Um estudo para investigar o efeito do esomeprazol e o efeito dos alimentos na farmacocinética do balovaptan em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Nenhuma evidência de qualquer doença ativa ou crônica
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive, na triagem
• Para mulheres com potencial para engravidar: se estiver envolvida em atividade heterossexual, concordar em usar pelo menos duas formas adequadas de contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Para homens: concordância em usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação (teste de gravidez sérico positivo na triagem ou na admissão)
• Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador
• Na opinião do investigador, qualquer doença grave dentro de 4 semanas antes do exame de triagem ou qualquer doença febril dentro de 1 semana antes da triagem.
• História de qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica, linfática, musculoesquelética, geniturinária, imunológica, dermatológica ou do tecido conjuntivo ou doença alérgica, metabólica distúrbio ou câncer
• Sinais e sintomas potencialmente indicativos de neuropatia periférica
• Histórico ou evidência de qualquer condição médica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas
• Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa na opinião do investigador
• Histórico ou presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas antes da administração do medicamento em estudo
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
• História de coagulopatias, distúrbios hemorrágicos ou discrasias sanguíneas
• Risco atual de suicídio, na opinião do Investigador
• Síncope inexplicável durante os 6 meses anteriores à triagem ou com sintomas pré-sincopais e/ou sincopais durante o teste de provocação ortostática
• Fumante atual ou usuário de tabaco ou produtos contendo nicotina ou indivíduos que fumaram ou usaram tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Suspeita ou presença de um histórico clinicamente relevante ou atual de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias.
• Consumo de álcool > 14 unidades por semana para homens e mulheres
• Teste positivo de álcool na urina ou triagem de drogas na urina na triagem ou Dia -1 de qualquer período de tratamento
• Terapia de reposição hormonal se o estado pós-menopausa não puder ser determinado a partir do histórico médico ou dos níveis de FSH
• Desvio clinicamente relevante do normal no exame físico, incluindo sinais vitais, conforme determinado pelo investigador
• Resultado positivo para HIV 1, HIV 2, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo core da hepatite B (HBc).
• Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo, antes da primeira dosagem, ou dentro de 5 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo no caso de um estudo com um biológico, como calculado a partir do dia da visita de acompanhamento do estudo anterior
• Doação de sangue ou plasma ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
• Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas ou de refeições com alto teor de gordura e calorias planejadas para este estudo
• Uso de qualquer medicamento ou alimento proibido antes do início do estudo ou indivíduos que não concordam em abster-se de consumir medicamentos ou alimentos proibidos durante o estudo
• Condições que requerem medicação concomitante durante o estudo (incluindo para condições dentárias).
• Qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 4 semanas (ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento, o que for mais longo) da primeira administração do medicamento do estudo
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito ou remédios fitoterápicos dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Recebeu qualquer medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias, incluindo tratamentos fitoterápicos como a erva de São João, que são conhecidos como substratos, indutores ou inibidores do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias, incluindo tratamentos fitoterápicos, como fluoxetina, fluvoxamina, aspirina, noretisterona, rifampicina, etc.
• Sujeitos sob tutela judicial, tutela ou curatela
• Acesso venoso ruim para coleta de sangue
• Participantes intolerantes à sacarose
• Exposição anterior ao balovaptano