 0에서 24시간(AUC(0-24h))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
투여 후 0시간에서 24시간까지 Balovaptan의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
시간 0부터 Balovaptan의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간)은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 혈장(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 최대 혈장 농도까지의 시간은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석 물질 농도에 도달하는 최초 관찰 시간으로 정의되며, 시간 단위로 표시되고 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 최종 정량화 가능한 농도(Clast)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
최종 정량화 가능한 농도는 농도-시간 프로필의 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 시간은 시간 곡선에서 마지막으로 감지할 수 있는 농도를 기반으로 합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
투약과 첫 번째 Balovaptan 혈장 농도 시간 사이의 시간(Tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
투약과 첫 번째 발로밥탄 혈장 농도 시간 사이의 시간은 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
겉보기 청소율은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
분포의 겉보기 부피는 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 최종 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
시간 단위로 표현되는 말기 반감기는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 말단 위상 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
말단 위상 속도 상수는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Balovaptan의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
주어진 혈장 부피 내 Balovaptan의 양.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M2 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M2 Metabolite의 최대 혈장 농도는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 피크 분석 물질 농도(농도 단위로 표시됨)
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 Metabolite의 최대 혈장 농도는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 피크 분석 물질 농도(농도 단위로 표시됨)
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
에소메프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
이 약의 최대 혈장 농도는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 피크 분석 물질 농도(농도 단위로 표시됨)
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사산물의 무한대(AUC(0-inf))까지 외삽된 시간에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M2 Metabolite의 혈장 농도-시간 곡선(시간 0에서 무한대까지) 아래 면적은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 신뢰할 수 있는 AUC0-inf를 얻으려면 20% 이하의 백분율 외삽이 필요합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사산물의 무한대(AUC(0-inf))까지 외삽된 시간에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 Metabolite의 혈장 농도-시간 곡선(시간 0에서 무한대까지) 아래 면적은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 신뢰할 수 있는 AUC0-inf를 얻으려면 20% 이하의 백분율 외삽이 필요합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
에소메프라졸의 무한대(AUC(0-inf))까지 외삽된 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
에스오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선(시간 0에서 무한대까지) 아래 면적은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다. 신뢰할 수 있는 AUC0-inf를 얻으려면 20% 이하의 백분율 외삽이 필요합니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사물의 시간 0에서 24시간(AUC(0-24h))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
투여 후 0시간에서 24시간까지 M2 대사산물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
M3 대사물의 시간 0에서 24시간(AUC(0-24h))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
투여 후 0시간에서 24시간까지의 M3 대사체의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 샘플
시간 0부터 M2 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M2 Metabolite의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간)은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
시간 0부터 M3 대사산물의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 Metabolite의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간)은 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
시간 0부터 에소메프라졸의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
에소메프라졸의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간)은 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사체의 혈장(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M2 Metabolite의 최대 혈장 농도까지의 시간은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석 물질 농도에 도달하는 최초 관찰 시간으로 정의되며, 시간 단위로 표시되고 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사체의 혈장(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 Metabolite의 최대 혈장 농도까지의 시간은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석 물질 농도에 도달하는 최초 관찰 시간으로 정의되며, 시간 단위로 표시되고 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
에소메프라졸의 혈장(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
에소메프라졸의 최대 혈장 농도까지의 시간은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석 물질 농도에 도달하는 최초 관찰 시간으로 정의되며, 시간 단위로 표시되고 농도-시간 프로필에서 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사산물의 마지막 정량화 가능한 농도(클래스트)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
최종 정량화 가능한 농도는 농도-시간 프로필의 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사산물의 최종 정량화 가능한 농도(클래스트)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
최종 정량화 가능한 농도는 농도-시간 프로필의 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Esomeprazole의 최종 정량화 가능한 농도(Clast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
최종 정량화 가능한 농도는 농도-시간 프로필의 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 시간은 시간 곡선에서 마지막으로 감지할 수 있는 농도를 기반으로 합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 시간은 시간 곡선에서 마지막으로 감지할 수 있는 농도를 기반으로 합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Esomeprazole의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 시간은 시간 곡선에서 마지막으로 감지할 수 있는 농도를 기반으로 합니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 대사산물의 최종 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
시간 단위로 표현되는 말기 반감기는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사산물의 최종 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
시간 단위로 표현되는 말기 반감기는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
에소메프라졸의 말기 소실기 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
시간 단위로 표현되는 말기 반감기는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(최대 약 7주)
연구 종료까지 무작위 배정(최대 약 7주)
M2 대사산물의 말단 위상 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
말단 위상 속도 상수는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 대사체의 말단 위상 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
말단 위상 속도 상수는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
에소메프라졸의 말단 위상 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
시간 단위로 표현되는 말기 반감기는 농도-시간 프로파일로부터 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
M2 분석물의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
주어진 혈장 부피에서 M2 분석물의 양.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
M3 분석물의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
주어진 혈장 부피에서 M3 분석물의 양.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 192시간에 샘플 정량
Esomeprazole의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플
주어진 혈장 부피에서 Esomeprazole의 양.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간의 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP41047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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