En studie for å undersøke effekten av esomeprazol og effekten av mat på farmakokinetikken til balovaptan hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Ingen bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive, ved screening
• For kvinner i fertil alder: dersom de deltar i heteroseksuell aktivitet, avtale om å bruke minst to adekvate former for prevensjon under hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• For menn: avtale om bruk av prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming (positiv serumgraviditetstest ved screening eller ved innleggelse)
• Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
• Etter etterforskerens oppfatning, enhver større sykdom innen 4 uker før screeningundersøkelsen eller enhver febril sykdom innen 1 uke før screening.
• Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk eller bindevev eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse eller kreft
• Tegn og symptomer som potensielt indikerer perifer nevropati
• Historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
• En historie med klinisk signifikant overfølsomhet etter etterforskerens oppfatning
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik før administrasjon av studiemedisin
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Historie med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
• Aktuell selvmordsrisiko, etter etterforskerens oppfatning
• Uforklarlig synkope i løpet av 6 måneder før screening eller med presynkopale og/eller synkopale symptomer under ortostatisk utfordringstesting
• Nåværende røyker eller bruker av tobakk eller nikotinholdige produkter eller forsøkspersoner som har røykt eller brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
• Mistanke om eller tilstedeværelse av en klinisk relevant historie med eller nåværende alkohol- og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet.
• Alkoholforbruk på >14 enheter per uke for menn og kvinner
• Positiv urinalkoholtest eller undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1 i en behandlingsperiode
• Hormonerstatningsterapi hvis postmenopausal status ikke kan fastslås ut fra sykehistorie eller FSH-nivåer
• Klinisk relevant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen inkludert vitale tegn, som bestemt av utrederen
• Positivt resultat for HIV 1, HIV 2, hepatitt C virus antistoff eller hepatitt B kjerne (HBc) antistoff.
• Deltakelse i en legemiddel- eller utstyrsstudie innen 4 uker eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før første dosering, eller innen 5 måneder før første administrasjon av studiemedikament i tilfelle en studie med biologisk, som beregnet fra dagen for Oppfølgingsbesøk fra forrige studie
• Donasjon av blod eller plasma eller betydelig blodtap innen 3 måneder før screening
• Kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider eller det fettrike måltidet med høyt kaloriinnhold som er planlagt for denne studien
• Bruk av forbudte medisiner eller mat før studiestart eller forsøkspersoner som ikke samtykker i å avstå fra å innta forbudte medisiner eller mat under studien
• Tilstander som krever samtidig medisinering under studien (inkludert for tannsykdommer).
• Enhver foreskrevet systemisk eller topikal medisinering innen 4 uker (eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for medisinen, avhengig av hva som er lengst) etter første administrasjon av studiemedikamentet
• Brukte alle ikke-foreskrevet systemiske eller aktuelle medisiner eller urtemedisiner innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon
• Mottatt medisiner kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 4 uker før første administrering av studiemedikamentet
• Bruk av medikamenter eller stoffer, inkludert urtebehandlinger som johannesurt, som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
• Bruk av medikamenter eller stoffer, inkludert urtebehandlinger, slik som fluoksetin, fluvoksamin, aspirin, noretisteron, rifampicin osv. som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av CYP2C19 innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
• Emner under rettslig tilsyn, vergemål eller kuratorskap
• Dårlig venetilgang for blodprøvetaking
• Deltakere som er intolerante for sukrose
• Tidligere eksponering for balovaptan