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一项研究埃索美拉唑和食物对健康志愿者 Balovaptan 药代动力学影响的研究

2021年2月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项单中心、部分随机、开放标签、单剂量、三周期、交叉研究，以调查埃索美拉唑和食物对健康志愿者 Balovaptan 药代动力学的影响

本研究将研究食物和埃索美拉唑对健康志愿者单剂量巴洛伐坦药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 没有任何活动性或慢性疾病的证据
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m2 之间
  • 对于有生育能力的女性：如果从事异性恋活动，同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内至少使用两种适当的避孕方法
  • 对于男性：同意采取避孕措施，并同意不捐献精子

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（筛选或入院时血清妊娠试验阳性）
  • 在医学访谈/体格检查期间检测到的任何状况或疾病，这些状况或疾病会导致受试者不适合研究，将受试者置于不适当的风险中或研究者认为干扰受试者完成研究的能力
  • 研究者认为，筛选检查前 4 周内的任何重大疾病或筛选前 1 周内的任何发热性疾病。
  • 研究者确定的任何具有临床意义的病史，包括胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神病、心血管、内分泌、血液、淋巴、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤病或结缔组织或过敏性疾病、代谢性疾病疾病或癌症
  • 可能指示周围神经病变的体征和症状
  • 任何可能改变药物吸收、分布、代谢或消除的医疗状况的病史或证据
  • 研究者认为有临床意义的过敏史
  • 研究药物给药前有临床显着心电图异常的病史或存在
  • 实验室检查结果有临床意义的异常
  • 凝血病、出血性疾病或血液恶液质的病史
  • 调查员认为当前的自杀风险
  • 筛选前 6 个月内出现不明原因的晕厥，或在直立性挑战测试期间出现晕厥前和/或晕厥症状
  • 当前吸烟者或烟草或含尼古丁产品使用者或受试者在首次研究药物给药前 3 个月内吸烟或使用过烟草或含尼古丁产品
  • 怀疑或存在酒精和/或其他物质滥用或成瘾的临床相关病史或当前。
  • 男性和女性每周饮酒量 >14 单位
  • 筛选时或任何治疗期的第 -1 天尿液酒精测试或尿液药物筛查呈阳性
  • 如果无法从病史或 FSH 水平确定绝经后状态，则进行激素替代疗法
  • 由研究者确定的包括生命体征在内的身体检查与正常临床相关的偏差
  • HIV 1、HIV 2、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎核心 (HBc) 抗体呈阳性结果。
  • 在首次给药前 4 周或消除半衰期的 5 倍内（以较长者为准）或在首次给药前 5 个月内（​​如果是生物研究）参与研究性药物或器械研究，如从上次研究的随访访问之日开始计算
  • 筛选前 3 个月内献血或血浆或大量失血
  • 禁止食用标准化膳食或本研究计划的高脂肪、高热量膳食的饮食限制
  • 在研究开始前使用任何违禁药物或食物或不同意在研究期间不食用违禁药物或食物的受试者
  • 研究期间需要伴随药物治疗的病症（包括牙科病症）。
  • 首次服用研究药物后 4 周内（或药物消除半衰期的 5 倍内，以较长者为准）任何规定的全身或局部用药
  • 在第一次研究药物给药前 7 天内使用过任何非处方的全身或局部药物或草药
  • 在首次服用研究药物之前的 4 周内接受过已知会长期改变药物吸收或消除过程的任何药物
  • 在首次服用研究药物前 4 周内使用过已知为 CYP3A4 底物、诱导剂或抑制剂的任何药物或物质，包括草药治疗，例如圣约翰草
  • 首次服用研究药物前 4 周内使用任何已知为 CYP2C19 底物、诱导剂或抑制剂的药物或物质，包括草药治疗，例如氟西汀、氟伏沙明、阿司匹林、炔诺酮、利福平等
  • 受司法监督、监护或管理的对象
  • 血液采样的静脉通路不良
  • 对蔗糖不耐受的参与者
  • 以前接触过 balovaptan

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序ABC
在第 1 阶段，参与者将在高脂肪、高热量膳食后服用 1 片巴洛伐坦。 在第 2 期，经过 12 至 21 天的洗脱后，参与者将在禁食 10 小时后收到 1 片 balovaptan。 在第 3 期，参与者将接受埃索美拉唑，每天一次，持续 6 天，并在第五次埃索美拉唑给药后 1 小时，在禁食状态下单次口服巴洛伐坦
药品：巴罗普坦
Balovaptan 将在高脂肪、高热量膳食后（治疗方案 A）、禁食 10 小时后（治疗方案 B）和禁食 10 小时后服用埃索美拉唑 40 毫克（治疗方案 C）
药品：埃索美拉唑
埃索美拉唑将每天给药一次，持续 6 天，并在第五次埃索美拉唑剂量后 1 小时与单剂巴洛伐坦一起给药
实验性的：治疗顺序 BAC
在第 1 阶段，参与者将在禁食 10 小时后收到 1 片 balovaptan。 在第 2 阶段，经过 12 至 21 天的洗脱期后，参与者将在高脂肪、高热量的膳食后服用 1 片 balovaptan。 在第 3 期，参与者将接受埃索美拉唑，每天一次，持续 6 天，并在第五次埃索美拉唑给药后 1 小时，在禁食状态下单次口服巴洛伐坦
药品：巴罗普坦
Balovaptan 将在高脂肪、高热量膳食后（治疗方案 A）、禁食 10 小时后（治疗方案 B）和禁食 10 小时后服用埃索美拉唑 40 毫克（治疗方案 C）
药品：埃索美拉唑
埃索美拉唑将每天给药一次，持续 6 天，并在第五次埃索美拉唑剂量后 1 小时与单剂巴洛伐坦一起给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Balovaptan 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的最大血浆浓度使用非房室法估计。 直接从实验数据中获得的观察到的峰值分析物浓度，无需插值，以浓度单位表示
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的浓度-时间曲线下从时间外推到无穷大 (AUC (0-inf)) 的平均面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的血浆浓度-时间曲线（时间 0 到无穷大）下的面积是使用非房室法从浓度-时间曲线估计的。 需要小于或等于 20% 的外推百分比才能获得可靠的 AUC0-inf。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 0 到 24 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24h))
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
使用非隔室方法从浓度-时间曲线估计给药后 0 至 24 小时 Balovaptan 血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
Balovaptan 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的浓度-时间曲线（时间 0 到最后可量化浓度的时间）下的面积是使用浓度-时间曲线的非房室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 血浆中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 达到最大血浆浓度的时间定义为首次观察到的达到峰值分析物浓度的时间，直接从实验数据中获得，无需插值，以时间单位表示，并使用浓度-时间曲线的非房室方法估算。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的最后可量化浓度（Clast）
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化的浓度是使用浓度-时间曲线中的非隔室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 达到最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
给药之间的时间和第一次 Balovaptan 血浆浓度 (Tlag) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
给药之间的时间和第一次 balovaptan 血浆浓度的时间是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的表观清除率 (Cl/F)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用非隔室方法从浓度-时间曲线估计表观清除率。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
表观分布容积是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的终末消除期半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
以时间单位表示的终末期半衰期是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的终末期速率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用浓度-时间曲线的非房室方法估计终末期速率常数。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
Balovaptan 的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
给定体积的血浆中 Balovaptan 的量。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M2 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用非隔室方法估计 M2 代谢物的最大血浆浓度。 直接从实验数据中获得的观察到的峰值分析物浓度，无需插值，以浓度单位表示
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用非房室法估计 M3 代谢物的最大血浆浓度。 直接从实验数据中获得的观察到的峰值分析物浓度，无需插值，以浓度单位表示
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
埃索美拉唑的最大血浆浓度使用非房室法估计。 直接从实验数据中获得的观察到的峰值分析物浓度，无需插值，以浓度单位表示
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物从时间外推到无穷大 (AUC (0-inf)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M2 代谢物的血浆浓度-时间曲线（时间 0 到无穷大）下的面积是使用浓度-时间曲线的非房室方法估算的。 需要小于或等于 20% 的外推百分比才能获得可靠的 AUC0-inf。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物从时间外推到无穷大 (AUC (0-inf)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的血浆浓度-时间曲线（时间 0 到无穷大）下的面积使用非隔室方法从浓度-时间曲线估计。 需要小于或等于 20% 的外推百分比才能获得可靠的 AUC0-inf。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑从时间外推到无穷大 (AUC (0-inf)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
埃索美拉唑的血浆浓度-时间曲线（时间 0 到无穷大）下的面积是使用非房室法从浓度-时间曲线估算的。 需要小于或等于 20% 的外推百分比才能获得可靠的 AUC0-inf。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物从时间 0 到 24 小时 (AUC(0-24h)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
使用非隔室方法从浓度-时间曲线估计给药后 0 至 24 小时 M2 代谢物血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
M3 代谢物从时间 0 到 24 小时 (AUC(0-24h)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
使用非隔室方法根据浓度-时间曲线估算给药后 0 至 24 小时 M3 代谢物血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的样品
M2 代谢物从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M2 代谢物的浓度-时间曲线（时间 0 到最后可量化浓度的时间）下的面积是使用浓度-时间曲线的非隔室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的浓度-时间曲线（时间 0 到最后可量化浓度的时间）下的面积是使用浓度-时间曲线的非隔室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
从时间 0 到埃索美拉唑最后可定量浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
埃索美拉唑的浓度-时间曲线（时间 0 到最后可量化浓度的时间）下的面积是使用浓度-时间曲线的非隔室方法估算的。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物血浆中达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M2 代谢物达到最大血浆浓度的时间定义为首次观察到的达到峰值分析物浓度的时间，直接从实验数据中获得，无需插值，以时间单位表示，并使用浓度-时间曲线的非房室方法估算。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物血浆中达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物达到最大血浆浓度的时间定义为首次观察到的达到峰值分析物浓度的时间，直接从实验数据获得而无需插值，以时间单位表示，并使用浓度-时间曲线的非房室方法估计。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑血浆中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
埃索美拉唑达到最大血浆浓度的时间定义为首次观察到的达到峰值分析物浓度的时间，直接从实验数据中获得，无需插值，以时间单位表示，并使用浓度-时间曲线的非房室方法估算。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物的最后可量化浓度 (Clast)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化的浓度是使用浓度-时间曲线中的非隔室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的最后可量化浓度 (Clast)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化的浓度是使用浓度-时间曲线中的非隔室方法估算的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑的最后可定量浓度（Clast）
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
最后可量化的浓度是使用浓度-时间曲线中的非隔室方法估算的。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑最后可定量浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
最后可量化浓度的时间基于时间曲线中的最后可检测浓度。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 代谢物的终末消除期半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
以时间单位表示的终末期半衰期是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的终末消除期半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
以时间单位表示的终末期半衰期是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑的终末消除相半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
以时间单位表示的终末期半衰期是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：随机化至研究结束（最长约 7 周）
随机化至研究结束（最长约 7 周）
M2 代谢物的终末相速率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用浓度-时间曲线的非房室方法估计终末期速率常数。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 代谢物的终末期速率常数 (λz)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
使用浓度-时间曲线的非房室方法估计终末期速率常数。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑的终末相速率常数 (λz)
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
以时间单位表示的终末期半衰期是使用非房室方法从浓度-时间曲线估计的。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
M2 分析物的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
给定体积的血浆中 M2 分析物的量。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
M3 分析物的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
给定体积的血浆中 M3 分析物的量。
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144 和 192 小时的样品剂量
埃索美拉唑的血浆浓度
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品
给定体积的血浆中埃索美拉唑的量。
给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 小时的样品

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月24日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2019年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP41047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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